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ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) の棘棘筋内注射は、慢性腰痛 (LBP) の治療に効果的ですか? (BoNT-A)

2017年6月8日 更新者：University Hospital, Bordeaux

ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) の棘棘筋内注射は慢性腰痛の治療に効果的ですか?

BoNT-A (ボツリヌス毒素 A) の傍脊椎注射の治療効果を研究するには、報告された短期治療効果を確認し、有効性の潜在的な予測因子を決定するためのさらなる研究が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験であり、慢性腰痛 (LBP) 患者を対象に BoNT-A タイプ A 注射とプラセボを比較しました。 この優越性試験は、フランスの病院臨床研究プロジェクト (PHRC) からの支援と、フランスの倫理委員会 (2003/02) の承認を得ました (「Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III」、2003 年 2 月に得られた同意)。

この研究に含まれる参加者の数は、LBPに対するBoNT-A注射の強い正の効果を示した以前の研究に含まれるものと同様になるように選択されました。 さらに、私たちの研究のデザイン（つまり、クロスオーバー）は、統計分析の力を高めました。 結果を評価するために、19人の患者を含めた後、この段階で科学委員会が要請されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Bordeaux University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LBP は、胸部腰椎ヒンジと殿溝の間に位置する痛みとして定義され、十分に実施された治療にもかかわらず 6 か月にわたって痛みが進行し、100 ミリメートルの視覚的アナログスケールで長さ 50 ミリメートルを超える腰椎痛の強度を自己評価しました。 (0=痛みなし、100=最大の痛み)、
  • 含める前の年に60日以上病気休暇をとっていた（仕事に慢性腰痛の影響が大きい患者を含めるため）、
  • 少なくとも6週間の同じ長期慢性疼痛治療

除外基準:

  • 18歳未満または55歳以上（脊髄腫瘍などの腰痛の二次的原因を避けるため）、
  • 継続中の妊娠または授乳、
  • 神経筋の病状（重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症、ミオパチー、多発性筋炎）、包含時のアミノグリコシド治療、
  • 注射点での皮膚感染症、
  • 糖尿病とアルコール依存症（慢性疼痛の他の病因を避けるため）、
  • BoNT-A Aの注射歴、
  • 抗凝固療法、坐骨神経痛、
  • -疑わしい脊椎炎症性障害（脊椎炎、炎症性リウマチ、腫瘍病理）、
  • 失敗した背中の手術症候群 (手術で腰痛を和らげることができなかった場合) - 立つことができない、脊髄の筋肉の等速性探査を可能にしない心肺機能の低下、
  • 患者の参加を制限する認知障害、
  • 既存の痛みによる利益相反（単体の労働災害、継続中の損害賠償）。
  • 脊椎感染症、腫瘍、または外傷は、本研究に含める前にすべての患者によって行われた MRI によって明確に除外されていました。
  • 研究期間中、アヘン剤を服用する患者はいませんでした。
  • 研究期間中は椎間関節注射も許可されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
4mlの生理学的血清を腰椎傍脊椎筋に筋肉内注射。
実験的：ボツリヌス毒素A
薬：ボトックス
慢性LBPを治療するための10の両側傍脊椎筋肉内ポイントへの200国際単位のBoNT-Aの単回注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性LBP患者への投与から30日後のBoNT-Aの脊椎傍注射の効果。
時間枠：30日目
痛みの強さは、長さ 100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定され、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「最大の痛み」と書かれています。 質問は次のとおりです。「過去 8 日間の LBP の強度はどうでしたか?」
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性LBP患者への投与から90日後のBoNT-Aの傍脊椎注射の鎮痛効果を評価します。
時間枠：90日目
最初の痛みの詳細は次のとおりです。最初の注射で即時平均 LBP を VAS に記録しました。
90日目
200 IU の BoNT-A の傍脊椎注射が 1 回の投与で腰椎のこわばりと慢性 LBP 患者の脊椎伸筋力に及ぼす影響を測定します。
時間枠：30日目
腰の痛みの強さは、長さ 100 mm の水平視覚的アナログ スケールで測定され、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「最大の痛み」と書かれています。 質問は次のとおりです。「過去 8 日間の LBP の強度はどうでしたか?」 質問は次のとおりです。「過去 8 日間の LBP の強度はどうでしたか?」
30日目
200 IU の BoNT-A の傍脊椎注射が 1 回の投与で腰椎のこわばりと慢性 LBP 患者の脊椎伸筋力に及ぼす影響を測定します。
時間枠：120日目
腰の痛みの強さは、長さ 100 mm の水平視覚的アナログ スケールで測定され、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「最大の痛み」と書かれています。 質問は次のとおりです。「過去 8 日間の LBP の強度はどうでしたか?」 質問は次のとおりです。「過去 8 日間の LBP の強度はどうでしたか?」
120日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • 主任研究者：Matthieu DE SEZE、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年11月18日

一次修了 (実際)

2005年5月5日

研究の完了 (実際)

2005年5月8日

試験登録日

最初に提出

2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX2003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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