Fractionele stroomreserve afgeleid van computertomografie Coronaire angiografie bij de beoordeling en behandeling van stabiele pijn op de borst (FORECAST)

FORECAST is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 1400 patiënten met nieuwe pijn worden vergeleken die zijn toegewezen aan ofwel routinematige beoordeling of FFRct-beoordeling.

Dit onderzoek heeft tot doel de hypothese te testen dat FFRct, gebruikt als het standaard screeningsinstrument voor patiënten die zich presenteren met nieuwe stabiele pijn op de borst, geassocieerd zou zijn met (i) een kortere tijdsperiode tussen het eerste consult en het definitieve behandelplan; (ii) betere patiëntervaring; (iii) lager algemeen gebruik van middelen.

Het VK is zeer geschikt om deze hypothese te testen vanwege het gevestigde systeem van Rapid Access Chest Pain Clinics (RACPC). De meerderheid van de patiënten met stabiele pijn op de borst (CP) waarvan vermoed wordt dat het een cardiale oorsprong heeft, wordt doorverwezen naar dergelijke klinieken, met een verplichte toegangstijd binnen 2 weken. De meeste van dergelijke klinieken werken volgens het algoritme dat wordt aanbevolen in de NICE-richtlijnen voor pijn op de borst bij recent begin (maart 2010). Binnen deze richtlijn worden patiënten gestratificeerd volgens hun risicoprofiel en pre-test waarschijnlijkheid van coronaire hartziekte (CAD) tot uitkomsten zoals ontslag, stresstest, CTCA (computed tomography coronary angiography), CT (computed tomography) coronaire calciumscore en invasief coronair angiogram.

Gezien de relatieve stroomlijning van deze eerste beoordeling van dergelijke patiënten in het hele land, vergemakkelijkt het een vergelijking van strategieën in FORECAST.

Zodra de geschiktheid voor het onderzoek is bevestigd en de geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de patiënten in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd in een behandelingsgroep (verhouding 1:1).

De 2 strategieën voor de FORECAST-studie zijn:

[A] TEST: alle patiënten ondergaan FFRct als de standaardtest, ervan uitgaande dat ze geen vooraf gespecificeerde contra-indicaties hebben voor CT-coronaire angiografie. De uitslag van de FFRct wordt binnen 24 uur aan de behandelend arts meegedeeld en wordt gebruikt bij het bepalen van het daaropvolgende behandelplan.

[B] REFERENTIE: alle patiënten zullen precies worden beoordeeld en behandeld zoals ze gewoonlijk worden behandeld door dat centrum en die RACP met behulp van de lokale algoritmen die zijn geïnterpreteerd vanuit de NICE Chest Pain of Recent Onset Guidance.

Alle patiënten in de "routinematige" beoordelingsgroep (groep B) zullen worden beoordeeld volgens hun huidige conventionele paden die zijn gebaseerd op NICE-richtlijnen voor pijn op de borst met recent begin. De proef zal de routine- en standaardbeoordeling en -behandeling van alle patiënten op deze locaties stimuleren (verwachte resultaten zijn onder meer inspanningstolerantietests (ETT), stress-echo, stress-magnetische resonantiebeeldvorming (MR), nucleaire perfusie, CTA, CT-calciumscore, invasieve coronaire angiografie, geruststelling), in overeenstemming met de lokale toepassing van de NICE-richtlijn voor recent ontstane pijn op de borst.

In de FFRct-groep ondergaan alle patiënten die in aanmerking komen voor CTA CTA als standaardtest. Patiënten met een coronaire stenose van gelijk aan of > 40% van de gegevens in ten minste één groot epicardiaal bloedvat met een stentbare/grafteerbare diameter zullen worden doorverwezen voor FFRct. (NB Laesies in distale vaten of vaten met een diameter die niet geschikt is voor stenting/grafting komen niet in aanmerking voor FFRct als er geen andere, meer significante laesies zijn). Bij patiënten bij wie FFRct-analyse wordt uitgevoerd, wordt FFR voor alle vaten afgeleid. De gegevens die uit deze test worden afgeleid, zullen hun beheerstrategie bepalen. De patiënten in deze arm zullen het algoritme van de NICE-richtlijn niet volgen. De naar FFRct gerandomiseerde patiënten met contra-indicaties voor CTA zullen worden gevraagd deel te nemen aan een onderzoeksregister.

Gegevens zullen worden verzameld volgens gedetailleerde gespecialiseerde methodologie voor het volgen van (i) het gebruik van hulpbronnen, inclusief alle hartgerelateerde medicatie, tests, ziekenhuisbezoeken; (ii) kwaliteit van leven; (iii) klinische gebeurtenissen zoals hierboven beschreven.

Gegevensverzameling vindt plaats op tijdspunten van 3 en 9 maanden