Reserva de flujo fraccional derivada de angiografía coronaria por tomografía computarizada en la evaluación y manejo del dolor torácico estable (FORECAST)

FORECAST es un ensayo controlado aleatorizado que compara 1400 pacientes con dolor de nueva aparición que están asignados a una evaluación de rutina o una evaluación FFRct.

Este ensayo tiene como objetivo probar la hipótesis de que FFRct, utilizada como herramienta de detección predeterminada para pacientes que presentan dolor torácico estable de nueva aparición, estaría asociada con (i) un período de tiempo más corto entre la consulta inicial y el plan de tratamiento definitivo; (ii) mejor experiencia del paciente; (iii) menor uso general de recursos.

El Reino Unido está bien preparado para probar esta hipótesis debido a su sistema bien establecido de Clínicas de dolor torácico de acceso rápido (RACPC). La mayoría de los pacientes que se presentan con dolor torácico (PC) estable que se sospecha de origen cardíaco son remitidos a dichas clínicas, con un tiempo de acceso obligatorio dentro de las 2 semanas. La mayoría de estas clínicas trabajan con el algoritmo recomendado en las pautas NICE para el dolor torácico de inicio reciente (marzo de 2010). Dentro de esta guía, los pacientes se estratifican de acuerdo con su perfil de riesgo y la probabilidad previa a la prueba de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) para resultados que incluyen alta, prueba de esfuerzo, CTCA (angiografía coronaria por tomografía computarizada), puntuación de calcio coronario por CT (tomografía computarizada) y angiograma coronario invasivo.

Dada la relativa simplificación de esta evaluación inicial de dichos pacientes en todo el país, facilita una comparación de estrategias en FORECAST.

Una vez que se confirme la elegibilidad para el ensayo y se reciba el consentimiento informado, los pacientes se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán a un grupo de tratamiento (proporción 1:1)

Las 2 estrategias para el ensayo FORECAST son:

[A] PRUEBA: todos los pacientes se someten a FFRct como prueba predeterminada, suponiendo que no tengan contraindicaciones especificadas previamente para la angiografía coronaria por TC. El resultado de la FFRct se comunicará al médico supervisor en un plazo de 24 horas y se utilizará para determinar el plan de gestión posterior.

[B] REFERENCIA: todos los pacientes serán evaluados y tratados exactamente como son tratados habitualmente por ese centro y ese RACP utilizando los algoritmos locales interpretados a partir de la guía NICE para el dolor torácico de aparición reciente.

Todos los pacientes en el grupo de evaluación "de rutina" (grupo B) serán evaluados de acuerdo con sus vías convencionales actuales que se basan en las pautas NICE para el dolor torácico de inicio reciente. El ensayo alentará la evaluación y el manejo de rutina y estándar de todos los pacientes en este sitio (los resultados anticipados incluyen pruebas de tolerancia al ejercicio (ETT), eco de estrés, resonancia magnética (RM) de estrés, perfusión nuclear, CTA, puntaje de calcio CT, invasivo angiografía coronaria, tranquilidad), de acuerdo con la aplicación local de la guía NICE para el dolor torácico de reciente aparición.

En el grupo FFRct, todos los pacientes elegibles para CTA se someterán a CTA como prueba predeterminada. Aquellos pacientes con cualquier estenosis coronaria igual o > 40% de datos en al menos un vaso epicárdico mayor de diámetro stentable/injertable serán referidos para FFRct. (Nota: las lesiones en vasos distales o vasos de un diámetro no adecuado para la colocación de stents/injertos no calificarán para FFRct si no hay otras lesiones más significativas). En los pacientes en los que se realiza el análisis FFRct, se derivará la FFR para todos los vasos. Los datos derivados de esta prueba determinarán su estrategia de gestión. Los pacientes de este brazo no seguirán el algoritmo de la guía NICE. A aquellos pacientes aleatorizados a FFRct con contraindicaciones para CTA se les pedirá que participen en un registro de ensayo.

Los datos se recopilarán de acuerdo con una metodología especializada detallada para el seguimiento de (i) la utilización de recursos, incluidos todos los medicamentos, pruebas y visitas al hospital relacionados con el corazón; (ii) calidad de vida; (iii) eventos clínicos como se describe anteriormente.

La recopilación de datos ocurrirá en puntos de tiempo de 3 y 9 meses.