Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikrobiologiczny kału u powracających pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Proponowane randomizowane, otwarte badanie z leczeniem jak zwykle w grupie kontrolnej (leczenie standardowe lub leki modyfikujące przebieg choroby), krzyżowe badanie fazy II zostanie przeprowadzone z udziałem 40 pacjentów (n=20 na grupę) z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego zgodnie z Kryteria McDonalda 2010.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup interwencyjnych. Jeden otrzyma FMT od 1 miesiąca i przez pierwsze 6 miesięcy (grupa wczesnej interwencji). Z drugiej strony druga grupa będzie grupą kontrolną przez pierwsze 6 miesięcy i otrzyma FMT przez ostatnie 6 miesięcy badania. Pacjenci będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności w oparciu o diagnozę stwardnienia rozsianego i EDSS, a jeśli kwalifikują się, wyrażą zgodę. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci nie będą obecnie lub niedawno leczeni dużymi dawkami steroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas Wizyty 1, przed FMT (przeszczepem drobnoustrojów kałowych), pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem parametrów życiowych, historii medycznej i jednocześnie przyjmowanych leków. Również przed przeszczepem od pacjenta zostanie pobrany kał w celu zbadania jego profilu mikrobiologicznego, pobrana zostanie krew do analizy w celu oceny poziomu cytokin oraz bakterii DNA we krwi, a na koniec zostanie pobrana analiza moczu w celu oceny przepuszczalności jelit (wartość wyjściowa). Inne oceny (przed pierwszą dawką terapii) obejmują rozszerzoną skalę stanu niepełnosprawności (EDSS), test ciążowy (jeśli dotyczy), badanie fizykalne i EKG. Próbki krwi są również pobierane w miesiącu 1 w celu ustalenia poziomu odniesienia dla rutynowej chemii/hematologii. Po wszystkich tych ocenach FMT zostanie przeprowadzona przez przeszkoloną pielęgniarkę poprzez lewatywę doodbytniczą.

FMT dla grupy wczesnej interwencji będzie na poziomie V1, 2, 2.1, 2.2, V3 i V4. FMT przydzielone losowo do grupy późnej interwencji to V4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 i V7

W obu grupach, na Wizycie 1, Wizycie 4 i Wizycie 7, pacjenci zostaną poinstruowani, aby pić roztwór laktulozy i zbierać mocz przez całą poprzednią noc iz samego rana. Zostanie dostarczona odpowiednia butelka do zbierania, a także zostanie poddany skanowi MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym w Robarts Institute London Ontario.

Osoby przydzielone losowo do grupy wczesnej interwencji powrócą do kliniki na wizytę 2, 1 miesiąc po pierwszym FMT (przeszczep drobnoustrojów kałowych). Przed drugim FMT zostanie pobrana kolejna próbka kału w celu oceny mikrobiologicznej oraz próbki krwi obwodowej do analizy cytokin i bakteryjnego DNA we krwi. W obu grupach tę samą rutynową procedurę powtórzono podczas wizyt 2.1, 2.2, 3, 4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 i wizyty 7. Kolejna ocena bezpieczeństwa 2 tygodnie po FMT polega na ocenie ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

Obie grupy będą miały MRI w M1, M6 i M12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzone rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego zdefiniowanego przez zmienione kryteria McDonalda dotyczące diagnozy stwardnienia rozsianego z 2010 r.
  • Dowolny czas trwania choroby zostanie zaakceptowany.
  • Mieć wyjściowy wynik EDSS = lub <7,0
  • Starsze niż 18 lat.
  • Być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach w klinice bez przerwy
  • Pacjenci muszą być w stanie wystarczająco dobrze rozumieć język angielski, aby zrozumieć i przestrzegać harmonogramów i procedur kliniki oraz leków.
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Negatywny test ciążowy z krwi podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie wszystkich powyższych kryteriów włączenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecna lub niedawna [w ciągu ostatnich 90 dni] ekspozycja na kortykosteroidy w dużych dawkach
  • Ciągłe stosowanie antybiotyków
  • Standardowe wykluczenia opieki dla skanów MRI
  • Obecność przewlekłej choroby jelit, np. Celiakia, zespół złego wchłaniania, guz okrężnicy
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Immunosupresja spowodowana przeszczepem, HIV, chemioterapią raka lub ciągłym stosowaniem jakichkolwiek środków immunosupresyjnych.
  • Współistniejące choroby zapalne
  • Kobiety w ciąży
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI. Uczestnicy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu przez certyfikowanego technologa MRI CMRTO (The College of Medical Radiation Technologists of Ontario) w celu określenia kompatybilności MRI lub wykluczenia wszczepialnych/zewnętrznych urządzeń zgodnie z wytycznymi bezpieczeństwa producenta. Wśród produktów znajdują się klipsy do tętniaków mózgu, neurostymulatory, mechaniczne zastawki serca, stenty sercowe, wkładki wewnątrzmaciczne, filtry do żyły głównej, przetoki, cewki embolizacyjne, implanty ślimakowe, nieusuwalne protezy/sztuczne kończyny. Przeciwwskazaniami są rozrusznik serca defibrylatora, odłamki/odłamki metalu, przebyta operacja mózgu, napad padaczkowy, ciężka klaustrofobia, masa ciała lub wskaźnik masy ciała, które uniemożliwią pomyślne badanie MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna interwencja
Mikroflora kałowa poprzez lewatywę w miesiącu 1, 2, 3, 4, 5 i miesiącu 6 wraz z pobraniem kału, moczu i krwi. W miesiącach 7, 8, 9, 10, 11 i 12 pobiera się tylko kał, mocz i krew.
Lek: Mikrobiom kałowy
przeszczep drobnoustrojów kałowych
Inne nazwy:
  • przeszczep drobnoustrojów kałowych
Aktywny komparator: Późna interwencja
W miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 zbiera się kał, mocz i krew. Mikrobiota kałowa poprzez lewatywę w 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesiącu wraz z pobraniem kału, moczu i krwi.
Lek: Mikrobiom kałowy
przeszczep drobnoustrojów kałowych
Inne nazwy:
  • przeszczep drobnoustrojów kałowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przeszczepu drobnoustrojów kałowych na cytokiny krwi obwodowej u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Test Luminex do oceny poziomu 25 cytokin we krwi obwodowej przed przeszczepem kału i po przeszczepie kału. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie osiągnęliśmy liczby uczestników wymaganej do analizy statystycznej; dlatego przeanalizowaliśmy dane przed i po FMT, a nie grupy wczesnej i późnej interwencji, jak pierwotnie planowano. Ze względu na małą wielkość próby istniała duża zmienność między poziomami cytokin u każdego uczestnika przed i po FMT, co skutkowało dużymi odchyleniami standardowymi.
W ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu przeszczepu drobnoustrojów kałowych na mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) do oceny bakterii DNA krwi
Miesięcznie przez 6 miesięcy
Ocena wpływu przeszczepu drobnoustrojów kałowych na przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie moczu w celu oceny poziomu laktulozy i mannitolu
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa klinicznego leczenia: badanie neurologiczne przy użyciu rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
Badanie neurologiczne z wykorzystaniem Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności
Miesięcznie przez 6 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo leczenia: MRI, aby uzyskać dostęp do subklinicznej aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
MRI, aby uzyskać dostęp do subklinicznej aktywności choroby
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo Kremenchutzky, MD, FRCP, London Health Science Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-FMT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom kałowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj