Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiell transplantation hos patienter med återfallande multipel skleros

12 november 2019 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Den föreslagna randomiserade, öppna etiketten, med behandling som vanligt kontrollgrupp (standardbehandling eller något sjukdomsmodifierande läkemedel), crossover fas II-studie kommer att genomföras på 40 patienter (n=20 per grupp) med återfallsformerna av multipel skleros enligt McDonald 2010 Kriterier.

Patienterna kommer att randomiseras i 2 interventionsgrupper. En kommer att få FMT från månad 1 och under de första 6 månaderna (tidig interventionsgrupp). Å andra sidan kommer den andra gruppen att vara en kontrollgrupp under de första 6 månaderna och kommer att få FMT för de sista 6 månaderna av studien. Patienter kommer att screenas för behörighet baserat på MS-diagnos och EDSS och om de är berättigade sedan samtycke. Alla kvalificerade patienter kommer inte att för närvarande eller nyligen behandlas med höga doser steroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid besök 1, före FMT (fekal mikrobiell transplantation), kommer patienter att utvärderas för sina vitala tecken, sjukdomshistoria och samtidiga medicineringar. Också före transplantation kommer patientens avföring att samlas in för att studera deras mikrobiella profil, blod samlas in för analys för att utvärdera cytokinnivåer såväl som blod-DNA-bakterier och slutligen urinanalys för att bedöma tarmens permeabilitet (baslinje). Andra bedömningar (före den första terapidosen) inkluderar en Expanded Disability Status Scale (EDSS), graviditetstest (om tillämpligt), fysisk undersökning och EKG. Blodprover tas också vid månad 1 för att fastställa en baslinje för rutinmässig kemi/hematologi. Efter alla dessa bedömningar kommer FMT att utföras av en utbildad sjuksköterska via ett rektalt lavemang.

FMT för den tidiga interventionsgruppen kommer att vara på V1, 2, 2.1, 2.2, V3 och V4. FMT randomiserat till grupp med sen intervention kommer att vara V4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 och V7

Båda grupperna, vid besök 1, besök 4 och besök 7, kommer patienterna att instrueras att dricka laktuloslösning och samla upp urinen under föregående natt och första gången på morgonen. En ordentlig uppsamlingsflaska kommer att tillhandahållas och kommer också att genomgå en kontrastförstärkt hjärn-MRI-skanning på Robarts Institute London Ontario.

De som randomiserats till Early Intervention-gruppen kommer att återvända till kliniken för besök 2, 1 månad efter den första FMT (fekal mikrobiell transplantation). Ytterligare ett avföringsprov för att utvärdera mikrobiella före den andra FMT kommer att samlas in och perifera blodprover för cytokiner och blodbakterie-DNA-analys. Båda grupperna upprepade samma rutinprocedur vid besök 2.1, 2.2, 3, 4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 och besök 7. En annan säkerhetsbedömning 2 veckor efter FMT är att granska eventuella biverkningar som kan ha inträffat.

Båda grupperna kommer att ha en MRT vid M1, M6 och M12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en bekräftad diagnos av skovvis MS definierad av 2010 års reviderade McDonald-kriterier för diagnos av multipel skleros
  • Alla sjukdomslängder kommer att accepteras.
  • Har en baslinje EDSS på = eller <7,0
  • Äldre än 18 år.
  • Kunna närvara vid alla klinikbesök utan avbrott
  • Patienter måste kunna förstå engelska tillräckligt väl för att förstå och följa klinikens och medicineringsscheman och procedurer.
  • Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • Negativt blodgraviditetstest vid screening

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte alla ovanstående inklusionskriterier
  • Graviditet eller amning
  • Aktuell eller nyligen [under de senaste 90 dagarna] exponering för högdos kortikosteroider
  • Pågående användning av antibiotika
  • Standard av vårdundantag för MR-undersökningar
  • Förekomst av en kronisk tarmsjukdom t.ex. Celiaki, malabsorption, kolontumör
  • Oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke.
  • Immunsuppression från transplantation, HIV, cancerkemoterapi eller pågående användning av immunsuppressiva medel.
  • Samtidiga inflammatoriska sjukdomar
  • Gravid kvinna
  • Eventuella kontraindikationer för MRT. Deltagarna ska screenas av en CMRTO (The College of Medical Radiation Technologists of Ontario) certifierad MRI-tekniker för att fastställa MRT-kompatibiliteten eller uteslutningen av implanterbara/externa enheter enligt tillverkarens säkerhetsriktlinjer. Apparaterna inkluderar cerebrala aneurysmklämmor, neurostimulator, mekaniska hjärtklaffar, hjärtstent, spiral (intrauterin enhet), vena cava-filter, shunts, emboliseringsspolar, cochleaimplantat, icke-borttagbar protes/konstgjorda lemmar. Kontraindikationer är pacemaker av defibrillator, splitter/metalliska fragment, tidigare hjärnoperationer, anfall, svår klaustrofobi, vikt eller kroppsindex som kommer att förhindra en framgångsrik MRT-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidigt ingripande
Fekal mikrobiota via lavemang vid månad 1, 2, 3. 4, 5 och månad 6 tillsammans med avföring, urin och bloduppsamling. Vid månader 7, 8, 9, 10, 11 och 12 endast avföring, urin och bloduppsamling.
Läkemedel: Fekal mikrobiota
fekal mikrobiell transplantation
Andra namn:
  • fekal mikrobiell transplantation
Aktiv komparator: Sen intervention
Vid månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6, avföring, urin och bloduppsamling. Fekal mikrobiota via lavemang vid månad 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 månader tillsammans med avföring, urin och bloduppsamling.
Läkemedel: Fekal mikrobiota
fekal mikrobiell transplantation
Andra namn:
  • fekal mikrobiell transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av fekal mikrobiell transplantation i perifera blodcytokiner hos patienter med återfallande multipel skleros
Tidsram: Inom 6 månader
Luminex test för att utvärdera nivåerna av 25 cytokiner i perifert blod prefekal transplantation och post fekal transplantation. På grund av att försöket avslutades tidigt, uppfyllde vi inte det antal deltagare som krävdes för statistisk analys; därför analyserade vi data före och efter FMT, snarare än grupper av tidiga och sena interventioner som ursprungligen planerat. På grund av den lilla provstorleken fanns det en stor variation mellan cytokinnivåerna hos varje deltagare för före och efter FMT, vilket resulterade i stora standardavvikelser.
Inom 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av fekal mikrobiell transplantation i tarmmikrobiom
Tidsram: Månatlig i 6 månader
PCR (polymeraskedjereaktion) för att bedöma blod-DNA-bakterier
Månatlig i 6 månader
Utvärdera effekten av fekal mikrobiell transplantation i tarmpermeabilitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Urinanalys för att utvärdera laktulos- och mannitolnivåer
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Utvärdera behandling Klinisk säkerhet: Neurologisk undersökning med hjälp av den utökade skalan för funktionshinder
Tidsram: Månatlig i 6 månader
Neurologisk undersökning med hjälp av den utökade skalan för funktionshinder
Månatlig i 6 månader
Utvärdera behandlingssäkerhet: MRT för att få tillgång till subklinisk sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
MRT för att få tillgång till subklinisk sjukdomsaktivitet
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo Kremenchutzky, MD, FRCP, London Health Science Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-FMT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera