Fraktionell flödesreserv härledd från datortomografi Koronar angiografi vid bedömning och hantering av stabil bröstsmärta (FORECAST)

FORECAST är en randomiserad kontrollerad studie som jämför 1400 patienter med nystartad smärta som tilldelas antingen rutinbedömning eller FFRct-bedömning.

Denna studie syftar till att testa hypotesen att FFRct, som används som standardscreeningsverktyg för patienter med nystartad stabil bröstsmärta, skulle vara associerad med (i) kortare tidsperiod mellan initial konsultation och definitiv hanteringsplan; (ii) bättre patientupplevelse; (iii) lägre total användning av resurser.

Storbritannien är väl lämpat för att testa denna hypotes på grund av sitt väletablerade system med Rapid Access Chest Pain Clinics (RACPC). Majoriteten av patienter som uppvisar stabil bröstsmärta (CP) som är av misstänkt hjärtursprung remitteras till sådana kliniker, med en obligatorisk tillträdestid inom 2 veckor. Majoriteten av sådana kliniker arbetar enligt den algoritm som rekommenderas i NICE-riktlinjerna för bröstsmärtor av nyligen debut (mars 2010). Inom denna riktlinje stratifieras patienterna enligt deras riskprofil och sannolikhet före testet av kranskärlssjukdom (CAD) till utfall som inkluderar flytning, stresstest, CTCA (datortomografi kranskärlsangiografi), CT (datortomografi) koronar kalciumpoäng och invasivt kranskärlsangiogram.

Med tanke på den relativa effektiviseringen av denna initiala bedömning av sådana patienter i hela landet, underlättar det en jämförelse av strategier i FORECAST.

När kvalificeringen för prövningen har bekräftats och informerat samtycke erhållits, kommer patienter att inkluderas i studien och randomiseras till en behandlingsgrupp (förhållande 1:1)

De två strategierna för FORECAST-försöket är:

[A] TEST: alla patienter genomgår FFRct som standardtest, förutsatt att de inte har några förspecificerade kontraindikationer för CT-koronar angiografi. Resultatet av FFRct kommer att förmedlas till den övervakande läkaren inom 24 timmar och kommer att användas för att fastställa den efterföljande hanteringsplanen.

[B] REFERENS: alla patienter kommer att utvärderas och hanteras exakt som de vanligtvis behandlas av det centret och den RACP med hjälp av de lokala algoritmerna tolkade från NICE Chest Pain of Recent Debut Guidance.

Alla patienter i den "rutinmässiga" bedömningsgruppen (grupp B) kommer att bedömas enligt deras nuvarande konventionella vägar som är baserade på NICE-riktlinjer för bröstsmärtor av nyligen debut. Försöket kommer att uppmuntra rutin- och standardbedömning och hantering av alla patienter på dessa ställen, (förväntade resultat inkluderar träningstoleranstestning (ETT), stresseko, stressmagnetisk resonanstomografi (MR), kärnperfusion, CTA, CT-kalciumpoäng, invasiv koronar angiografi, försäkran), i enlighet med den lokala tillämpningen av NICE-riktlinjen för bröstsmärtor som nyligen debuterat.

I FFRct-gruppen kommer alla patienter som är kvalificerade för CTA att genomgå CTA som standardtest. De patienter med någon koronarstenos som är lika med eller >40 % av data i minst ett större epikardiellt kärl med stentabel/transplantatbar diameter kommer att remitteras för FFRct. (OBS. Lesioner i distala kärl eller kärl med en diameter som inte lämpar sig för stenting/transplantation kvalificerar inte för FFRct om det inte finns några andra mer signifikanta lesioner). Hos patienter där FFRct-analys utförs kommer FFR att härledas för alla kärl. Data som härrör från detta test kommer att avgöra deras förvaltningsstrategi. Patienterna i denna arm kommer inte att följa NICEs riktlinjealgoritm. De patienter som randomiserats till FFRct med kontraindikationer för CTA kommer att uppmanas att delta i ett prövningsregister.

Data kommer att samlas in enligt en detaljerad specialiserad metod för att spåra (i) resursanvändning inklusive alla hjärtrelaterade mediciner, tester, sjukhusbesök; (ii) QOL; (iii) kliniska händelser enligt beskrivningen ovan.

Datainsamling kommer att ske vid 3 och 9 månaders tidpunkter