Réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie Coronarographie dans l'évaluation et la prise en charge de la douleur thoracique stable (FORECAST)

FORECAST est un essai contrôlé randomisé comparant 1 400 patients souffrant d'une douleur d'apparition récente qui sont affectés à une évaluation de routine ou à une évaluation FFRct.

Cet essai vise à tester l'hypothèse selon laquelle la FFRct, utilisée comme outil de dépistage par défaut pour les patients présentant une nouvelle douleur thoracique stable, serait associée à (i) un délai plus court entre la consultation initiale et le plan de prise en charge définitif ; (ii) une meilleure expérience patient ; (iii) une moindre utilisation globale des ressources.

Le Royaume-Uni est bien placé pour tester cette hypothèse en raison de son système bien établi de Rapid Access Chest Pain Clinics (RACPC). La majorité des patients présentant une douleur thoracique stable (PC) d'origine cardiaque suspectée sont référés à ces cliniques, avec un délai d'accès obligatoire dans les 2 semaines. La majorité de ces cliniques travaillent selon l'algorithme recommandé dans les directives du NICE pour la douleur thoracique d'apparition récente (mars 2010). Dans cette ligne directrice, les patients sont stratifiés en fonction de leur profil de risque et de la probabilité pré-test de maladie coronarienne (CAD) pour les résultats qui incluent la sortie, le test de stress, le CTCA (angiographie coronarienne par tomodensitométrie), le score de calcium coronaire CT (tomodensitométrie) et coronarographie invasive.

Étant donné la rationalisation relative de cette évaluation initiale de ces patients dans tout le pays, cela facilite une comparaison des stratégies dans FORECAST.

Une fois l'éligibilité à l'essai confirmée et le consentement éclairé reçu, les patients seront inscrits à l'étude et randomisés dans un groupe de traitement (ratio 1: 1)

Les 2 stratégies pour l'essai FORECAST sont :

[A] TEST : tous les patients subissent la FFRct comme test par défaut, en supposant qu'ils n'ont pas de contre-indications pré-spécifiées à la coronarographie par TDM. Le résultat de la FFRct sera transmis au médecin référent dans les 24 heures et servira à déterminer le plan de prise en charge ultérieur.

[B] RÉFÉRENCE : tous les patients seront évalués et pris en charge exactement comme ils sont habituellement traités par ce centre et ce RACP en utilisant les algorithmes locaux interprétés à partir du NICE Chest Pain of Recent Onset Guidance.

Tous les patients du groupe d'évaluation "de routine" (groupe B) seront évalués en fonction de leurs voies conventionnelles actuelles basées sur les directives du NICE pour la douleur thoracique d'apparition récente. L'essai encouragera l'évaluation et la gestion de routine et standard de tous les patients de ces sites (les résultats attendus incluent les tests de tolérance à l'effort (ETT), l'écho de stress, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de stress, la perfusion nucléaire, le CTA, le score de calcium CT, coronarographie, réassurance), conformément à l'application locale de la recommandation du NICE pour les douleurs thoraciques d'apparition récente.

Dans le groupe FFRct, tous les patients éligibles au CTA subiront le CTA comme test par défaut. Les patients présentant une sténose coronarienne égale ou supérieure à 40 % de données dans au moins un vaisseau épicardique majeur de diamètre stentable/greffable seront référés pour FFRct. (NB Les lésions dans les vaisseaux distaux ou les vaisseaux d'un diamètre non adapté à la pose d'un stent/greffage ne seront pas éligibles pour la FFRct s'il n'y a pas d'autres lésions plus importantes). Chez les patients chez qui une analyse FFRct est effectuée, la FFR sera dérivée pour tous les vaisseaux. Les données issues de ce test détermineront leur stratégie de gestion. Les patients de ce groupe ne suivront pas l'algorithme des lignes directrices du NICE. Les patients randomisés pour FFRct avec des contre-indications pour CTA seront invités à participer à un registre d'essai.

Les données seront collectées selon une méthodologie spécialisée détaillée pour le suivi (i) de l'utilisation des ressources, y compris tous les médicaments, tests et visites à l'hôpital liés au cœur ; (ii) qualité de vie ; (iii) événements cliniques tels que décrits ci-dessus.

La collecte de données aura lieu à 3 et 9 mois