Ułamkowa rezerwa przepływu uzyskana z tomografii komputerowej koronarografii w ocenie i leczeniu stabilnego bólu w klatce piersiowej (FORECAST)

FORECAST to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 1400 pacjentów z nowym bólem, którzy zostali przydzieleni do rutynowej oceny lub oceny FFRct.

To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że FFRct, stosowane jako domyślne narzędzie przesiewowe u pacjentów zgłaszających się z nowym początkiem stabilnego bólu w klatce piersiowej, będzie związane z (i) krótszym okresem czasu między wstępną konsultacją a ostatecznym planem leczenia; (ii) lepsze wrażenia pacjentów; (iii) niższe ogólne wykorzystanie zasobów.

Wielka Brytania dobrze nadaje się do sprawdzenia tej hipotezy ze względu na dobrze ugruntowany system klinik bólu w klatce piersiowej szybkiego dostępu (RACPC). Większość pacjentów zgłaszających się ze stabilnym bólem w klatce piersiowej (CP) o podejrzeniu pochodzenia sercowego kierowana jest do takich poradni, z wyznaczonym czasem dostępu w ciągu 2 tygodni. Większość takich klinik pracuje według algorytmu zalecanego w wytycznych NICE dotyczących bólu w klatce piersiowej o niedawnym początku (marzec 2010). Zgodnie z tymi wytycznymi, pacjentów stratyfikuje się zgodnie z ich profilem ryzyka i przed badaniem prawdopodobieństwa wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CAD) do wyników, które obejmują wypis, test wysiłkowy, CTCA (angiografia wieńcowa tomografii komputerowej), CT (tomografia komputerowa), ocenę uwapnienia wieńcowego i inwazyjna koronarografia.

Biorąc pod uwagę względne usprawnienie tej wstępnej oceny takich pacjentów w całym kraju, ułatwia to porównanie strategii w PROGNOZIE.

Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania i uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej (stosunek 1:1)

Dwie strategie badania FORECAST to:

[A] TEST: wszyscy pacjenci przechodzą FFRct jako test domyślny, zakładając, że nie mają z góry określonych przeciwwskazań do koronarografii TK. Wynik FFRct zostanie przekazany lekarzowi prowadzącemu w ciągu 24 godzin i posłuży do ustalenia dalszego planu postępowania.

[B] ODNIESIENIE: wszyscy pacjenci będą oceniani i leczeni dokładnie tak, jak są zwykle leczeni przez ten ośrodek i ten RACP przy użyciu lokalnych algorytmów zinterpretowanych na podstawie wytycznych NICE dotyczących bólu w klatce piersiowej o niedawnym początku.

Wszyscy pacjenci w grupie oceny „rutynowej” (grupa B) zostaną poddani ocenie zgodnie z ich obecnymi konwencjonalnymi ścieżkami, które są oparte na wytycznych NICE dotyczących bólu w klatce piersiowej o niedawnym początku. Badanie zachęci do rutynowej i standardowej oceny i leczenia wszystkich pacjentów w tych ośrodkach (oczekiwane wyniki obejmują test tolerancji wysiłku (ETT), echo wysiłkowe, obrazowanie rezonansu magnetycznego (MR), perfuzję jądrową, CTA, ocenę uwapnienia TK, inwazyjną koronarografia, uspokojenie), zgodnie z lokalnym zastosowaniem wytycznych NICE dotyczących bólu w klatce piersiowej o niedawnym początku.

W grupie FFRct wszyscy pacjenci kwalifikujący się do CTA zostaną poddani CTA jako domyślnemu testowi. Pacjenci ze zwężeniem tętnicy wieńcowej równym lub >40% danych w co najmniej jednym dużym naczyniu nasierdziowym o średnicy nadającej się do stentowania/przeszczepu zostaną skierowani na FFRct. (Uwaga: zmiany w naczyniach dystalnych lub naczyniach o średnicy nieodpowiedniej do wszczepienia stentu/przeszczepu nie kwalifikują się do FFRct, jeśli nie ma innych, bardziej znaczących zmian). U pacjentów, u których przeprowadzana jest analiza FFRct, FFR zostanie wyprowadzone dla wszystkich naczyń. Dane uzyskane z tego testu określą ich strategię zarządzania. Pacjenci w tej grupie nie będą przestrzegać algorytmu wytycznych NICE. Pacjenci zrandomizowani do FFRct z przeciwwskazaniami do CTA zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rejestrze badań.

Dane będą gromadzone zgodnie ze szczegółową, specjalistyczną metodologią śledzenia (i) wykorzystania zasobów, w tym wszystkich leków związanych z sercem, testów, wizyt w szpitalu; (ii) QOL; (iii) zdarzenia kliniczne opisane powyżej.

Zbieranie danych będzie miało miejsce w punktach czasowych 3 i 9 miesięcy