Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobisiirto uusiutuvilla multippeliskleroosipotilailla

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Ehdotettu satunnaistettu, avoin, normaalisti hoidettava kontrolliryhmä (standardihoito tai mitkä tahansa sairautta modifioivat lääkkeet), faasin II crossover-tutkimus suoritetaan 40 potilaalla (n = 20 per ryhmä), joilla on multippeliskleroosin uusiutuvia muotoja. McDonald 2010 -kriteerit.

Potilaat satunnaistetaan kahteen interventioryhmään. Yksi saa FMT:n ensimmäisestä kuukaudesta alkaen ja ensimmäiset 6 kuukautta (varhainen interventioryhmä). Toisaalta toinen ryhmä on kontrolliryhmä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja saa FMT:n tutkimuksen viimeiseltä 6 kuukaudelta. Potilaiden kelpoisuus seulotaan MS-diagnoosin ja EDSS:n perusteella, ja jos he ovat kelvollisia, he suostuvat siihen. Kaikkia päteviä potilaita ei hoideta tällä hetkellä tai äskettäin suurilla annoksilla steroideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailulla 1, ennen FMT:tä (fecal microbial transplantation), potilaiden elintoiminnot, sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet arvioidaan. Myös ennen elinsiirtoa potilaan uloste kerätään mikrobiprofiilin tutkimiseksi, veri kerätään analyysiä varten sytokiinitasojen arvioimiseksi sekä veren DNA-bakteerit ja lopuksi virtsaanalyysi suolen läpäisevyyden (permeabiliteetin) arvioimiseksi. Muita arviointeja (ennen ensimmäistä hoitoannosta) ovat laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), raskaustesti (jos sovellettavissa), fyysinen koe ja EKG. Verinäytteet otetaan myös kuukaudessa 1 perustason määrittämiseksi rutiininomaiselle kemialle/hematologialle. Kaikkien näiden arviointien jälkeen koulutettu sairaanhoitaja suorittaa FMT:n peräruiskeen kautta.

Varhaisen puuttumisen ryhmän FMT on V1, 2, 2.1, 2.2, V3 ja V4. Myöhäiseen interventioryhmään satunnaistettu FMT on V4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 ja V7

Molemmissa ryhmissä, käynnillä 1, käynnillä 4 ja käynnillä 7, potilaita neuvotaan juomaan laktuloosiliuosta ja keräämään virtsa koko edellisen yön ajan ja heti aamulla. Asianmukainen keräyspullo toimitetaan ja sille tehdään myös kontrastitehostettu aivojen MRI-skannaus Robarts Institute London Ontariossa.

Ne, jotka on satunnaistettu Early Intervention -ryhmään, palaavat klinikalle 2. käynnille, 1 kuukausi ensimmäisen FMT:n (ulosteen mikrobisiirron) jälkeen. Toinen ulostenäyte mikrobien arvioimiseksi ennen toista FMT:tä otetaan ja perifeeriset verinäyte sytokiinien ja veribakteerien DNA-analyysiä varten. Molemmat ryhmät toistivat saman rutiinitoimenpiteen käynneillä 2.1, 2.2, 3, 4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 ja 7. Toinen turvallisuusarviointi 2 viikkoa FMT:n jälkeen on arvioida mahdollisia haittatapahtumia.

Molemmille ryhmille tehdään magneettikuvaus kohdissa M1, M6 ja M12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vahvistettu uusiutuvan MS-taudin diagnoosi, joka on määritelty vuoden 2010 tarkistetuissa McDonald-kriteereissä multippeliskleroosin diagnosoimiseksi
  • Kaikki taudin kesto hyväksytään.
  • Perustason EDSS on = tai <7,0
  • Yli 18-vuotias.
  • Pystyt osallistumaan kaikkiin klinikan tapaamisiin keskeytyksettä
  • Potilaiden tulee ymmärtää englantia riittävän hyvin ymmärtääkseen klinikan ja lääkitysaikataulut ja -toimenpiteet ja noudattaakseen niitä.
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Negatiivinen veren raskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä kaikkia yllä olevia osallistumisehtoja
  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen tai viimeaikainen [viimeisten 90 päivän aikana] altistuminen suuriannoksisille kortikosteroideille
  • Jatkuva antibioottien käyttö
  • Hoitorajoitukset magneettikuvauksissa
  • Kroonisen suolistosairauden esiintyminen esim. Keliakia, imeytymishäiriö, paksusuolen kasvain
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
  • Immunosuppressio elinsiirron, HIV:n, syövän kemoterapian tai minkä tahansa immunosuppressiivisten aineiden jatkuvan käytön seurauksena.
  • Samanaikaiset tulehdussairaudet
  • Raskaana olevat naiset
  • Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet. Osallistujat on tarkastettava CMRTO:n (The College of Medical Radiation Technologists of Ontario) sertifioidun MRI-tekniikan asiantuntijan toimesta, jotta voidaan määrittää implantoitavien/ulkoisten laitteiden MRI-yhteensopivuus tai poissulkeminen valmistajan turvallisuusohjeiden mukaisesti. Laitteisiin kuuluvat aivojen aneurysmaklipsit, neurostimulaattori, mekaaniset sydänläppäimet, sydänstentit, IUD:t (kohdunsisäinen laite), onttolaskimosuodattimet, shuntit, embolisaatiokierukat, sisäkorvaistutteet, ei-irrotettavat proteesit/keinoraajat. Vasta-aiheet ovat defibrillaattorin sydämentahdistin, sirpaleet/metallifragmentit, edellinen aivoleikkaus, kohtaus, vakava klaustrofobia, paino tai kehonindeksi, jotka estävät onnistuneen MRI-tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen puuttuminen
Ulosteen mikrobiota peräruiskeen kautta 1., 2., 3., 4., 5. ja 6. kuukaudessa sekä ulosteen, virtsan ja veren keräys. Kuukausina 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 vain uloste, virtsa ja veri.
Lääke: Ulosteen mikrobiota
ulosteen mikrobisiirto
Muut nimet:
  • ulosteen mikrobisiirto
Active Comparator: Myöhäinen interventio
Kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 uloste, virtsa ja veri. Ulosteen mikrobiota peräruiskeen kautta 6., 7., 8., 9., 10., 11. ja 12. kuukaudella sekä ulosteiden, virtsan ja veren kerääminen.
Lääke: Ulosteen mikrobiota
ulosteen mikrobisiirto
Muut nimet:
  • ulosteen mikrobisiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobisiirron vaikutus perifeerisen veren sytokiineihin uusiutuvilla multippeliskleroosipotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Luminex-testi 25 sytokiinin tason arvioimiseksi perifeerisen veren ennen ulosteensiirtoa ja ulosteensiirron jälkeen. Kokeilun ennenaikaisen lopettamisen vuoksi emme saavuttaneet tilastollisen analyysin edellyttämää osallistujamäärää; siksi analysoimme tiedot ennen ja jälkeen FMT:n, emmekä varhaisten ja myöhäisten interventioryhmien alun perin suunniteltua. Pienen näytekoon vuoksi kunkin osallistujan sytokiinitasojen välillä oli suuri vaihtelu ennen ja jälkeen FMT:tä, mikä johti suuriin standardipoikkeamiin.
6 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ulosteen mikrobisiirron vaikutus suoliston mikrobiomiin
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
PCR (polymeraasiketjureaktio) veren DNA-bakteerien arvioimiseksi
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Arvioi ulosteen mikrobisiirron vaikutus suolen läpäisevyyteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Virtsan analyysi laktuloosin ja mannitolitason arvioimiseksi
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Arvioi hoidon kliininen turvallisuus: Neurologinen tutkimus käyttämällä laajennettua vammaisuusasteikkoa
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Neurologinen tutkimus Expanded Disability Status Scale -asteikolla
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Arvioi hoidon turvallisuus: MRI päästäksesi subkliiniseen sairauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
MRI päästäkseen subkliinisen sairauden aktiivisuuteen
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo Kremenchutzky, MD, FRCP, London Health Science Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-FMT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa