Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przykolcowe iniekcje domięśniowe toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) są skuteczne w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (LBP)? (BoNT-A)

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Czy przykolcowe iniekcje domięśniowe toksyny botulinowej A (BoNT-A) są skuteczne w leczeniu przewlekłego bólu krzyża?

Badanie efektu terapeutycznego przykręgosłupowych iniekcji BoNT-A (toksyny botulinowej A) wymaga dalszych badań w celu potwierdzenia odnotowanego krótkoterminowego efektu terapeutycznego oraz określenia potencjalnych czynników predykcyjnych skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3, porównującym zastrzyki BoNT-A typu A z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (LBP). Ta próba wyższości uzyskała wsparcie ze strony Francuskiego Szpitalnego Projektu Badań Klinicznych (PHRC) oraz zgodę francuskiej komisji etycznej (2003/02) („Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III”, zgoda uzyskana w lutym 2003 r.).

Liczba uczestników włączonych do badania została dobrana tak, aby była podobna do liczby uczestników poprzednich badań, które wykazały silny pozytywny wpływ zastrzyków BoNT-A na LBP. Ponadto projekt naszego badania (tj. skrzyżowanie) zwiększył moc analizy statystycznej. Na tym etapie zwrócono się do komitetu naukowego, po uwzględnieniu 19 pacjentów, w celu oceny wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LBP zdefiniowany jako ból umiejscowiony między stawem piersiowo-lędźwiowym a bruzdą pośladkową, gdzie ból ewoluował przez okres 6 miesięcy pomimo dobrze prowadzonego leczenia, samoocena natężenia bólu odcinka lędźwiowego o długości ponad 50 milimetrów w wizualnej skali analogowej 100 milimetrów (0=brak bólu; 100=maksymalny ból),
  • przebywanie na zwolnieniu lekarskim przez 60 lub więcej dni w roku poprzedzającym włączenie (w celu objęcia pracą pacjentów z dużymi konsekwencjami przewlekłego bólu krzyża),
  • to samo długotrwałe leczenie bólu przewlekłego przez co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 55 lat (aby uniknąć wtórnych przyczyn bólu krzyża, takich jak guz kręgosłupa),
  • trwająca ciąża lub karmienie piersią,
  • patologia nerwowo-mięśniowa (myasthenia gravis, stwardnienie zanikowe boczne, miopatia, zapalenie wielomięśniowe), leczenie aminoglikozydami w momencie włączenia,
  • zakażenie skóry w miejscach iniekcji,
  • cukrzyca i alkoholizm (w celu uniknięcia innych etiologii bólu przewlekłego),
  • historia iniekcji BoNT-A A,
  • leczenie przeciwzakrzepowe, rwa kulszowa,
  • podejrzenie choroby zapalnej kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa, reumatyzm zapalny, patologia nowotworowa),
  • zespół nieudanej operacji kręgosłupa (gdy operacja nie przyniosła ulgi w bólu krzyża), - niezdolność do stania, niewydolność krążeniowo-oddechowa uniemożliwiająca izokinetyczną eksplorację mięśni kręgosłupa,
  • zaburzenia poznawcze ograniczające udział pacjenta,
  • konflikty interesów z powodu istniejącego bólu (nieskonsolidowany wypadek przy pracy, bieżące odszkodowanie).
  • Infekcja kręgosłupa, guz lub uraz zostały specjalnie wykluczone przez MRI wykonane przez wszystkich pacjentów przed włączeniem do niniejszego badania.
  • Żaden pacjent nie mógł przyjmować opiatów w czasie badania,
  • zastrzyki stawu międzywyrostkowego również nie były dozwolone w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
4 ml surowicy fizjologicznej wstrzyknięto domięśniowo w mięśnie przykręgosłupowe odcinka lędźwiowego.
Eksperymentalny: toksyna botulinowa A
Lek: Botoks
pojedyncze wstrzyknięcie 200 jednostek międzynarodowych BoNT-A w 10 obustronnych punktów domięśniowych przykręgosłupowych w leczeniu przewlekłego LBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt wstrzyknięć przykręgosłupowych BoNT-A, 30 dni po jego podaniu u osób cierpiących na przewlekły LBP.
Ramy czasowe: Dzień 30
Intensywność bólu mierzono na poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, z napisem „brak bólu” na jednym końcu i „maksymalny ból” na drugim. Zadane pytanie brzmiało: „Jaka była intensywność twojego LBP w ciągu ostatnich 8 dni?”
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń działanie przeciwbólowe przykręgosłupowych zastrzyków BoNT-A, 90 dni po jego podaniu u osób cierpiących na przewlekłe LBP.
Ramy czasowe: Dzień 90
Początkowy ból został wyszczególniony w następujący sposób: Natychmiastowe średnie LBP rejestrowano na VAS przy pierwszym wstrzyknięciu
Dzień 90
Zmierz wpływ zastrzyków okołokręgowych 200 IU BoNT-A w pojedynczym podaniu na sztywność odcinka lędźwiowego i siłę mięśni prostowników kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym LBP.
Ramy czasowe: Dzień 30
Intensywność bólu lędźwiowego mierzono na poziomej wizualnej skali analogowej o długości 100 mm, z napisem „brak bólu” na jednym końcu i „maksymalny ból” na drugim. Zadane pytanie brzmiało: „Jaka była intensywność twojego LBP w ciągu ostatnich 8 dni?” Zadane pytanie brzmiało: „Jaka była intensywność twojego LBP w ciągu ostatnich 8 dni?”
Dzień 30
Zmierz wpływ zastrzyków okołokręgowych 200 IU BoNT-A w pojedynczym podaniu na sztywność odcinka lędźwiowego i siłę mięśni prostowników kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym LBP.
Ramy czasowe: Dzień 120
Intensywność bólu lędźwiowego mierzono na poziomej wizualnej skali analogowej o długości 100 mm, z napisem „brak bólu” na jednym końcu i „maksymalny ból” na drugim. Zadane pytanie brzmiało: „Jaka była intensywność twojego LBP w ciągu ostatnich 8 dni?” Zadane pytanie brzmiało: „Jaka była intensywność twojego LBP w ciągu ostatnich 8 dni?”
Dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX2003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Botoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj