Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiell transplantasjon hos pasienter med residiverende multippel sklerose

12. november 2019 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Den foreslåtte randomiserte, åpne etiketten, med behandle som vanlig kontrollgruppe (standardbehandling eller andre sykdomsmodifiserende legemidler), crossover fase II-studien vil bli utført på 40 pasienter (n=20 per gruppe) med residiverende former for multippel sklerose i henhold til McDonald 2010-kriterier.

Pasientene vil bli randomisert i 2 intervensjonsgrupper. Man vil motta FMT fra måned 1 og for de første 6 månedene (tidlig intervensjonsgruppe). På den annen side vil den andre gruppen være en kontrollgruppe i løpet av de første 6 månedene og vil motta FMT for de siste 6 månedene av studien. Pasienter vil bli screenet for kvalifisering basert på MS-diagnose og EDSS, og hvis de er kvalifisert, samtykker de. Alle kvalifiserte pasienter vil ikke for øyeblikket eller nylig bli behandlet med høydose steroider.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved besøk 1, før FMT (fekal mikrobiell transplantasjon), vil pasienter bli evaluert for deres vitale tegn, sykehistorie og samtidige medisiner. Også før transplantasjon vil pasientens avføring samles inn for å studere deres mikrobielle profil, blod samles inn for analyse for å evaluere cytokinnivåer samt blod-DNA-bakterier og til slutt urinanalyse for å vurdere tarmens permeabilitet (grunnlinje). Andre vurderinger (før den første dosen av behandlingen) inkluderer en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS), graviditetstest (hvis aktuelt), fysisk undersøkelse og EKG. Blodprøver tas også i måned 1 for å etablere en baseline for rutinekjemi/hematologi. Etter alle disse vurderingene vil FMT bli utført av en utdannet sykepleier via en rektal klyster.

FMT for tidlig intervensjonsgruppen vil være på V1, 2, 2.1, 2.2, V3 og V4. FMT randomisert til sen intervensjonsgruppe vil være V4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 og V7

Begge gruppene, ved besøk 1, besøk 4 og besøk 7, vil pasienter bli instruert om å drikke laktuloseløsning og samle urinen gjennom natten før og først om morgenen. En skikkelig oppsamlingsflaske vil bli gitt og vil også gjennomgå en kontrastforsterket hjerne MR-skanning ved Robarts Institute London Ontario.

De som er randomisert til gruppen tidlig intervensjon, vil returnere til klinikken for besøk 2, 1 måned etter den første FMT (fekal mikrobiell transplantasjon). En annen avføringsprøve for å evaluere mikrobiellet før den andre FMT vil bli samlet inn og perifere blodprøver for cytokiner og blodbakteriell DNA-analyse. Begge grupper den samme rutineprosedyren gjentatt ved besøk 2.1, 2.2, 3, 4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 og besøk 7. En annen sikkerhetsvurdering 2 uker etter FMT er å vurdere eventuelle uønskede hendelser som kan ha oppstått.

Begge gruppene vil ha en MR ved M1, M6 og M12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en bekreftet diagnose av residiverende MS definert av 2010 Revised McDonald Criteria for diagnose av multippel sklerose
  • Enhver sykdomsvarighet vil bli akseptert.
  • Ha en baseline EDSS på = eller <7,0
  • Eldre enn 18 år.
  • Kunne møte på alle klinikkavtaler uten avbrudd
  • Pasienter må være i stand til å forstå engelsk tilstrekkelig godt til å forstå og overholde klinikkens og medisineringsplaner og prosedyrer.
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Negativ blodgraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene ovenfor
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende eller nylig [i de siste 90 dagene] eksponering for høydose kortikosteroider
  • Kontinuerlig bruk av antibiotika
  • Standard for omsorgsekskluderinger for MR-skanninger
  • Tilstedeværelse av en kronisk tarmsykdom f.eks. Cøliaki, malabsorpsjon, tykktarmssvulst
  • Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke.
  • Immunsuppresjon fra transplantasjon, HIV, kreftkjemoterapi eller pågående bruk av immunsuppressive midler.
  • Samtidige inflammatoriske sykdommer
  • Gravide kvinner
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR. Deltakerne skal screenes av en CMRTO (The College of Medical Radiation Technologists of Ontario) sertifisert MR-teknolog for å fastslå MR-kompatibiliteten eller ekskluderingen av implanterbare/eksterne enheter i henhold til produsentens sikkerhetsretningslinjer. Utstyret inkluderer cerebrale aneurismeklemmer, nevrostimulator, mekaniske hjerteklaffer, hjertestenter, spiral (intrauterin enhet), vena cava-filtre, shunts, emboliseringsspiraler, cochleaimplantater, ikke-avtakbare proteser/kunstige lemmer. Kontraindikasjoner er pacemaker av defibrillator, splitter/metalliske fragmenter, tidligere hjernekirurgi, anfall, alvorlig klaustrofobi, vekt eller kroppsindeks som vil forhindre en vellykket MR-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig intervensjon
Fekal mikrobiota via klyster ved måned 1, 2, 3. 4, 5 og måned 6 sammen med avføring, urin og blodprøvetaking. Ved måned 7, 8, 9, 10, 11 og 12 kun avføring, urin og blodprøvetaking.
Legemiddel: Fekal mikrobiota
fekal mikrobiell transplantasjon
Andre navn:
  • fekal mikrobiell transplantasjon
Aktiv komparator: Sen intervensjon
Ved måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6, avføring, urin og blodprøvetaking. Fekal mikrobiota via klyster ved måned 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder sammen med avføring, urin og blodprøvetaking.
Legemiddel: Fekal mikrobiota
fekal mikrobiell transplantasjon
Andre navn:
  • fekal mikrobiell transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av fekal mikrobiell transplantasjon i perifert blodcytokiner hos pasienter med residiverende multippel sklerose
Tidsramme: Innen 6 måneder
Luminex-test for å evaluere nivåene av 25 cytokiner i perifert blod pre-fekal transplantasjon og post fekal transplantasjon. På grunn av tidlig avslutning av forsøket, nådde vi ikke antallet deltakere som kreves for statistisk analyse; derfor analyserte vi dataene før og etter FMT, i stedet for tidlige og sene intervensjonsgrupper som opprinnelig planlagt. På grunn av den lille prøvestørrelsen var det stor variasjon mellom cytokinnivåene til hver deltaker for før og etter FMT, noe som resulterte i store standardavvik.
Innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av fekal mikrobiell transplantasjon i tarmmikrobiom
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
PCR (polymerasekjedereaksjon) for å vurdere blod-DNA-bakterier
Månedlig i 6 måneder
Evaluer effekten av fekal mikrobiell transplantasjon i tarmpermeabilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Urinalyse for å evaluere laktulose- og mannitolnivåer
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Evaluer behandling Klinisk sikkerhet: Nevrologisk undersøkelse ved å bruke den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
Nevrologisk undersøkelse med utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Månedlig i 6 måneder
Evaluer behandlingssikkerhet: MR for å få tilgang til subklinisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
MR for å få tilgang til subklinisk sykdomsaktivitet
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo Kremenchutzky, MD, FRCP, London Health Science Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-FMT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Fekal mikrobiota

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere