- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03183960
Stroke - 65 Plus. Continued Active Life. (Stroke65+)
Stroke - 65 Plus. Continued Active Life. A Randomised Controlled Trial of the Effect of a Novel Self-management Intervention Supporting Older Adults After Stroke
Přehled studie
Detailní popis
Background: Elderly adults represent the majority of stroke cases worldwide. Sequelae after a stroke causes the stroke individuals to live a more isolated life 5 years after the stroke. This makes the stroke individuals an especially vulnerable group of elderly people regarding social reintegration. Reintegration into the community post-stroke depends highly on support from the family. However, the stroke individual's closest relatives are at risk of developing anxiety and depression.
The aim of this study is to investigate the effect of a novel self-management intervention supporting older adults after stroke
Methods/Design: Randomized controlled observer-blind trial. More than sixty stroke survivors over 65 years will two weeks before leaving a rehabilitation hospital be randomized to either a group receiving conventional rehabilitation (control) or a novel self-management intervention addition to standard rehabilitation.
During a period of 6 months the patients will be offered additional 6-8 sessions of self-management intervention of 45-60 minutes duration by a physiotherapist or an occupational therapist.
Study outcome measurements: Stroke Self-efficacy questionnaire, Stroke Specific Quality of Life Scale and Impact on participation and Autonomy and activity by accelerometers will be evaluated at baseline, three and nine months post hospital treatment.
Patient, informal caregiver and therapist satisfaction will be with examined with questionnaires and interviews.
Discussion: Self-management interventions are promising tools for rehabilitation of self-efficacy, quality of life as well as participation and autonomy. The introduction of novel self management intervention in combination with traditional physical and occupational therapy may enhance recovery after stroke, quality of life and burden on relatives. Stroke 65+ trial will provide further evidence of self management strategies to clinicians, patients and health economists.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hammel, Dánsko, 8450
- Region Hospital Hammmel Neurorehabilitation
-
-
Jutland
-
Hammel, Jutland, Dánsko, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocentre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- stroke survivors with rehabilitation needs discharge from rehabilitation hospital to home
Exclusion Criteria:
- do not understand danish Montreal Cognitive assessment (MOCA) below 20
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mentor
An independent centralized randomization database will provide allocation concealed to the involved clinicians and assessors.
A stratified block randomization of severity of impairment will be performed within each rehabilitation hospital
|
Traditional rehabilitation.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Traditional rehabilitation
An independent centralized randomization database will provide allocation concealed to the involved clinicians and assessors.
A stratified block randomization of severity of impairment will be performed within each rehabilitation hospital
|
Traditional rehabilitation.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroke Self-efficacy questionnaire
Časové okno: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Self-efficacy
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impact on participation and Autonomy Questionnaire
Časové okno: Measured 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Impact on participation and Autonomy
|
Measured 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale Questionnaire(short version)
Časové okno: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Specific Quality of Life
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Activity (accelerometers)
Časové okno: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of activity
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
|
Caregiver Burden Scale
Časové okno: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of caregivers burden
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanne Pallesen, Post Doc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pedersen SKS, Pallesen H. Stroke self-efficacy questionnaire - Denmark (SSEQ-DK): test-retest of the Danish version. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):193-202. doi: 10.1080/10749357.2021.2016097. Epub 2022 Jan 7.
- Sorensen SL, Pedersen SKS, Pallesen H. Social psychological mechanisms and processes in a novel, health professional-led, self-management intervention for older stroke individuals: a synthesis and phenomenological study. BMC Health Serv Res. 2019 May 22;19(1):320. doi: 10.1186/s12913-019-4150-x.
- Pallesen H, Naess-Schmidt ET, Kjeldsen SS, Pedersen SKS, Sorensen SL, Brunner I, Nielsen JF. "Stroke - 65 Plus. Continued Active Life": a study protocol for a randomized controlled cross-sectoral trial of the effect of a novel self-management intervention to support elderly people after stroke. Trials. 2018 Nov 19;19(1):639. doi: 10.1186/s13063-018-2961-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JutlandRH54962
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Mentor
-
NYU Langone HealthUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Disability, Independent...Nábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončenoHepatitida C | HIV | Chování při snižování rizikaSpojené státy
-
Yale UniversityEli Lilly and Company; Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction...DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Psychotická depreseSpojené státy
-
Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Kardiometabolické stavy | Behaviorální zdravotní problémySpojené státy
-
Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIDokončenoStigma, sociální | Pre-expoziční profylaxe HIVKeňa
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Southeast University, ChinaNábor
-
University of Sao PauloNeznámýZubaté čelisti částečněBrazílie