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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03183960
Stroke - 65 Plus. Continued Active Life. (Stroke65+)
Stroke - 65 Plus. Continued Active Life. A Randomised Controlled Trial of the Effect of a Novel Self-management Intervention Supporting Older Adults After Stroke
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Background: Elderly adults represent the majority of stroke cases worldwide. Sequelae after a stroke causes the stroke individuals to live a more isolated life 5 years after the stroke. This makes the stroke individuals an especially vulnerable group of elderly people regarding social reintegration. Reintegration into the community post-stroke depends highly on support from the family. However, the stroke individual's closest relatives are at risk of developing anxiety and depression.
The aim of this study is to investigate the effect of a novel self-management intervention supporting older adults after stroke
Methods/Design: Randomized controlled observer-blind trial. More than sixty stroke survivors over 65 years will two weeks before leaving a rehabilitation hospital be randomized to either a group receiving conventional rehabilitation (control) or a novel self-management intervention addition to standard rehabilitation.
During a period of 6 months the patients will be offered additional 6-8 sessions of self-management intervention of 45-60 minutes duration by a physiotherapist or an occupational therapist.
Study outcome measurements: Stroke Self-efficacy questionnaire, Stroke Specific Quality of Life Scale and Impact on participation and Autonomy and activity by accelerometers will be evaluated at baseline, three and nine months post hospital treatment.
Patient, informal caregiver and therapist satisfaction will be with examined with questionnaires and interviews.
Discussion: Self-management interventions are promising tools for rehabilitation of self-efficacy, quality of life as well as participation and autonomy. The introduction of novel self management intervention in combination with traditional physical and occupational therapy may enhance recovery after stroke, quality of life and burden on relatives. Stroke 65+ trial will provide further evidence of self management strategies to clinicians, patients and health economists.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hammel, Danemark, 8450
- Region Hospital Hammmel Neurorehabilitation
-
-
Jutland
-
Hammel, Jutland, Danemark, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocentre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- stroke survivors with rehabilitation needs discharge from rehabilitation hospital to home
Exclusion Criteria:
- do not understand danish Montreal Cognitive assessment (MOCA) below 20
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mentor
An independent centralized randomization database will provide allocation concealed to the involved clinicians and assessors.
A stratified block randomization of severity of impairment will be performed within each rehabilitation hospital
|
Traditional rehabilitation.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traditional rehabilitation
An independent centralized randomization database will provide allocation concealed to the involved clinicians and assessors.
A stratified block randomization of severity of impairment will be performed within each rehabilitation hospital
|
Traditional rehabilitation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stroke Self-efficacy questionnaire
Délai: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Self-efficacy
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact on participation and Autonomy Questionnaire
Délai: Measured 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Impact on participation and Autonomy
|
Measured 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale Questionnaire(short version)
Délai: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Specific Quality of Life
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activity (accelerometers)
Délai: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of activity
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
|
Caregiver Burden Scale
Délai: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of caregivers burden
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanne Pallesen, Post Doc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pedersen SKS, Pallesen H. Stroke self-efficacy questionnaire - Denmark (SSEQ-DK): test-retest of the Danish version. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):193-202. doi: 10.1080/10749357.2021.2016097. Epub 2022 Jan 7.
- Sorensen SL, Pedersen SKS, Pallesen H. Social psychological mechanisms and processes in a novel, health professional-led, self-management intervention for older stroke individuals: a synthesis and phenomenological study. BMC Health Serv Res. 2019 May 22;19(1):320. doi: 10.1186/s12913-019-4150-x.
- Pallesen H, Naess-Schmidt ET, Kjeldsen SS, Pedersen SKS, Sorensen SL, Brunner I, Nielsen JF. "Stroke - 65 Plus. Continued Active Life": a study protocol for a randomized controlled cross-sectoral trial of the effect of a novel self-management intervention to support elderly people after stroke. Trials. 2018 Nov 19;19(1):639. doi: 10.1186/s13063-018-2961-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JutlandRH54962
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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