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재발성 다발성 경화증 환자의 분변미생물 이식

2019년 11월 12일 업데이트: Lawson Health Research Institute

제안된 무작위, 공개 라벨, 일반 대조군(표준 치료 또는 모든 질병 수정 약물)으로 치료하고 교차 II상 연구는 다음에 따라 다발성 경화증의 재발 형태를 가진 40명의 환자(그룹당 n=20)에서 수행될 것입니다. 맥도날드 2010 기준.

환자는 2개의 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 사람은 1개월부터 첫 6개월 동안 FMT를 받게 됩니다(조기 개입 그룹). 반면, 다른 그룹은 처음 6개월 동안 대조군이 되고 연구의 마지막 6개월 동안 FMT를 받게 됩니다. 환자는 MS 진단 및 EDSS를 기반으로 적격성을 선별하고 적격한 경우 동의합니다. 자격을 갖춘 모든 환자는 현재 또는 최근에 고용량 스테로이드로 치료를 받지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

FMT(대변 미생물 이식) 전에 방문 1에서 환자는 활력 징후, 병력 및 병용 약물에 대해 평가됩니다. 또한 이식 전에 환자의 대변을 수집하여 미생물 프로필을 연구하고, 분석을 위해 혈액을 수집하여 사이토카인 수준과 혈액 DNA 박테리아를 평가하고 마지막으로 장 투과성을 평가하기 위한 소변 검사(기준선)를 수행합니다. 다른 평가(치료의 첫 번째 투여 전)에는 확장 장애 상태 척도(EDSS), 임신 테스트(해당하는 경우), 신체 검사 및 ECG가 포함됩니다. 일상적인 화학/혈액학에 대한 기준선을 설정하기 위해 혈액 샘플도 1개월에 채취합니다. 이러한 모든 평가 후 FMT는 직장 관장을 통해 숙련된 간호사가 수행합니다.

조기 개입 그룹의 FMT는 V1, 2, 2.1, 2.2, V3 및 V4에 있습니다. 후기 중재 그룹에 무작위화된 FMT는 V4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 및 V7입니다.

두 그룹 모두 방문 1, 방문 4 및 방문 7에서 환자는 락툴로스 용액을 마시고 전날 밤과 아침에 처음으로 소변을 수집하도록 지시받을 것입니다. 적절한 수집 병이 제공되며 Robarts Institute London Ontario에서 조영 증강 뇌 MRI 스캔도 받게 됩니다.

조기 개입 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 첫 번째 FMT(분변 미생물 이식) 후 1개월 후 방문 2를 위해 병원에 다시 방문합니다. 두 번째 FMT 전에 미생물을 평가하기 위한 또 다른 대변 샘플이 수집되고 사이토카인 및 혈액 박테리아 DNA 분석을 위한 말초 혈액 샘플이 수집됩니다. 두 그룹 모두 이 동일한 일상 절차를 방문 2.1, 2.2, 3, 4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 및 방문 7에서 반복했습니다. FMT 2주 후 또 다른 안전성 평가는 발생했을 수 있는 부작용을 검토하는 것입니다.

두 그룹 모두 M1, M6 및 M12에서 MRI를 갖습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증 진단을 위한 2010년 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 재발성 다발성 경화증 진단이 확인된 경우
  • 모든 질병 기간이 허용됩니다.
  • 기준 EDSS가 = 또는 <7.0
  • 18세 이상.
  • 방해받지 않고 모든 클리닉 약속에 참석할 수 있습니다.
  • 환자는 클리닉과 투약 일정 및 절차를 이해하고 준수할 수 있도록 영어를 충분히 잘 이해할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 음성 혈액 임신 검사

제외 기준:

  • 위의 포함 기준을 모두 충족하지 않음
  • 임신 또는 모유 수유
  • 고용량 코르티코스테로이드에 대한 현재 또는 최근[지난 90일 내] 노출
  • 지속적인 항생제 사용
  • MRI 스캔에 대한 표준 진료 제외
  • 만성 장 질환의 존재 예. 체강, 흡수 장애, 결장 종양
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 이식, HIV, 암 화학 요법 또는 면역 억제제의 지속적인 사용으로 인한 면역 억제.
  • 수반되는 염증성 질환
  • 임산부
  • MRI에 대한 금기 사항. 참가자는 제조업체의 안전 지침에 따라 MRI 호환성 또는 이식/외부 장치의 제외를 결정하기 위해 CMRTO(The College of Medical Radiation Technologists of Ontario) 인증 MRI 기술자의 검사를 받아야 합니다. 장치에는 대뇌 동맥류 클립, 신경 자극기, 기계적 심장 판막, 심장 스텐트, IUD(자궁 내 장치), 대정맥 필터, 션트, 색전 코일, 달팽이관 임플란트, 고정식 보철물/인공 사지가 포함됩니다. 금기는 제세동기의 박동기, 파편/금속 조각, 이전 뇌 수술, 발작, 심한 밀실 공포증, 성공적인 MRI 연구를 방해하는 체중 또는 신체 지수입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조기 개입
대변, 소변 및 혈액 수집과 함께 1, 2, 3, 4, 5 및 6개월에 관장을 통한 배설물 미생물총. 7, 8, 9, 10, 11, 12개월에는 대변, 소변 및 혈액만 수집합니다.
의약품: 분변 미생물군
분변 미생물 이식
다른 이름들:
  • 분변 미생물 이식
활성 비교기: 늦은 개입
1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 대변, 소변 및 혈액 수집. 대변, 소변 및 혈액 수집과 함께 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12개월에 관장을 통한 분변 미생물.
의약품: 분변 미생물군
분변 미생물 이식
다른 이름들:
  • 분변 미생물 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 다발성 경화증 환자에서 분변 미생물 이식이 말초혈액 사이토카인에 미치는 영향
기간: 6개월 이내
말초 혈액 대변 이식 전 및 대변 이식 후에서 25개의 사이토카인 수준을 평가하기 위한 Luminex 테스트. 시험의 조기 종료로 인해 통계 분석에 필요한 참가자 수를 충족하지 못했습니다. 따라서 원래 계획대로 조기 및 후기 개입 그룹이 아닌 FMT 전후 데이터를 분석했습니다. 표본 크기가 작기 때문에 FMT 전후에 각 참가자의 사이토카인 수준에 큰 차이가 있었고, 그 결과 큰 표준 편차가 발생했습니다.
6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴에서 분변미생물 이식의 효과 평가
기간: 6개월 동안 매월
혈액 DNA 박테리아를 평가하기 위한 PCR(중합 효소 연쇄 반응)
6개월 동안 매월
분변미생물 이식이 장 투과성에 미치는 영향 평가
기간: 기준선, 6개월, 12개월
락툴로오스 및 만니톨 수치를 평가하기 위한 요검사
기준선, 6개월, 12개월
치료 임상 안전성 평가: 확장된 장애 상태 척도를 사용한 신경학적 검사
기간: 6개월 동안 매월
확장 장애 상태 척도를 이용한 신경학적 검사
6개월 동안 매월
치료 안전성 평가: 무증상 질병 활동에 접근하기 위한 MRI
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
무증상 질병 활동에 접근하기 위한 MRI
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Marcelo Kremenchutzky, MD, FRCP, London Health Science Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-FMT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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