Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiële transplantatie bij recidiverende multiple sclerosepatiënten

12 november 2019 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

De voorgestelde gerandomiseerde, open-label, met de gebruikelijke controlegroep (standaardbehandeling of ziektemodificerende medicijnen), cross-over fase II-onderzoek zal worden uitgevoerd bij 40 patiënten (n=20 per groep) met de recidiverende vormen van multiple sclerose volgens de McDonald 2010 criteria.

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 interventiegroepen. Men ontvangt de FMT vanaf maand 1 en gedurende de eerste 6 maanden (vroege interventiegroep). Aan de andere kant zal de andere groep gedurende de eerste 6 maanden een controlegroep zijn en de FMT ontvangen voor de laatste 6 maanden van de studie. Patiënten zullen worden gescreend op geschiktheid op basis van MS-diagnose en EDSS en als ze in aanmerking komen, worden ze goedgekeurd. Alle gekwalificeerde patiënten zullen momenteel of recentelijk niet worden behandeld met hoge doses steroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij bezoek 1, vóór FMT (fecale microbiële transplantatie), zullen patiënten worden beoordeeld op hun vitale functies, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie. Eveneens vóór de transplantatie zal de ontlasting van de patiënt worden verzameld om hun microbiële profiel te bestuderen, zal er bloed worden verzameld voor analyse om zowel cytokineniveaus als bloed-DNA-bacteriën te evalueren en tot slot zal urineonderzoek worden uitgevoerd om de darmpermeabiliteit te beoordelen (baseline). Andere beoordelingen (voorafgaand aan de eerste dosis therapie) omvatten een Expanded Disability Status Scale (EDSS), zwangerschapstest (indien van toepassing), lichamelijk onderzoek en ECG. Bloedmonsters worden ook genomen in maand 1 om een ​​basislijn vast te stellen voor routinematige chemie/hematologie. Na al deze beoordelingen wordt FMT uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige via een rectaal klysma.

FMT voor de vroege interventiegroep is op V1, 2, 2.1, 2.2, V3 en V4. FMT gerandomiseerd naar late interventiegroep zal V4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 en V7 zijn

Beide groepen, bij Bezoek 1, Bezoek 4 en Bezoek 7, zullen de patiënten geïnstrueerd worden om de lactulose-oplossing te drinken en de urine op te vangen gedurende de vorige nacht en 's morgens vroeg. Er zal een goede opvangfles worden verstrekt en er zal ook een contrastversterkte hersen-MRI-scan worden ondergaan bij het Robarts Institute London Ontario.

Degenen die gerandomiseerd zijn naar de Early Intervention-groep, zullen terugkeren naar de kliniek voor bezoek 2, 1 maand na de eerste FMT (fecale microbiële transplantatie). Een ander ontlastingsmonster om de microbiële stof te evalueren vóór de tweede FMT zal worden verzameld en perifere bloedmonsters voor cytokines en bloedbacterieel DNA-analyse. Beide groepen herhaalden dezelfde routineprocedure bij bezoeken 2.1, 2.2, 3, 4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 en bezoek 7. Een andere veiligheidsbeoordeling 2 weken na FMT is om eventuele bijwerkingen te beoordelen.

Beide groepen krijgen een MRI bij M1, M6 en M12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van relapsing MS hebben, gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria uit 2010 voor de diagnose van multiple sclerose
  • Elke ziekteduur wordt geaccepteerd.
  • Heb een baseline EDSS van = of <7.0
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Zonder onderbreking alle kliniekafspraken kunnen bijwonen
  • Patiënten moeten voldoende Engels kunnen begrijpen om de kliniek en medicatieschema's en -procedures te begrijpen en na te leven.
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Negatieve bloedzwangerschapstest bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan alle bovenstaande opnamecriteria
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige of recente [in de laatste 90 dagen] blootstelling aan hoge doses corticosteroïden
  • Voortdurend gebruik van antibiotica
  • Zorgstandaarduitsluitingen voor MRI-scans
  • Aanwezigheid van een chronische darmziekte b.v. Coeliakie, malabsorptie, colontumor
  • Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
  • Immunosuppressie door transplantatie, HIV, kankerchemotherapie of doorlopend gebruik van immunosuppressiva.
  • Gelijktijdige ontstekingsziekten
  • Zwangere vrouw
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI. Deelnemers moeten worden gescreend door een CMRTO (The College of Medical Radiation Technologists of Ontario) gecertificeerde MRI-technoloog om de MRI-compatibiliteit of uitsluiting van implanteerbare/externe apparaten te bepalen volgens de veiligheidsrichtlijnen van de fabrikant. De apparaten omvatten cerebrale aneurysmaclips, neurostimulator, mechanische hartkleppen, cardiale stents, spiraaltjes (spiraaltje), vena cava-filters, shunts, embolisatiespoelen, cochleaire implantaten, niet-verwijderbare prothese/kunstmatige ledematen. Contra-indicaties zijn pacemaker van defibrillator, granaatscherven/metaalfragmenten, eerdere hersenoperaties, toevallen, ernstige claustrofobie, gewicht of lichaamsindex die een succesvol MRI-onderzoek zullen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege interventie
Fecale microbiota via klysma op maand 1, 2, 3, 4, 5 en maand 6 samen met ontlasting, urine en bloedafname. Op maand 7, 8, 9, 10, 11 en 12 alleen ontlasting, urine en bloedafname.
Geneesmiddel: Fecale microbiota
fecale microbiële transplantatie
Andere namen:
  • fecale microbiële transplantatie
Actieve vergelijker: Late interventie
Op maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6, ontlasting, urine en bloedafname. Fecale microbiota via klysma op maand 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden samen met ontlasting, urine en bloedafname.
Geneesmiddel: Fecale microbiota
fecale microbiële transplantatie
Andere namen:
  • fecale microbiële transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van fecale microbiële transplantatie in perifere bloedcytokines bij patiënten met recidiverende multiple sclerose
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
Luminex-test om de niveaus van 25 cytokines in perifere bloedpre-fecale transplantatie en post-fecale transplantatie te evalueren. Door de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek hebben we niet het aantal deelnemers bereikt dat nodig is voor statistische analyse; daarom analyseerden we de gegevens voor en na FMT, in plaats van vroege en late interventiegroepen zoals oorspronkelijk gepland. Vanwege de kleine steekproefomvang was er een grote variatie tussen de cytokineniveaus van elke deelnemer voor pre- en post-FMT, wat resulteerde in grote standaarddeviaties.
Binnen 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van fecale microbiële transplantatie in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
PCR (polymerasekettingreactie) om bloed-DNA-bacteriën te beoordelen
Maandelijks gedurende 6 maanden
Evalueer het effect van fecale microbiële transplantatie op de darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Urineonderzoek om de lactulose- en mannitolspiegels te evalueren
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Evalueer de klinische veiligheid van de behandeling: neurologisch onderzoek met behulp van de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
Neurologisch onderzoek met behulp van de Expanded Disability Status Scale
Maandelijks gedurende 6 maanden
Evalueer de veiligheid van de behandeling: MRI om toegang te krijgen tot subklinische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
MRI om toegang te krijgen tot subklinische ziekteactiviteit
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo Kremenchutzky, MD, FRCP, London Health Science Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-FMT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren