安定胸痛の評価と管理におけるコンピュータ断層撮影法冠動脈造影法から得られる血流予備量比率 (FORECAST)
調査の概要
詳細な説明
FORECAST は、ルーチン評価または FFRct 評価のいずれかに割り当てられた、新たに痛みを発症した 1,400 人の患者を比較するランダム化比較試験です。
この試験は、新たに発症した安定した胸痛を呈する患者のデフォルトのスクリーニングツールとして使用される FFRct が、(i) 最初の診察と最終的な管理計画の間の期間の短縮と関連するであろうという仮説を検証することを目的としています。 (ii) 患者エクスペリエンスの向上。 (iii) 全体的なリソース使用量の削減。
英国は、確立された迅速な胸部疼痛クリニック (RACPC) システムがあるため、この仮説を検証するのに適しています。 心臓由来が疑われる安定した胸痛（CP）を呈する患者の大多数は、2週間以内の受診時間が義務付けられ、このような診療所に紹介される。 このようなクリニックの大部分は、最近発症した胸痛に関する NICE ガイドライン (2010 年 3 月) で推奨されているアルゴリズムに基づいて動作しています。 このガイドライン内では、患者はリスクプロファイルと冠動脈疾患（CAD）の検査前の可能性に従って、退院、負荷試験、CTCA（コンピュータ断層撮影冠動脈造影）、CT（コンピュータ断層撮影）冠動脈カルシウムスコア、および侵襲性冠動脈造影。
全国のこのような患者の初期評価が相対的に合理化されていることを考慮すると、FORECAST での戦略の比較が容易になります。
治験への適格性が確認され、インフォームドコンセントが得られたら、患者は治験に登録され、治療グループ（1:1の比率）にランダムに割り当てられます。
FORECAST トライアルの 2 つの戦略は次のとおりです。
[A] 検査: CT 冠動脈造影に対して事前に指定された禁忌がないことを前提として、すべての患者はデフォルトの検査として FFRct を受けます。 FFRctの結果は24時間以内に指導医に伝えられ、その後の管理計画の決定に活用されます。
[B] 参考: すべての患者は、NICE 最近発症した胸痛ガイダンスから解釈されたローカル アルゴリズムを使用して、そのセンターと RACP によって通常治療されているのとまったく同じように評価および管理されます。
「ルーチン」評価グループ（グループ B）のすべての患者は、最近発症した胸痛に関する NICE ガイドラインに基づいた現在の従来の経路に従って評価されます。 この試験は、これらの施設でのすべての患者の日常的かつ標準的な評価と管理を奨励します（期待される結果には、運動負荷検査（ETT）、ストレスエコー、ストレス磁気共鳴画像法（MR）、核灌流、CTA、CTカルシウムスコア、侵襲的検査が含まれます）冠状動脈造影検査、安心）、最近発症した胸痛に対する NICE ガイドラインの局所適用に準拠しています。
FFRct グループでは、CTA の対象となるすべての患者がデフォルトの検査として CTA を受けます。 ステント可能/移植可能な直径の少なくとも 1 つの主要な心外膜血管にデータの 40% 以上の冠状動脈狭窄がある患者は、FFRct の対象となります。 (注意: 遠位血管の病変、またはステント留置/グラフト留置に適さない直径の血管は、他にさらに重大な病変がない場合、FFRct の対象にはなりません)。 FFRct 分析が実行される患者では、すべての血管について FFR が導出されます。 このテストから得られたデータが経営戦略を決定します。 この治療群の患者は、NICE ガイドライン アルゴリズムに従いません。 CTAの禁忌があるFFRctに無作為に割り付けられた患者は、治験登録に参加するよう求められる。
データは、(i) すべての心臓関連の投薬、検査、通院を含むリソースの利用状況を追跡するための詳細な専門的方法論に従って収集されます。 (ii) QOL。 (iii) 上述の臨床事象。
データ収集は 3 か月と 9 か月の時点で行われます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton Clinical Trials Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 胸痛の主な症状
- CTAに対する禁忌はない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 心房細動が新たに発症した場合、または心拍数制御が困難な場合
- 既知の二双子座/三叉神経
- CABG手術歴あり
- コントラストに対するアレルギー
- 高度な腎障害
- 重度の弁膜症（重度の大動脈狭窄または逆流、重度の僧帽弁逆流）
- 平均余命 12 か月未満
- CI との事前合意なしに別の治験に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FFRctのデフォルト一次調査
すべての患者は、CT 血管造影に対して事前に指定された禁忌がないことを前提として、デフォルトの検査として FFRct を受けます。
FFRctの結果は24時間以内に指導医に伝えられ、その後の管理計画の決定に活用されます。
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テストグループでは、CTA の対象となるすべての患者がデフォルトのテストとして CTA を受けます。
ステント可能/移植可能な直径の少なくとも 1 つの主要な心外膜血管にデータが 40% 以上の冠状動脈狭窄がある患者は、FFRct の対象となります。
(注意: 遠位血管の病変、またはステント留置/グラフト留置に適さない直径の血管は、他にさらに重大な病変がない場合、FFRct の対象にはなりません)。
FFRct 分析が実行される患者では、すべての血管について FFR が導出されます。
このテストから得られたデータが経営戦略を決定します。
この治療群の患者は、NICE ガイドライン アルゴリズムに従いません。
CTAの禁忌があるFFRctに無作為に割り付けられた患者は、治験登録に参加するよう求められる。
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アクティブコンパレータ：標準治療
すべての患者は、NICE の最近発症した胸痛ガイダンスから解釈されたローカル アルゴリズムを使用して、ランダム化センターと RACP によって通常治療されているのとまったく同じように評価および管理されます。
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標準治療グループのすべての患者は、最近発症した胸痛に関する NICE ガイドラインに基づいた現在の従来の経路に従って評価されます。
この試験は、現地の申請に従って、これらの施設におけるすべての患者の日常的かつ標準的な評価と管理を奨励します…（期待される結果には、ETT、ストレスエコー、ストレスMR、核灌流、CTA、CTカルシウム、侵襲性CA、安心感が含まれます）最近発症した胸痛に関する NICE ガイドライン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リソースの使用率
時間枠：9ヶ月
|
RACPCを受診する患者集団において、リソース利用の観点から、NICEが推奨するルーチンのクリニカルパスアルゴリズムと比較した場合、デフォルト検査としてのルーチンのFFRctが優れているかどうかを判断する。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：9ヶ月
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シアトルの狭心症アンケート、EQ-5D、病気の認識
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9ヶ月
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メース
時間枠：9ヶ月
|
心筋梗塞、すべての死因、計画外の冠動脈血行再建
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- The FORECAST Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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