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Transplantation microbienne fécale chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente

12 novembre 2019 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

L'étude proposée, randomisée, en ouvert, avec groupe témoin traité comme d'habitude (traitement standard ou tout médicament modificateur de la maladie), étude croisée de phase II sera menée chez 40 patients (n = 20 par groupe) atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques selon les Critères McDonald 2010.

Les patients seront randomisés en 2 groupes d'intervention. On recevra le FMT à partir du mois 1 et pendant les 6 premiers mois (groupe d'intervention précoce). D'autre part, l'autre groupe sera un groupe témoin pendant les 6 premiers mois et recevra le FMT pendant les 6 derniers mois de l'étude. Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité en fonction du diagnostic de SEP et de l'EDSS et, s'ils sont éligibles, ils donneront leur consentement. Tous les patients qualifiés ne seront pas actuellement ou récemment traités avec des stéroïdes à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite 1, avant la FMT (transplantation microbienne fécale), les patients seront évalués pour leurs signes vitaux, leurs antécédents médicaux et les médicaments concomitants. Également avant la transplantation, les selles du patient seront prélevées pour étudier leur profil microbien, le sang prélevé pour analyse afin d'évaluer les niveaux de cytokines ainsi que les bactéries ADN du sang et enfin, une analyse d'urine pour évaluer la perméabilité intestinale (baseline). Les autres évaluations (avant la première dose de traitement) comprennent une échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), un test de grossesse (le cas échéant), un examen physique et un ECG. Des échantillons de sang sont également prélevés au mois 1 afin d'établir une ligne de base pour la chimie/hématologie de routine. Après toutes ces évaluations, la FMT sera réalisée par une infirmière formée via un lavement rectal.

FMT pour le groupe d'intervention précoce sera à V1, 2, 2.1, 2.2, V3 et V4. FMT randomisé dans le groupe d'intervention tardive sera V4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 et V7

Les deux groupes, lors de la visite 1, de la visite 4 et de la visite 7, les patients seront invités à boire une solution de lactulose et à recueillir l'urine tout au long de la nuit précédente et à la première heure du matin. Une bouteille de collecte appropriée sera fournie et subira également une IRM cérébrale à contraste amélioré au Robarts Institute London Ontario.

Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention précoce reviendront à la clinique pour la visite 2, 1 mois après la première FMT (transplantation microbienne fécale). Un autre échantillon de selles pour évaluer le microbien avant le deuxième FMT sera prélevé et des échantillons de sang périphérique pour les cytokines et l'analyse de l'ADN bactérien du sang. Les deux groupes ont répété cette même procédure de routine aux visites 2.1, 2.2, 3, 4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 et à la visite 7. Une autre évaluation de la sécurité 2 semaines après la FMT consiste à examiner tout événement indésirable qui aurait pu se produire.

Les deux groupes auront une IRM à M1, M6 et M12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic confirmé de SEP récurrente défini par les critères McDonald révisés de 2010 pour le diagnostic de la sclérose en plaques
  • Toute durée de maladie sera acceptée.
  • Avoir un EDSS de base de = ou <7,0
  • Plus de 18 ans.
  • Être en mesure d'assister à tous les rendez-vous à la clinique sans interruption
  • Les patients doivent être capables de comprendre suffisamment bien l'anglais pour comprendre et respecter les horaires et les procédures de la clinique et des médicaments.
  • Être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Test de grossesse sanguin négatif lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion ci-dessus
  • Grossesse ou allaitement
  • Exposition actuelle ou récente [au cours des 90 derniers jours] à des corticostéroïdes à forte dose
  • Utilisation continue d'antibiotiques
  • Exclusions de la norme de soins pour les examens IRM
  • Présence d'une maladie intestinale chronique, par ex. Coeliaque, malabsorption, tumeur colique
  • Incapacité de fournir un consentement écrit éclairé.
  • Immunosuppression due à la transplantation, au VIH, à la chimiothérapie anticancéreuse ou à l'utilisation continue de tout agent immunosuppresseur.
  • Maladies inflammatoires concomitantes
  • Femmes enceintes
  • Toute contre-indication à l'IRM. Les participants doivent être sélectionnés par un technologue en IRM certifié par l'Ordre des technologues en radiation médicale de l'Ontario (CMRTO) afin de déterminer la compatibilité ou l'exclusion des dispositifs implantables/externes conformément aux directives de sécurité du fabricant. Les dispositifs comprennent des clips d'anévrisme cérébral, un neurostimulateur, des valves cardiaques mécaniques, des stents cardiaques, des DIU (dispositif intra-utérin), des filtres de veine cave, des shunts, des bobines d'embolisation, des implants cochléaires, des prothèses/membres artificiels non amovibles. Les contre-indications sont un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, des éclats d'obus/fragments métalliques, une chirurgie cérébrale antérieure, une crise d'épilepsie, une claustrophobie sévère, un poids ou un indice corporel qui empêchera une étude IRM réussie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention précoce
Microbiote fécal par lavement aux mois 1, 2, 3. 4, 5 et 6 mois ainsi que prélèvement de selles, d'urine et de sang. Aux mois 7, 8, 9, 10, 11 et 12 seulement prélèvement de selles, d'urine et de sang.
Médicament: Microbiote fécal
transplantation microbienne fécale
Autres noms:
  • transplantation microbienne fécale
Comparateur actif: Intervention tardive
Aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6, prélèvement de selles, d'urine et de sang. Microbiote fécal par lavement aux mois 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois avec prélèvement de selles, d'urine et de sang.
Médicament: Microbiote fécal
transplantation microbienne fécale
Autres noms:
  • transplantation microbienne fécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la transplantation microbienne fécale sur les cytokines du sang périphérique chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente
Délai: Dans les 6 mois
Test Luminex pour évaluer les niveaux de 25 cytokines dans le sang périphérique pré-transplantation fécale et post-transplantation fécale. En raison de l'arrêt prématuré de l'essai, nous n'avons pas atteint le nombre de participants requis pour l'analyse statistique ; par conséquent, nous avons analysé les données avant et après la FMT, plutôt que les groupes d'intervention précoce et tardive comme prévu à l'origine. En raison de la petite taille de l'échantillon, il y avait une grande variation entre les niveaux de cytokines de chaque participant pour le pré et le post FMT, entraînant de grands écarts-types.
Dans les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la transplantation microbienne fécale dans le microbiome intestinal
Délai: Mensuel pendant 6 mois
PCR (amplification en chaîne par polymérase) pour évaluer les bactéries ADN du sang
Mensuel pendant 6 mois
Évaluer l'effet de la transplantation microbienne fécale sur la perméabilité intestinale
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Analyse d'urine pour évaluer les niveaux de lactulose et de mannitol
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Évaluer la sécurité clinique du traitement : examen neurologique à l'aide de l'échelle d'état d'invalidité étendue
Délai: Mensuel pendant 6 mois
Examen neurologique à l'aide de l'échelle d'état d'invalidité étendue
Mensuel pendant 6 mois
Évaluer la sécurité du traitement : l'IRM pour accéder à l'activité subclinique de la maladie
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
IRM pour accéder à l'activité subclinique de la maladie
Baseline, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo Kremenchutzky, MD, FRCP, London Health Science Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-FMT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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