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Sind paraspinöse intramuskuläre Injektionen von Botulinumtoxin A (BoNT-A) wirksam bei der Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen (LBP)? (BoNT-A)

8. Juni 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Sind paraspinöse intramuskuläre Injektionen von Botulinumtoxin A (BoNT-A) wirksam bei der Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen?

Die Untersuchung der therapeutischen Wirkung von paravertebralen Injektionen von BoNT-A (Botulinumtoxin A) erfordert weitere Studien, um die berichtete kurzfristige therapeutische Wirkung zu bestätigen und mögliche prädiktive Faktoren für die Wirksamkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich von BoNT-A-Typ-A-Injektionen mit einem Placebo bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (LBP). Diese Überlegenheitsstudie erhielt Unterstützung durch das French Hospital Clinical Research Project (PHRC) und die Genehmigung einer französischen Ethikkommission (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", Zustimmung im Februar 2003 erhalten).

Die Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer wurde ähnlich wie in früheren Studien gewählt, die eine starke positive Wirkung von BoNT-A-Injektionen auf LBP zeigten. Darüber hinaus erhöhte das Design unserer Studie (d. h. ein Crossover) die Aussagekraft der statistischen Analyse. Ein wissenschaftlicher Ausschuss wurde in diesem Schritt nach Einbeziehung von 19 Patienten gebeten, die Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LBP definiert als ein Schmerz zwischen dem thorakalen Lendengelenk und dem Sulcus glutealis, bei dem sich der Schmerz trotz gut durchgeführter medizinischer Behandlung über einen Zeitraum von 6 Monaten entwickelt hat, selbst eingeschätzte lumbale Schmerzintensität von über 50 Millimetern Länge auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern (0=kein Schmerz; 100=maximaler Schmerz),
  • eine Krankenstandsdauer von 60 oder mehr Tagen im Jahr vor der Aufnahme (um Patienten mit hohen Folgen chronischer Kreuzschmerzen in den Beruf einzubeziehen),
  • gleiche langfristige chronische Schmerzbehandlung für mindestens 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 55 Jahren (um sekundäre Ursachen von Rückenschmerzen wie Wirbelsäulentumoren zu vermeiden),
  • andauernde Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • eine neuromuskuläre Pathologie (Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose, Myopathie, Polymyositis), Aminoglykosidbehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme,
  • Hautinfektion an Injektionsstellen,
  • Diabetes und Alkoholismus (um andere Ursachen chronischer Schmerzen zu vermeiden),
  • eine Geschichte der Injektion von BoNT-A A,
  • Antikoagulationsbehandlung, Ischias,
  • Verdacht auf eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule (Spondylitis, entzündlicher Rheumatismus, Tumorpathologie),
  • ein Syndrom der fehlgeschlagenen Rückenoperation (wenn die Operation keine Linderung von Schmerzen im unteren Rückenbereich bewirkt hat),
  • kognitive Störungen, die die Patientenbeteiligung einschränken,
  • Interessenkonflikte aufgrund bestehender Schmerzen (nicht konsolidierter Arbeitsunfall, laufender Schadenersatz).
  • Eine Wirbelsäuleninfektion, ein Tumor oder ein Trauma wurde ausdrücklich durch ein MRT ausgeschlossen, das von allen Patienten vor dem Einschluss in die vorliegende Studie durchgeführt wurde.
  • Kein Patient durfte während der Studienzeit Opiate einnehmen,
  • Facettengelenksinjektionen waren während des Studienzeitraums ebenfalls nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos
4 ml physiologisches Serum werden intramuskulär in die lumbalen paravertebralen Muskeln injiziert.
Experimental: Botulinumtoxin A
Arzneimittel: Botox
Einzelinjektion von 200 internationalen Einheiten BoNT-A in 10 bilaterale paravertebrale intramuskuläre Punkte zur Behandlung von chronischem LBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von paravertebralen Injektionen von BoNT-A, 30 Tage nach seiner Verabreichung bei chronischen LBP-Patienten.
Zeitfenster: Tag 30
Die Schmerzintensität wurde auf einer 100 mm langen horizontalen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, auf deren einem Ende „kein Schmerz“ und auf dem anderen „maximaler Schmerz“ stand. Die gestellte Frage lautete: „Wie war die Intensität Ihres Kreuzschmerzes in den letzten 8 Tagen?“
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die analgetische Wirkung von paravertebralen Injektionen von BoNT-A 90 Tage nach seiner Verabreichung bei chronischen LBP-Patienten.
Zeitfenster: Tag 90
Anfängliche Schmerzen wurden wie folgt detailliert: Unmittelbarer durchschnittlicher LBP wurde bei der ersten Injektion auf VAS aufgezeichnet
Tag 90
Messen Sie die Auswirkungen von paravertebralen Injektionen von 200 IE BoNT-A in einer einzigen Verabreichung auf die Steifheit der Lendenwirbelsäule und auf die Stärke der Streckmuskeln der Wirbelsäule bei Patienten mit chronischem LBP.
Zeitfenster: Tag 30
Die Lendenschmerzintensität wurde auf einer horizontalen visuellen Analogskala mit einer Länge von 100 mm gemessen, auf deren einem Ende "kein Schmerz" und auf dem anderen "maximaler Schmerz" stand. Die gestellte Frage lautete: „Wie war die Intensität Ihres Kreuzschmerzes in den letzten 8 Tagen?“ Die gestellte Frage lautete: „Wie war die Intensität Ihres Kreuzschmerzes in den letzten 8 Tagen?“
Tag 30
Messen Sie die Auswirkungen von paravertebralen Injektionen von 200 IE BoNT-A in einer einzigen Verabreichung auf die Steifheit der Lendenwirbelsäule und auf die Stärke der Streckmuskeln der Wirbelsäule bei Patienten mit chronischem LBP.
Zeitfenster: Tag 120
Die Lendenschmerzintensität wurde auf einer horizontalen visuellen Analogskala mit einer Länge von 100 mm gemessen, auf deren einem Ende "kein Schmerz" und auf dem anderen "maximaler Schmerz" stand. Die gestellte Frage lautete: „Wie war die Intensität Ihres Kreuzschmerzes in den letzten 8 Tagen?“ Die gestellte Frage lautete: „Wie war die Intensität Ihres Kreuzschmerzes in den letzten 8 Tagen?“
Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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