Számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfiából származó frakcionált áramlási tartalék a stabil mellkasi fájdalom értékelésében és kezelésében (FORECAST)

A FORECAST egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 1400, újonnan fellépő fájdalommal küzdő beteget hasonlítanak össze, akiket vagy rutinszerű értékelésre vagy FFRct-értékelésre osztottak be.

A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az FFRct, amelyet az újonnan kialakuló stabil mellkasi fájdalommal jelentkező betegek alapértelmezett szűrési eszközeként használnak, összefüggésbe hozható (i) a kezdeti konzultáció és a végleges kezelési terv közötti rövidebb idővel; (ii) jobb betegélmény; (iii) az erőforrások alacsonyabb általános felhasználása.

Az Egyesült Királyság alkalmas ennek a hipotézisnek a tesztelésére a jól bevált gyors hozzáférésű mellkasi fájdalom klinika (RACPC) rendszere miatt. A feltételezett szíveredetű stabil mellkasi fájdalommal (CP) jelentkező betegek többségét ilyen klinikákra irányítják, 2 héten belüli kötelező belépési idővel. Az ilyen klinikák többsége a közelmúltban fellépő mellkasi fájdalomra vonatkozó NICE-irányelvekben (2010. március) javasolt algoritmus szerint működik. Ezen iránymutatáson belül a betegeket kockázati profiljuk és a koszorúér-betegség (CAD) vizsgálat előtti valószínűsége alapján osztályozzák olyan eredmények szerint, mint például az elbocsátás, a stresszteszt, a CTCA (számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfia), a CT (számítógépes tomográfia), a koszorúér-kalcium pontszám és invazív koszorúér angiogram.

Tekintettel az ilyen betegek kezdeti értékelésének viszonylagos ésszerűsítésére az egész országban, ez megkönnyíti a FORECAST stratégiáinak összehasonlítását.

Amint a vizsgálatra való jogosultság megerősítést nyert és a beleegyezés megérkezett, a betegeket bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba (1:1 arány).

A FORECAST próba két stratégiája a következő:

[A] TESZT: minden betegnél alapértelmezett tesztként FFRct-t végeznek, feltételezve, hogy nincsenek előre meghatározott ellenjavallatok a CT koszorúér angiográfiára. Az FFRct eredményét 24 órán belül eljuttatják a felügyelő orvoshoz, és felhasználják a későbbi kezelési terv meghatározásához.

[B] REFERENCIA: minden beteget pontosan úgy értékelnek és kezelnek, ahogyan az adott központ és az RACP általában kezeli, a NICE mellkasi fájdalom a Recent Onset Guidance című dokumentumból értelmezett helyi algoritmusok segítségével.

A "rutin" értékelési csoportba (B csoport) tartozó összes beteget a jelenlegi hagyományos módszereik szerint értékelik, amelyek a közelmúltban fellépő mellkasi fájdalom NICE irányelvein alapulnak. A vizsgálat ösztönözni fogja az összes beteg rutinszerű és standard értékelését és kezelését ezeken a helyeken (a várható eredmények közé tartozik a terhelési tolerancia teszt (ETT), stressz visszhang, stressz mágneses rezonancia képalkotás (MR), nukleáris perfúzió, CTA, CT kalcium pontszám, invazív koszorúér angiográfia, megnyugtatás), a közelmúltban fellépő mellkasi fájdalom NICE-irányelvének helyi alkalmazásával összhangban.

Az FFRc csoportban minden olyan beteg, aki jogosult CTA-ra, alapértelmezett tesztként CTA-n esik át. FFRct-re utalják azokat a betegeket, akiknél a szívkoszorúér-szűkület legalább 40%-os adattal egyenlő legalább egy fő epicardialis stentelhető/graftható átmérőjű érben. (Megjegyzés: A disztális erekben vagy a stentelésre/graftolásra nem alkalmas átmérőjű erek elváltozásai nem minősülnek FFRct-nek, ha nincs más jelentősebb elváltozás). Azoknál a betegeknél, akiknél FFRct analízist végeznek, az FFR az összes érre lesz származtatva. Az ebből a tesztből származó adatok határozzák meg irányítási stratégiájukat. Az ebben a karban lévő betegek nem követik a NICE irányelv algoritmusát. Azokat a betegeket, akiket az FFRct-re randomizáltak, és akiknél ellenjavallatok a CTA-ra, felkérik, hogy vegyenek részt egy vizsgálati nyilvántartásban.

Az adatokat részletes, speciális módszertan szerint gyűjtik az alábbiak nyomon követésére: (i) az erőforrás-felhasználás, beleértve az összes szívvel kapcsolatos gyógyszert, tesztet, kórházi látogatást; (ii) QOL; (iii) a fent leírt klinikai események.

Az adatgyűjtés 3 és 9 hónapos időpontokban történik