- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03183960
Stroke - 65 Plus. Continued Active Life. (Stroke65+)
Stroke - 65 Plus. Continued Active Life. A Randomised Controlled Trial of the Effect of a Novel Self-management Intervention Supporting Older Adults After Stroke
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Background: Elderly adults represent the majority of stroke cases worldwide. Sequelae after a stroke causes the stroke individuals to live a more isolated life 5 years after the stroke. This makes the stroke individuals an especially vulnerable group of elderly people regarding social reintegration. Reintegration into the community post-stroke depends highly on support from the family. However, the stroke individual's closest relatives are at risk of developing anxiety and depression.
The aim of this study is to investigate the effect of a novel self-management intervention supporting older adults after stroke
Methods/Design: Randomized controlled observer-blind trial. More than sixty stroke survivors over 65 years will two weeks before leaving a rehabilitation hospital be randomized to either a group receiving conventional rehabilitation (control) or a novel self-management intervention addition to standard rehabilitation.
During a period of 6 months the patients will be offered additional 6-8 sessions of self-management intervention of 45-60 minutes duration by a physiotherapist or an occupational therapist.
Study outcome measurements: Stroke Self-efficacy questionnaire, Stroke Specific Quality of Life Scale and Impact on participation and Autonomy and activity by accelerometers will be evaluated at baseline, three and nine months post hospital treatment.
Patient, informal caregiver and therapist satisfaction will be with examined with questionnaires and interviews.
Discussion: Self-management interventions are promising tools for rehabilitation of self-efficacy, quality of life as well as participation and autonomy. The introduction of novel self management intervention in combination with traditional physical and occupational therapy may enhance recovery after stroke, quality of life and burden on relatives. Stroke 65+ trial will provide further evidence of self management strategies to clinicians, patients and health economists.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hammel, Dania, 8450
- Region Hospital Hammmel Neurorehabilitation
-
-
Jutland
-
Hammel, Jutland, Dania, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocentre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- stroke survivors with rehabilitation needs discharge from rehabilitation hospital to home
Exclusion Criteria:
- do not understand danish Montreal Cognitive assessment (MOCA) below 20
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mentor
An independent centralized randomization database will provide allocation concealed to the involved clinicians and assessors.
A stratified block randomization of severity of impairment will be performed within each rehabilitation hospital
|
Traditional rehabilitation.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Traditional rehabilitation
An independent centralized randomization database will provide allocation concealed to the involved clinicians and assessors.
A stratified block randomization of severity of impairment will be performed within each rehabilitation hospital
|
Traditional rehabilitation.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stroke Self-efficacy questionnaire
Ramy czasowe: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Self-efficacy
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impact on participation and Autonomy Questionnaire
Ramy czasowe: Measured 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Impact on participation and Autonomy
|
Measured 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale Questionnaire(short version)
Ramy czasowe: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of Specific Quality of Life
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Activity (accelerometers)
Ramy czasowe: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of activity
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
|
Caregiver Burden Scale
Ramy czasowe: Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Change of caregivers burden
|
Measured at baseline, 3 and 9 months post discharged from rehabilitation hospital
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hanne Pallesen, Post Doc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pedersen SKS, Pallesen H. Stroke self-efficacy questionnaire - Denmark (SSEQ-DK): test-retest of the Danish version. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):193-202. doi: 10.1080/10749357.2021.2016097. Epub 2022 Jan 7.
- Sorensen SL, Pedersen SKS, Pallesen H. Social psychological mechanisms and processes in a novel, health professional-led, self-management intervention for older stroke individuals: a synthesis and phenomenological study. BMC Health Serv Res. 2019 May 22;19(1):320. doi: 10.1186/s12913-019-4150-x.
- Pallesen H, Naess-Schmidt ET, Kjeldsen SS, Pedersen SKS, Sorensen SL, Brunner I, Nielsen JF. "Stroke - 65 Plus. Continued Active Life": a study protocol for a randomized controlled cross-sectoral trial of the effect of a novel self-management intervention to support elderly people after stroke. Trials. 2018 Nov 19;19(1):639. doi: 10.1186/s13063-018-2961-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JutlandRH54962
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Mentor
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyOsoby niepełnosprawneStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Disability, Independent...Rekrutacyjny
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | HIV | Zachowanie ograniczające ryzykoStany Zjednoczone
-
Yale UniversityEli Lilly and Company; Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction...ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja psychotycznaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.Rekrutacyjny
-
University College CopenhagenHvidovre University Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte Hospital; Nordsjaellands...Jeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówDania
-
Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIZakończonyStygmat, społeczny | Profilaktyka przedekspozycyjna HIVKenia
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalZakończony