Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiális átültetés visszaeső sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2019. november 12. frissítette: Lawson Health Research Institute

A javasolt randomizált, nyílt elrendezésű, szokásos kezelésű kontrollcsoporttal (standard kezelés vagy bármilyen betegségmódosító gyógyszer), crossover II. fázisú vizsgálatot 40, a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő beteg bevonásával (csoportonként n=20) végeznek. McDonald 2010 kritériumai.

A betegeket véletlenszerűen 2 beavatkozási csoportba osztják. Egyikük az 1. hónaptól és az első 6 hónapban kapja meg az FMT-t (korai intervenciós csoport). Másrészt a másik csoport a kontrollcsoport lesz az első 6 hónapban, és megkapja az FMT-t a vizsgálat utolsó 6 hónapjában. A betegek alkalmasságát az SM diagnózis és az EDSS alapján szűrik, és ha jogosultak, beleegyeznek. Az összes szakképzett beteget sem jelenleg, sem a közelmúltban nem kezelik nagy dózisú szteroidokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. vizit alkalmával, az FMT (fekáliás mikrobiális transzplantáció) előtt, a betegek életjeleit, kórtörténetét és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket értékelik. Szintén a transzplantáció előtt összegyűjtik a páciens székletét, hogy tanulmányozzák a mikrobiális profiljukat, vért gyűjtenek a citokinek szintjének értékeléséhez, valamint a vér DNS-bektériumait, végül pedig vizeletvizsgálatot végeznek a bélpermeabilitás (alapvonal) felmérésére. Az egyéb értékelések (a terápia első adagja előtt) magukban foglalják az Expanded Disability Status Scale (EDSS), terhességi tesztet (ha van), fizikális vizsgálatot és EKG-t. Az 1. hónapban vérmintákat is vesznek a rutin kémiai/hematológiai vizsgálat alapvonalának megállapítása érdekében. Mindezen felmérések után az FMT-t egy képzett nővér végzi végbélbeöntés útján.

A korai intervenciós csoport FMT-je V1, 2, 2.1, 2.2, V3 és V4 lesz. A késői intervenciós csoportba randomizált FMT a V4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 és V7 lesz.

Mindkét csoport, az 1., a 4. és a 7. vizit alkalmával, a betegeket arra utasítják, hogy igyanak laktulózoldatot, és gyűjtsék össze a vizeletet az előző éjszaka folyamán, majd reggel először. Megfelelő gyűjtőpalackot biztosítanak, és kontrasztanyagos agyi MRI-vizsgálatot is végeznek majd a londoni Robarts Institute London Ontario-ban.

A korai intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek az első FMT (székletmikrobiális transzplantáció) után 1 hónappal visszatérnek a klinikára 2. látogatásra. A második FMT előtt egy másik székletmintát vesznek a mikrobiális vizsgálathoz, valamint perifériás vérmintákat gyűjtenek a citokinek és a vérbaktériumok DNS-elemzéséhez. Mindkét csoport ugyanezt a rutin eljárást megismételte a 2.1., 2.2., 3., 4., 5., 6., 6.1.6.2., 6.3. és a 7. vizit alkalmával. Egy másik biztonsági értékelés az FMT után 2 héttel az esetlegesen előforduló nemkívánatos események felülvizsgálata.

Mindkét csoportban MRI-t végeznek az M1, M6 és M12 pontokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szklerózis multiplex diagnosztizálására vonatkozó, 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok alapján megerősített diagnózissal rendelkezik a kiújuló SM.
  • A betegség bármely időtartama elfogadható.
  • A kiindulási EDSS értéke = vagy <7,0
  • 18 évesnél idősebb.
  • Legyen képes megszakítás nélkül részt venni az összes klinikai találkozón
  • A betegeknek képesnek kell lenniük kellően megérteni az angol nyelvet ahhoz, hogy megértsék és betartsák a klinika és a gyógyszeres kezelés ütemezését és eljárásait.
  • Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Negatív vér terhességi teszt a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg az összes fenti felvételi feltételnek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli [az elmúlt 90 napban] nagy dózisú kortikoszteroid-expozíció
  • Az antibiotikumok folyamatos használata
  • Az MRI-vizsgálatok standard ellátási kizárása
  • Krónikus bélbetegség jelenléte pl. Cöliákia, felszívódási zavar, vastagbéldaganat
  • Képtelenség a tájékozott írásos beleegyezés megadására.
  • Immunszuppresszió transzplantációból, HIV-ből, rákkemoterápiából vagy bármilyen immunszuppresszív szerek folyamatos használatából.
  • Egyidejű gyulladásos betegségek
  • Terhes nők
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re. A résztvevőket egy CMRTO (The College of Medical Radiation Technologists of Ontario) minősített MRI technológusnak kell átvizsgálnia, hogy megállapítsa a beültethető/külső eszközök MRI-kompatibilitását vagy kizárását a gyártó biztonsági irányelvei szerint. Az eszközök közé tartoznak agyi aneurizma klipek, neurostimulátor, mechanikus szívbillentyűk, szívstentek, IUD-k (intrauterin eszköz), vena cava szűrők, söntök, embolizációs tekercsek, cochleáris implantátumok, nem eltávolítható protézisek/művégtagok. Ellenjavallatok a defibrillátor pacemaker, repeszek/fémes töredékek, korábbi agyműtét, rohamok, súlyos klausztrofóbia, súly vagy testindex, amelyek megakadályozzák a sikeres MRI-vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai beavatkozás
Széklet mikrobiota beöntés útján az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapban, széklet-, vizelet- és vérvétellel együtt. A 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hónapban csak széklet, vizelet és vérvétel.
Drog: Széklet mikrobiota
széklet mikrobaátültetés
Más nevek:
  • széklet mikrobaátültetés
Aktív összehasonlító: Késői beavatkozás
Az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapban széklet-, vizelet- és vérvétel. Széklet mikrobiota beöntés útján a 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hónapban, széklet-, vizelet- és vérvétellel együtt.
Drog: Széklet mikrobiota
széklet mikrobaátültetés
Más nevek:
  • széklet mikrobaátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobiális transzplantációjának hatása a perifériás vér citokinjére visszaeső sclerosis multiplexes betegekben
Időkeret: 6 hónapon belül
Luminex teszt a 25 citokin szintjének értékelésére perifériás vér székletátültetés előtt és székletátültetés után. A vizsgálat korai befejezése miatt nem teljesítettük a statisztikai elemzéshez szükséges létszámot; ezért az FMT előtti és utáni adatokat elemeztük, nem pedig a korai és késői intervenciós csoportokat, ahogyan eredetileg terveztük. A kis mintaméret miatt nagy eltérések voltak az egyes résztvevők citokinszintjei között az FMT előtt és után, ami nagy szórásokat eredményezett.
6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobiális transzplantációjának hatásának értékelése a bélmikrobiómában
Időkeret: Havonta 6 hónapig
PCR (polimeráz láncreakció) a vér DNS-baktériumainak értékelésére
Havonta 6 hónapig
Értékelje a széklet mikrobiális transzplantációjának hatását a bélpermeabilitásra
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Vizeletvizsgálat a laktulóz és mannit szintjének értékelésére
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A kezelés klinikai biztonságának értékelése: neurológiai vizsgálat a kiterjesztett rokkantsági státusz skála segítségével
Időkeret: Havonta 6 hónapig
Neurológiai vizsgálat a kiterjesztett rokkantsági skálával
Havonta 6 hónapig
A kezelés biztonságának értékelése: MRI a szubklinikai betegségaktivitás eléréséhez
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
MRI a szubklinikai betegség aktivitásának eléréséhez
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo Kremenchutzky, MD, FRCP, London Health Science Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-FMT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel