¿Son eficientes las inyecciones intramusculares paraespinosas de toxina botulínica A (BoNT-A) en el tratamiento del dolor lumbar crónico (LBP)? (BoNT-A)
8 de junio de 2017 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
¿Son eficaces las inyecciones intramusculares paraespinosas de toxina botulínica A (BoNT-A) en el tratamiento del dolor lumbar crónico?
Estudiar el efecto terapéutico de las inyecciones paravertebrales de BoNT-A (toxina botulínica A) requiere más estudios para confirmar el efecto terapéutico a corto plazo informado y para determinar los posibles factores predictivos de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparó las inyecciones de BoNT-A tipo A con un placebo en pacientes con dolor lumbar crónico (LBP). Este ensayo de superioridad obtuvo el apoyo del Proyecto de Investigación Clínica del Hospital Francés (PHRC) y la aprobación de un comité de ética francés (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", consentimiento obtenido en febrero de 2003).
El número de participantes incluidos en el estudio se eligió para que fuera similar a los incluidos en estudios anteriores, que mostraron un fuerte efecto positivo de las inyecciones de BoNT-A en el dolor lumbar. Además, el diseño de nuestro estudio (es decir, un cruce) aumentó el poder del análisis estadístico. Se ha solicitado un comité científico en este paso, después de incluir 19 pacientes, para evaluar los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Bordeaux university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El dolor lumbar se define como un dolor localizado entre la articulación lumbar torácica y el surco glúteo, donde el dolor ha evolucionado durante un período de 6 meses a pesar de un tratamiento médico bien realizado, intensidad de dolor lumbar autoevaluada de más de 50 milímetros de largo en una escala analógica visual de 100 milímetros (0=sin dolor; 100=dolor máximo),
- haber estado de baja por enfermedad durante 60 o más días en el año anterior a la inclusión (para incluir en su trabajo a pacientes con altas consecuencias de dolor lumbar crónico),
- mismo tratamiento a largo plazo para el dolor crónico durante al menos 6 semanas
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 55 años (para evitar causas secundarias de dolor lumbar, como un tumor espinal),
- embarazo o lactancia en curso,
- una patología neuromuscular (miastenia grave, esclerosis lateral amiotrófica, miopatía, polimiositis), tratamiento con aminoglucósidos en el momento de la inclusión,
- infección de la piel en los puntos de inyección,
- diabetes y alcoholismo (para evitar otras etiologías de dolor crónico),
- un historial de inyección de BoNT-A A,
- tratamiento anticoagulante, ciática,
- sospecha de trastorno inflamatorio espinal (espondilitis, reumatismo inflamatorio, patología tumoral),
- un síndrome de cirugía de espalda fallida (cuando la cirugía no logra aliviar el dolor lumbar), - incapacidad para estar de pie, deficiencia cardiorrespiratoria que no permite la exploración isocinética de los músculos espinales,
- trastornos cognitivos que limitan la participación del paciente,
- conflictos de interés por dolor existente (accidente de trabajo no consolidado, indemnización de daños en curso).
- La infección, el tumor o el trauma de la columna habían sido específicamente excluidos mediante una resonancia magnética realizada por todos los pacientes antes de la inclusión en el presente estudio.
- A ningún paciente se le permitió tomar opiáceos durante el tiempo del estudio,
- las inyecciones en las articulaciones facetarias tampoco estaban permitidas durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
4 ml de suero fisiológico inyectado por vía intramuscular en los músculos paravertebrales lumbares.
|
|
Experimental: toxina botulínica A
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inyección única de 200 Unidades Internacionales de BoNT-A en 10 puntos intramusculares paravertebrales bilaterales para el tratamiento del dolor lumbar crónico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto de las inyecciones paravertebrales de BoNT-A, 30 días después de su administración en pacientes con dolor lumbar crónico.
Periodo de tiempo: Día 30
|
La intensidad del dolor se midió en una escala analógica visual horizontal (VAS) de 100 mm de largo, con "sin dolor" escrito en un extremo y "máximo dolor" en el otro.
La pregunta que se hizo fue: "¿Cómo fue la intensidad de su LBP en los últimos 8 días?"
|
Día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto analgésico de inyecciones paravertebrales de BoNT-A, 90 días después de su administración en pacientes con dolor lumbar crónico.
Periodo de tiempo: Día 90
|
El dolor inicial se detalló de la siguiente manera: El dolor lumbar promedio inmediato se registró en VAS en la primera inyección
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Día 90
|
|
Mida el impacto de las inyecciones paravertebrales de 200 UI de BoNT-A en una sola administración sobre la rigidez lumbar y sobre la fuerza de los músculos extensores de la columna en pacientes con dolor lumbar crónico.
Periodo de tiempo: Día 30
|
La intensidad del dolor lumbar se midió en una escala analógica visual horizontal de 100 mm de largo, con "sin dolor" escrito en un extremo y "máximo dolor" en el otro.
La pregunta que se hizo fue: "¿Cómo fue la intensidad de su LBP en los últimos 8 días?"
La pregunta que se hizo fue: "¿Cómo fue la intensidad de su LBP en los últimos 8 días?"
|
Día 30
|
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Mida el impacto de las inyecciones paravertebrales de 200 UI de BoNT-A en una sola administración sobre la rigidez lumbar y sobre la fuerza de los músculos extensores de la columna en pacientes con dolor lumbar crónico.
Periodo de tiempo: Día 120
|
La intensidad del dolor lumbar se midió en una escala analógica visual horizontal de 100 mm de largo, con "sin dolor" escrito en un extremo y "máximo dolor" en el otro.
La pregunta que se hizo fue: "¿Cómo fue la intensidad de su LBP en los últimos 8 días?"
La pregunta que se hizo fue: "¿Cómo fue la intensidad de su LBP en los últimos 8 días?"
|
Día 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Foster et al., 2001 and Machado et al., 2016
- Cogne M, Petit H, Creuze A, Liguoro D, de Seze M. Are paraspinous intramuscular injections of botulinum toxin a (BoNT-A) efficient in the treatment of chronic low-back pain? A randomised, double-blinded crossover trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 15;18(1):454. doi: 10.1186/s12891-017-1816-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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