Fraktiovirtausvarasto, joka on johdettu tietokonetomografiasta sepelvaltimon angiografiasta vakaan rintakivun arvioinnissa ja hoidossa (FORECAST)

FORECAST on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 1 400 potilasta, joilla on alkanut kipu ja jotka on määrätty joko rutiiniarviointiin tai FFRct-arviointiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan FFRct, jota käytetään oletusarvoisena seulontatyökaluna potilaille, joilla on uusi stabiili rintakipu, liittyisi (i) lyhyempään aikajaksoon ensimmäisen konsultaation ja lopullisen hoitosuunnitelman välillä; (ii) parempi potilaskokemus; iii) resurssien vähäisempi kokonaiskäyttö.

Yhdistynyt kuningaskunta soveltuu hyvin tämän hypoteesin testaamiseen sen vakiintuneen Rapid Access Chest Pain Clinics (RACPC) -järjestelmän ansiosta. Suurin osa potilaista, joilla on stabiili rintakipu (CP), jonka epäillään olevan sydänperäinen, ohjataan tällaisille klinikoille, joiden pakollinen pääsyaika on 2 viikkoa. Suurin osa tällaisista klinikoista toimii NICE-ohjeissa äskettäin alkaneen rintakivun (maaliskuu 2010) suositellulla algoritmilla. Tässä ohjeessa potilaat ositetaan riskiprofiilinsa ja sepelvaltimotaudin (CAD) todennäköisyyden mukaan ennen testiä tuloksiin, joita ovat kotiuttaminen, stressitesti, CTCA (tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia), CT (tietokonetomografia), sepelvaltimotaudin kalsiumpistemäärä ja invasiivinen sepelvaltimon angiogrammi.

Koska tämä tällaisten potilaiden alustava arviointi on suhteellisen virtaviivaistanut kaikkialla maassa, se helpottaa strategioiden vertailua FORECASTissa.

Kun kelpoisuus tutkimukseen on vahvistettu ja tietoinen suostumus saatu, potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan hoitoryhmään (suhde 1:1).

FORECAST-kokeilun kaksi strategiaa ovat:

[A] TESTI: kaikille potilaille tehdään FFRct oletustestinä olettaen, ettei heillä ole ennalta määrättyjä vasta-aiheita CT-sepelvaltimon angiografiaan. FFRct:n tulos välitetään valvovalle lääkärille 24 tunnin kuluessa ja sitä käytetään myöhemmän hoitosuunnitelman määrittämiseen.

[B] VIITE: Kaikki potilaat arvioidaan ja hoidetaan täsmälleen samalla tavalla kuin kyseinen keskus ja RACP yleensä hoitavat heitä käyttämällä paikallisia algoritmeja, jotka on tulkittu NICE Chest Pain of Recent Onset Guidance -oppaasta.

Kaikki "rutiini"-arviointiryhmän (ryhmä B) potilaat arvioidaan heidän nykyisten tavanomaisten reittiensä mukaisesti, jotka perustuvat NICE-ohjeisiin äskettäin alkaneesta rintakipusta. Kokeilu rohkaisee kaikkien potilaiden rutiininomaiseen ja tavanomaiseen arviointiin ja hoitoon näissä tiloissa (odotettavia tuloksia ovat rasitustoleranssitestit (ETT), stressikaiku, stressimagneettinen resonanssikuvaus (MR), ydinperfuusio, CTA, CT-kalsiumpistemäärä, invasiivinen sepelvaltimon angiografia, varmistus), paikallisen NICE-ohjeen mukaisesti äskettäin alkaneen rintakivun osalta.

FFRc-ryhmässä kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja CTA:han, käyvät läpi CTA:n oletustestinä. Potilaille, joilla on sepelvaltimon ahtauma, jonka tiedoista on vähintään 40 % vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, jonka halkaisija on stenoitava/siirrettävä, lähetetään FFRct-tutkimukseen. (Huom. Leesiot distaalisissa verisuonissa tai verisuonissa, joiden halkaisija ei sovellu stentointiin/siirrännäiseen, eivät kelpaa FFRct:hen, jos muita merkittäviä vaurioita ei ole). Potilailla, joille tehdään FFRct-analyysi, FFR johdetaan kaikille verisuonille. Tästä testistä saadut tiedot määräävät heidän hallintastrategiansa. Tämän käsivarren potilaat eivät noudata NICE-ohjealgoritmia. Potilaita, jotka on satunnaistettu FFRct:hen ja joilla on vasta-aiheita CTA:lle, pyydetään osallistumaan tutkimusrekisteriin.

Tiedot kerätään yksityiskohtaisen erikoismenetelmän mukaisesti, jolla seurataan (i) resurssien käyttöä, mukaan lukien kaikki sydämeen liittyvät lääkkeet, testit ja sairaalakäynnit; (ii) QOL; (iii) edellä kuvatut kliiniset tapahtumat.

Tiedonkeruu tapahtuu 3 ja 9 kuukauden aikapisteissä