- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03183960
Stroke - 65 Plus. Continued Active Life. (Stroke65+)
Stroke - 65 Plus. Continued Active Life. A Randomised Controlled Trial of the Effect of a Novel Self-management Intervention Supporting Older Adults After Stroke
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Background: Elderly adults represent the majority of stroke cases worldwide. Sequelae after a stroke causes the stroke individuals to live a more isolated life 5 years after the stroke. This makes the stroke individuals an especially vulnerable group of elderly people regarding social reintegration. Reintegration into the community post-stroke depends highly on support from the family. However, the stroke individual's closest relatives are at risk of developing anxiety and depression.
The aim of this study is to investigate the effect of a novel self-management intervention supporting older adults after stroke
Methods/Design: Randomized controlled observer-blind trial. More than sixty stroke survivors over 65 years will two weeks before leaving a rehabilitation hospital be randomized to either a group receiving conventional rehabilitation (control) or a novel self-management intervention addition to standard rehabilitation.
During a period of 6 months the patients will be offered additional 6-8 sessions of self-management intervention of 45-60 minutes duration by a physiotherapist or an occupational therapist.
Study outcome measurements: Stroke Self-efficacy questionnaire, Stroke Specific Quality of Life Scale and Impact on participation and Autonomy and activity by accelerometers will be evaluated at baseline, three and nine months post hospital treatment.
Patient, informal caregiver and therapist satisfaction will be with examined with questionnaires and interviews.
Discussion: Self-management interventions are promising tools for rehabilitation of self-efficacy, quality of life as well as participation and autonomy. The introduction of novel self management intervention in combination with traditional physical and occupational therapy may enhance recovery after stroke, quality of life and burden on relatives. Stroke 65+ trial will provide further evidence of self management strategies to clinicians, patients and health economists.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hammel, Дания, 8450
- Region Hospital Hammmel Neurorehabilitation
-
-
Jutland
-
Hammel, Jutland, Дания, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocentre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- stroke survivors with rehabilitation needs discharge from rehabilitation hospital to home
Exclusion Criteria:
- do not understand danish Montreal Cognitive assessment (MOCA) below 20
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mentor
An independent centralized randomization database will provide allocation concealed to the involved clinicians and assessors.
A stratified block randomization of severity of impairment will be performed within each rehabilitation hospital
|
Traditional rehabilitation.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Traditional rehabilitation
An independent centralized randomization database will provide allocation concealed to the involved clinicians and assessors.
A stratified block randomization of severity of impairment will be performed within each rehabilitation hospital
|
Traditional rehabilitation.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stroke Self-efficacy questionnaire
Временное ограничение: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Self-efficacy
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Impact on participation and Autonomy Questionnaire
Временное ограничение: Measured 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Impact on participation and Autonomy
|
Measured 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale Questionnaire(short version)
Временное ограничение: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Specific Quality of Life
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Activity (accelerometers)
Временное ограничение: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of activity
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
|
Caregiver Burden Scale
Временное ограничение: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of caregivers burden
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hanne Pallesen, Post Doc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pedersen SKS, Pallesen H. Stroke self-efficacy questionnaire - Denmark (SSEQ-DK): test-retest of the Danish version. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):193-202. doi: 10.1080/10749357.2021.2016097. Epub 2022 Jan 7.
- Sorensen SL, Pedersen SKS, Pallesen H. Social psychological mechanisms and processes in a novel, health professional-led, self-management intervention for older stroke individuals: a synthesis and phenomenological study. BMC Health Serv Res. 2019 May 22;19(1):320. doi: 10.1186/s12913-019-4150-x.
- Pallesen H, Naess-Schmidt ET, Kjeldsen SS, Pedersen SKS, Sorensen SL, Brunner I, Nielsen JF. "Stroke - 65 Plus. Continued Active Life": a study protocol for a randomized controlled cross-sectoral trial of the effect of a novel self-management intervention to support elderly people after stroke. Trials. 2018 Nov 19;19(1):639. doi: 10.1186/s13063-018-2961-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JutlandRH54962
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Mentor
-
Southeast University, ChinaРекрутинг
-
Mentor Worldwide, LLCПрекращено
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
McGill UniversityRichard and Edith Strauss Foundation of CanadaЗавершенныйПожилые люди с ограничениями подвижностиКанада
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland Clinic и другие соавторыЗавершенный
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия груди
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Mentor Worldwide, LLCАктивный, не рекрутирующийРеконструкция груди | Ревизионная реконструкция грудиСоединенные Штаты
-
Mentor Worldwide, LLCОтозванАугментация | Доработка | Общее увеличение груди | Постлактационная инволюция | АсимметрияСоединенные Штаты