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Fäkale mikrobielle Transplantation bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose

12. November 2019 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Die vorgeschlagene randomisierte, offene Phase-II-Crossover-Studie mit einer „Treat-as-usual“-Kontrollgruppe (Standardbehandlung oder krankheitsmodifizierende Medikamente) wird an 40 Patienten (n = 20 pro Gruppe) mit den schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose durchgeführt McDonald 2010-Kriterien.

Die Patienten werden in 2 Interventionsgruppen randomisiert. Man erhält das FMT ab dem 1. Monat und für die ersten 6 Monate (Frühinterventionsgruppe). Andererseits wird die andere Gruppe in den ersten 6 Monaten eine Kontrollgruppe sein und in den letzten 6 Monaten der Studie die FMT erhalten. Die Patienten werden auf der Grundlage der MS-Diagnose und des EDSS auf ihre Eignung überprüft und geben bei Eignung ihr Einverständnis. Alle qualifizierten Patienten werden derzeit oder vor Kurzem nicht mit hochdosierten Steroiden behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Besuch 1 werden die Patienten vor der FMT (fäkale mikrobielle Transplantation) auf ihre Vitalfunktionen, ihre Krankengeschichte und Begleitmedikamente untersucht. Außerdem wird vor der Transplantation der Stuhl des Patienten gesammelt, um sein mikrobielles Profil zu untersuchen, Blut wird zur Analyse entnommen, um den Zytokinspiegel sowie Blut-DNA-Bakterien zu bewerten, und schließlich wird eine Urinanalyse durchgeführt, um die Darmpermeabilität (Grundlinie) zu beurteilen. Weitere Untersuchungen (vor der ersten Therapiedosis) umfassen eine erweiterte Skala zum Status der Behinderung (EDSS), einen Schwangerschaftstest (falls zutreffend), eine körperliche Untersuchung und ein EKG. Außerdem werden im ersten Monat Blutproben entnommen, um eine Grundlage für die routinemäßige Chemie/Hämatologie zu schaffen. Nach all diesen Untersuchungen wird die FMT von einer ausgebildeten Krankenschwester über einen rektalen Einlauf durchgeführt.

Die FMT für die Frühinterventionsgruppe liegt bei V1, 2, 2.1, 2.2, V3 und V4. FMT, randomisiert der Spätinterventionsgruppe, wird V4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 und V7 sein

In beiden Gruppen, bei Besuch 1, Besuch 4 und Besuch 7, werden die Patienten angewiesen, in der vergangenen Nacht und als erstes am Morgen Laktuloselösung zu trinken und den Urin zu sammeln. Es wird eine geeignete Auffangflasche bereitgestellt und es wird außerdem eine kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchung des Gehirns am Robarts Institute London Ontario durchgeführt.

Diejenigen, die in die Frühinterventionsgruppe randomisiert wurden, kehren zum zweiten Besuch in die Klinik zurück, einen Monat nach der ersten FMT (fäkale mikrobielle Transplantation). Eine weitere Stuhlprobe zur Beurteilung der Mikroben vor dem zweiten FMT wird entnommen und periphere Blutproben für Zytokine und Blutbakterien-DNA-Analyse. Beide Gruppen wiederholten das gleiche Routineverfahren bei den Besuchen 2.1, 2.2, 3, 4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 und Besuch 7. Eine weitere Sicherheitsbewertung 2 Wochen nach der FMT besteht darin, alle unerwünschten Ereignisse zu überprüfen, die möglicherweise aufgetreten sind.

Bei beiden Gruppen wird ein MRT bei M1, M6 und M12 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen über eine bestätigte Diagnose einer schubförmigen MS gemäß den 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien für die Diagnose von Multipler Sklerose verfügen
  • Jede Krankheitsdauer wird akzeptiert.
  • Sie haben einen EDSS-Ausgangswert von = oder <7,0
  • Älter als 18 Jahre.
  • Sie können alle Kliniktermine ohne Unterbrechung wahrnehmen
  • Patienten müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch zu verstehen, um die Klinik- und Medikationspläne und -verfahren zu verstehen und einzuhalten.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Negativer Blutschwangerschaftstest beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Nicht alle oben genannten Einschlusskriterien werden erfüllt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle oder kürzliche [in den letzten 90 Tagen] Exposition gegenüber hochdosierten Kortikosteroiden
  • Anhaltender Einsatz von Antibiotika
  • Standardmäßige Ausschlüsse für MRT-Scans
  • Vorliegen einer chronischen Darmerkrankung, z.B. Zöliakie, Malabsorption, Dickdarmtumor
  • Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Immunsuppression durch Transplantation, HIV, Krebs-Chemotherapie oder fortlaufende Anwendung von Immunsuppressiva.
  • Begleitende entzündliche Erkrankungen
  • Schwangere Frau
  • Eventuelle Kontraindikationen für die MRT. Die Teilnehmer müssen von einem vom CMRTO (College of Medical Radiation Technologists of Ontario) zertifizierten MRT-Techniker untersucht werden, um die MRT-Kompatibilität oder den Ausschluss implantierbarer/externer Geräte gemäß den Sicherheitsrichtlinien des Herstellers festzustellen. Zu den Geräten gehören zerebrale Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, mechanische Herzklappen, Herzstents, Spiralen (Intrauterinpessar), Vena-Cava-Filter, Shunts, Embolisationsspulen, Cochlea-Implantate, nicht herausnehmbare Prothesen/künstliche Gliedmaßen. Kontraindikationen sind Herzschrittmacher oder Defibrillator, Granatsplitter/Metallfragmente, frühere Gehirnoperationen, Krampfanfälle, schwere Klaustrophobie, Gewicht oder Körperindex, die eine erfolgreiche MRT-Untersuchung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühintervention
Fäkale Mikrobiota über Einläufe im 1., 2., 3., 4., 5. und 6. Monat zusammen mit Stuhl-, Urin- und Blutentnahme. In den Monaten 7, 8, 9, 10, 11 und 12 nur Stuhl-, Urin- und Blutentnahme.
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota
fäkale mikrobielle Transplantation
Andere Namen:
  • fäkale mikrobielle Transplantation
Aktiver Komparator: Spätes Eingreifen
In den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 erfolgt die Stuhl-, Urin- und Blutentnahme. Fäkale Mikrobiota mittels Einlauf im 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat zusammen mit Stuhl-, Urin- und Blutentnahme.
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota
fäkale mikrobielle Transplantation
Andere Namen:
  • fäkale mikrobielle Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der fäkalen mikrobiellen Transplantation auf periphere Blutzytokine bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Luminex-Test zur Bewertung der Konzentrationen von 25 Zytokinen im peripheren Blut vor und nach einer Stuhltransplantation. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie konnten wir nicht die für die statistische Analyse erforderliche Teilnehmerzahl erreichen; Daher analysierten wir die Daten vor und nach der FMT und nicht wie ursprünglich geplant frühe und späte Interventionsgruppen. Aufgrund der geringen Stichprobengröße gab es große Unterschiede zwischen den Zytokinspiegeln jedes Teilnehmers vor und nach der FMT, was zu großen Standardabweichungen führte.
Innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung einer fäkalen mikrobiellen Transplantation im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
PCR (Polymerase-Kettenreaktion) zur Beurteilung von Blut-DNA-Bakterien
Monatlich für 6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkung einer fäkalen mikrobiellen Transplantation auf die Darmpermeabilität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Urinanalyse zur Beurteilung des Lactulose- und Mannitolspiegels
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Sicherheit der Behandlung: Neurologische Untersuchung anhand der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Neurologische Untersuchung anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala
Monatlich für 6 Monate
Bewerten Sie die Behandlungssicherheit: MRT zur Erfassung subklinischer Krankheitsaktivitäten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
MRT zur Erfassung der subklinischen Krankheitsaktivität
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Kremenchutzky, MD, FRCP, London Health Science Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-FMT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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