Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiel transplantation hos patienter med recidiverende multipel sklerose

12. november 2019 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Den foreslåede randomiserede, open label, med behandle som sædvanlig kontrolgruppe (standardbehandling eller enhver sygdomsmodificerende medicin), crossover fase II undersøgelse vil blive udført på 40 patienter (n=20 pr. gruppe) med de recidiverende former for multipel sklerose i henhold til McDonald 2010-kriterier.

Patienterne vil blive randomiseret i 2 interventionsgrupper. Man vil modtage FMT fra måned 1 og i de første 6 måneder (tidlig indsatsgruppe). På den anden side vil den anden gruppe være en kontrolgruppe i løbet af de første 6 måneder og vil modtage FMT for de sidste 6 måneder af undersøgelsen. Patienter vil blive screenet for berettigelse baseret på MS-diagnose og EDSS, og hvis de er berettigede, gives samtykke. Alle kvalificerede patienter vil ikke i øjeblikket eller for nylig blive behandlet med højdosis steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved besøg 1, før FMT (fækal mikrobiel transplantation), vil patienter blive evalueret for deres vitale tegn, sygehistorie og samtidig medicin. Også før transplantation vil patientens afføring blive indsamlet for at studere deres mikrobielle profil, blod indsamlet til analyse for at evaluere cytokinniveauer samt blod-DNA-bakterier og endelig urinanalyse for at vurdere tarmens permeabilitet (baseline). Andre vurderinger (før den første dosis af behandlingen) omfatter en udvidet handicapstatusskala (EDSS), graviditetstest (hvis relevant), fysisk undersøgelse og EKG. Der tages også blodprøver i måned 1 for at etablere en baseline for rutinekemi/hæmatologi. Efter alle disse vurderinger vil FMT blive udført af en uddannet sygeplejerske via en rektal lavement.

FMT for gruppen med tidlig indsats vil være på V1, 2, 2.1, 2.2, V3 og V4. FMT randomiseret til sen interventionsgruppe vil være V4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 og V7

Begge grupper, ved besøg 1, besøg 4 og besøg 7, vil patienterne blive instrueret i at drikke lactuloseopløsning og samle urinen gennem den foregående nat og først om morgenen. En ordentlig opsamlingsflaske vil blive leveret og vil også gennemgå en kontrastforstærket hjerne-MR-scanning på Robarts Institute London Ontario.

De, der er randomiseret til Early Intervention-gruppen, vil vende tilbage til klinikken for besøg 2, 1 måned efter den første FMT (fækal mikrobiel transplantation). En anden afføringsprøve til at evaluere mikrobiellet før den anden FMT vil blive indsamlet og perifere blodprøver til cytokiner og blodbakteriel DNA-analyse. Begge grupper gentog den samme rutineprocedure ved besøg 2.1, 2.2, 3, 4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 og besøg 7. En anden sikkerhedsvurdering 2 uger efter FMT er at gennemgå eventuelle uønskede hændelser, der måtte være opstået.

Begge grupper vil have en MR ved M1, M6 og M12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af recidiverende MS defineret af 2010 Revised McDonald Criteria for Diagnosis of Multipel Sclerose
  • Enhver sygdomsvarighed vil blive accepteret.
  • Har en baseline EDSS på = eller <7,0
  • Ældre end 18 år.
  • Kunne møde til alle klinikaftaler uden afbrydelse
  • Patienterne skal være i stand til at forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at forstå og overholde klinikkens og medicinskemaer og procedurer.
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Negativ blodgraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle ovenstående inklusionskriterier
  • Graviditet eller amning
  • Aktuel eller nylig [i de sidste 90 dage] eksponering for højdosis kortikosteroider
  • Løbende brug af antibiotika
  • Udelukkelser fra standardbehandling for MR-scanninger
  • Tilstedeværelse af en kronisk tarmsygdom f.eks. Cøliaki, malabsorption, colon tumor
  • Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke.
  • Immunsuppression fra transplantation, HIV, cancerkemoterapi eller vedvarende brug af immunsuppressive midler.
  • Samtidige inflammatoriske sygdomme
  • Gravid kvinde
  • Eventuelle kontraindikationer for MR. Deltagerne skal screenes af en CMRTO (The College of Medical Radiation Technologists of Ontario) certificeret MRI-teknolog for at bestemme MRI-kompatibiliteten eller udelukkelsen af ​​implanterbare/eksterne enheder i henhold til producentens sikkerhedsretningslinjer. Udstyret omfatter cerebrale aneurismeklemmer, neurostimulator, mekaniske hjerteklapper, hjertestents, IUD'er (intrauterin enhed), vena cava-filtre, shunts, emboliseringsspiraler, cochleaimplantater, ikke-aftagelige proteser/kunstige lemmer. Kontraindikationer er pacemaker af defibrillator, granatsplinter/metalliske fragmenter, tidligere hjernekirurgi, krampeanfald, svær klaustrofobi, vægt eller kropsindeks, der vil forhindre en vellykket MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig indgriben
Fækal mikrobiota via lavement i måned 1, 2, 3. 4, 5 og måned 6 sammen med afføring, urin og blodopsamling. Ved måned 7, 8, 9, 10, 11 og 12 kun afføring, urin og blodopsamling.
Medicin: Fækal mikrobiota
fækal mikrobiel transplantation
Andre navne:
  • fækal mikrobiel transplantation
Aktiv komparator: Sen intervention
Ved måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6, opsamling af afføring, urin og blod. Fækal mikrobiota via lavement i måned 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder sammen med afføring, urin og blodopsamling.
Medicin: Fækal mikrobiota
fækal mikrobiel transplantation
Andre navne:
  • fækal mikrobiel transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af fækal mikrobiel transplantation i perifert blodcytokiner hos patienter med recidiverende multipel sklerose
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Luminex test til at evaluere niveauerne af 25 cytokiner i perifert blod præ-fækal transplantation og post fækal transplantation. På grund af tidlig afslutning af forsøget nåede vi ikke det antal deltagere, der krævedes til statistisk analyse; derfor analyserede vi dataene før og efter FMT snarere end tidlige og sene interventionsgrupper som oprindeligt planlagt. På grund af den lille prøvestørrelse var der en stor variation mellem cytokinniveauer for hver deltager for før og efter FMT, hvilket resulterede i store standardafvigelser.
Inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​fækal mikrobiel transplantation i tarmmikrobiom
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
PCR (polymerasekædereaktion) til vurdering af blod-DNA-bakterier
Månedligt i 6 måneder
Evaluer effekten af ​​fækal mikrobiel transplantation i tarmpermeabilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Urinalyse for at evaluere lactulose- og mannitolniveauer
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Evaluer behandling Klinisk sikkerhed: Neurologisk undersøgelse ved hjælp af den udvidede handicapstatusskala
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Neurologisk undersøgelse ved hjælp af den udvidede handicapstatusskala
Månedligt i 6 måneder
Evaluer behandlingssikkerhed: MR for at få adgang til subklinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
MR for at få adgang til subklinisk sygdomsaktivitet
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Kremenchutzky, MD, FRCP, London Health Science Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-FMT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner