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Application clinique d'implants d'impression 3D personnalisés dans la restauration de défauts osseux

24 mai 2017 mis à jour par: fang guofang

Hôpital de Shenzhen de l'Université médicale du Sud

Objectif : Application clinique de l'implant d'impression 3D dans le traitement des défauts osseux.

Conception de l'étude : étude contrôlée randomisée multicentrique. Méthodes : patients regroupés au hasard en fonction du numéro de registre dans le groupe de fixation interne et de greffe osseuse et dans le groupe d'impression 3D. Reconstruire des modèles 3D, évaluer des modèles avant l'opération, simuler une intervention chirurgicale sur ordinateur, concevoir un implant 3D et imprimer des implants 3D, effectuer une intervention chirurgicale avec des implants 3D pour atteindre le plus haut degré de reconstruction physiologique. Évaluer l'efficacité chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhujing hospital of southern medical university
        • Contact:
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fracture ouverte avec défaut osseux
  • Fracture éclatée de la colonne vertébrale avec défaut osseux
  • Tumeur osseuse avec défaut osseux
  • Tuberculose osseuse avec défaut osseux
  • Pseudarthrose avec défaut osseux

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne tolèrent pas l'anesthésie et la chirurgie en raison d'une grave altération de la fonction cardiaque et pulmonaire
  • Infection systémique ou locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant d'impression 3D
Implant d'impression 3D dans le défaut osseux
Procédure: Implant d'impression 3D
Implants d'impression 3D dans le défaut osseux
Comparateur placebo: Greffe osseuse autogène
greffe osseuse autogène dans le défaut osseux
Procédure: greffe osseuse autogène
Implants d'impression 3D dans le défaut osseux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps opératoire
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

fang guofang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1033429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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