Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn paraspineuze intramusculaire injecties met botulinumtoxine A (BoNT-A) efficiënt bij de behandeling van chronische lage-rugpijn (LBP)? (BoNT-A)

8 juni 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Zijn paraspineuze intramusculaire injecties met botulinumtoxine A (BoNT-A) efficiënt bij de behandeling van chronische lage-rugpijn?

Het bestuderen van het therapeutische effect van paravertebrale injecties van BoNT-A (botulinumtoxine A) vereist verdere studies om het gerapporteerde therapeutische effect op korte termijn te bevestigen en om potentiële voorspellende factoren voor werkzaamheid te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie waarin BoNT-A Type A-injecties werden vergeleken met een placebo bij patiënten met chronische lage-rugpijn (LBP). Deze superioriteitsproef kreeg de steun van het Franse Hospital Clinical Research Project (PHRC) en de goedkeuring van een Franse ethische commissie (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", toestemming verkregen in februari 2003).

Het aantal deelnemers aan het onderzoek werd gekozen om vergelijkbaar te zijn met het aantal deelnemers aan eerdere onderzoeken, die een sterk positief effect van BoNT-A-injecties op LBP lieten zien. Bovendien verhoogde het ontwerp van onze studie (d.w.z. een cross-over) de kracht van de statistische analyse. Bij deze stap is een wetenschappelijk comité gevraagd, na 19 patiënten te hebben opgenomen, om de resultaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LRP gedefinieerd als een pijn die zich bevindt tussen het thoracale lumbale scharnier en de gluteale sulcus, waar de pijn gedurende een periode van 6 maanden was ontstaan ​​ondanks goed uitgevoerde medische behandeling, zelf beoordeelde lumbale pijnintensiteit van meer dan 50 millimeter lang op een visuele analoge schaal van 100 millimeter (0=geen pijn; 100=maximale pijn),
  • 60 of meer dagen met ziekteverlof geweest in het jaar voorafgaand aan de opname (om patiënten met ernstige gevolgen van chronische lage-rugpijn in hun werk op te nemen),
  • dezelfde langdurige chronische pijnbehandeling gedurende ten minste 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 55 jaar (om secundaire oorzaken van lage rugpijn, zoals spinale tumor),
  • doorgaande zwangerschap of borstvoeding,
  • een neuromusculaire pathologie (myasthenia gravis, amyotrofische laterale sclerose, myopathie, polymyositis), behandeling met aminoglycoside op het moment van opname,
  • huidinfectie op injectiepunten,
  • diabetes en alcoholisme (om andere etiologieën van chronische pijn te vermijden),
  • een geschiedenis van het injecteren van BoNT-A A,
  • antistollingsbehandeling, ischias,
  • vermoedelijke spinale inflammatoire aandoening (spondylitis, inflammatoire reuma, tumorpathologie),
  • een mislukte rugoperatie-syndroom (wanneer een operatie de lage rugpijn niet verlichtte),
  • cognitieve stoornissen die de deelname van de patiënt beperken,
  • belangenconflicten als gevolg van bestaande pijn (niet-geconsolideerd arbeidsongeval, lopende schadevergoeding).
  • Spine-infectie, tumor of trauma was specifiek uitgesloten door een MRI die door alle patiënten werd uitgevoerd vóór opname in de huidige studie.
  • Geen enkele patiënt mocht tijdens de studie opiaten gebruiken,
  • Facetgewricht injecties waren ook niet toegestaan ​​tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo's
4 ml fysiologisch serum intramusculair geïnjecteerd in de lumbale paravertebrale spieren.
Experimenteel: botulinetoxine A
Geneesmiddel: Botox
enkele injectie van 200 internationale eenheden van BoNT-A in 10 bilaterale paravertebrale intramusculaire punten voor de behandeling van chronische lage rugpijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van paravertebrale injecties van BoNT-A, 30 dagen na toediening ervan bij chronische LRP-patiënten.
Tijdsspanne: Dag 30
De pijnintensiteit werd gemeten op een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm lang, met aan de ene kant "geen pijn" en aan de andere kant "maximale pijn". De gestelde vraag was: "Hoe was de intensiteit van uw LBP de afgelopen 8 dagen?"
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het analgetische effect van paravertebrale injecties van BoNT-A, 90 dagen na toediening bij chronische LRP-patiënten.
Tijdsspanne: Dag 90
Initiële pijn werd als volgt beschreven: Onmiddellijke gemiddelde LBP werd geregistreerd op VAS bij de eerste injectie
Dag 90
Meet de impact van paravertebrale injecties van 200 IE BoNT-A in een enkele toediening op de lumbale stijfheid en op de spierkracht van de spinale extensor bij patiënten met chronische lage rugpijn.
Tijdsspanne: Dag 30
Lumbale pijnintensiteit werd gemeten op een horizontale visuele analoge schaal van 100 mm lang, met aan de ene kant "geen pijn" en aan de andere kant "maximale pijn". De gestelde vraag was: "Hoe was de intensiteit van uw LBP de afgelopen 8 dagen?" De gestelde vraag was: "Hoe was de intensiteit van uw LBP de afgelopen 8 dagen?"
Dag 30
Meet de impact van paravertebrale injecties van 200 IE BoNT-A in een enkele toediening op de lumbale stijfheid en op de spierkracht van de spinale extensor bij patiënten met chronische lage rugpijn.
Tijdsspanne: Dag 120
Lumbale pijnintensiteit werd gemeten op een horizontale visuele analoge schaal van 100 mm lang, met aan de ene kant "geen pijn" en aan de andere kant "maximale pijn". De gestelde vraag was: "Hoe was de intensiteit van uw LBP de afgelopen 8 dagen?" De gestelde vraag was: "Hoe was de intensiteit van uw LBP de afgelopen 8 dagen?"
Dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX2003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren