- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03183960
Stroke - 65 Plus. Continued Active Life. (Stroke65+)
Stroke - 65 Plus. Continued Active Life. A Randomised Controlled Trial of the Effect of a Novel Self-management Intervention Supporting Older Adults After Stroke
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Background: Elderly adults represent the majority of stroke cases worldwide. Sequelae after a stroke causes the stroke individuals to live a more isolated life 5 years after the stroke. This makes the stroke individuals an especially vulnerable group of elderly people regarding social reintegration. Reintegration into the community post-stroke depends highly on support from the family. However, the stroke individual's closest relatives are at risk of developing anxiety and depression.
The aim of this study is to investigate the effect of a novel self-management intervention supporting older adults after stroke
Methods/Design: Randomized controlled observer-blind trial. More than sixty stroke survivors over 65 years will two weeks before leaving a rehabilitation hospital be randomized to either a group receiving conventional rehabilitation (control) or a novel self-management intervention addition to standard rehabilitation.
During a period of 6 months the patients will be offered additional 6-8 sessions of self-management intervention of 45-60 minutes duration by a physiotherapist or an occupational therapist.
Study outcome measurements: Stroke Self-efficacy questionnaire, Stroke Specific Quality of Life Scale and Impact on participation and Autonomy and activity by accelerometers will be evaluated at baseline, three and nine months post hospital treatment.
Patient, informal caregiver and therapist satisfaction will be with examined with questionnaires and interviews.
Discussion: Self-management interventions are promising tools for rehabilitation of self-efficacy, quality of life as well as participation and autonomy. The introduction of novel self management intervention in combination with traditional physical and occupational therapy may enhance recovery after stroke, quality of life and burden on relatives. Stroke 65+ trial will provide further evidence of self management strategies to clinicians, patients and health economists.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hammel, Dinamarca, 8450
- Region Hospital Hammmel Neurorehabilitation
-
-
Jutland
-
Hammel, Jutland, Dinamarca, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocentre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- stroke survivors with rehabilitation needs discharge from rehabilitation hospital to home
Exclusion Criteria:
- do not understand danish Montreal Cognitive assessment (MOCA) below 20
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mentor
An independent centralized randomization database will provide allocation concealed to the involved clinicians and assessors.
A stratified block randomization of severity of impairment will be performed within each rehabilitation hospital
|
Traditional rehabilitation.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Traditional rehabilitation
An independent centralized randomization database will provide allocation concealed to the involved clinicians and assessors.
A stratified block randomization of severity of impairment will be performed within each rehabilitation hospital
|
Traditional rehabilitation.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Stroke Self-efficacy questionnaire
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Self-efficacy
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impact on participation and Autonomy Questionnaire
Periodo de tiempo: Measured 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Impact on participation and Autonomy
|
Measured 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale Questionnaire(short version)
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Specific Quality of Life
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activity (accelerometers)
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of activity
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
|
Caregiver Burden Scale
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of caregivers burden
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Pallesen, Post Doc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pedersen SKS, Pallesen H. Stroke self-efficacy questionnaire - Denmark (SSEQ-DK): test-retest of the Danish version. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):193-202. doi: 10.1080/10749357.2021.2016097. Epub 2022 Jan 7.
- Sorensen SL, Pedersen SKS, Pallesen H. Social psychological mechanisms and processes in a novel, health professional-led, self-management intervention for older stroke individuals: a synthesis and phenomenological study. BMC Health Serv Res. 2019 May 22;19(1):320. doi: 10.1186/s12913-019-4150-x.
- Pallesen H, Naess-Schmidt ET, Kjeldsen SS, Pedersen SKS, Sorensen SL, Brunner I, Nielsen JF. "Stroke - 65 Plus. Continued Active Life": a study protocol for a randomized controlled cross-sectoral trial of the effect of a novel self-management intervention to support elderly people after stroke. Trials. 2018 Nov 19;19(1):639. doi: 10.1186/s13063-018-2961-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JutlandRH54962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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