Riserva di flusso frazionale derivata dalla tomografia computerizzata Angiografia coronarica nella valutazione e gestione del dolore toracico stabile (FORECAST)

FORECAST è uno studio controllato randomizzato che mette a confronto 1400 pazienti con dolore di nuova insorgenza assegnati alla valutazione di routine o alla valutazione FFRct.

Questo studio mira a testare l'ipotesi che FFRct, utilizzato come strumento di screening predefinito per i pazienti che presentano dolore toracico stabile di nuova insorgenza, sarebbe associato a (i) un periodo di tempo più breve tra la consultazione iniziale e il piano di gestione definitivo; (ii) migliore esperienza del paziente; (iii) minore utilizzo complessivo delle risorse.

Il Regno Unito è adatto per testare questa ipotesi grazie al suo sistema consolidato di cliniche per il dolore toracico ad accesso rapido (RACPC). La maggior parte dei pazienti che presentano dolore toracico stabile (PC) di sospetta origine cardiaca viene indirizzata a tali cliniche, con un tempo di accesso obbligatorio entro 2 settimane. La maggior parte di tali cliniche lavora secondo l'algoritmo raccomandato nelle linee guida NICE per il dolore toracico di recente insorgenza (marzo 2010). All'interno di questa linea guida, i pazienti sono stratificati in base al loro profilo di rischio e alla probabilità pre-test di malattia coronarica (CAD) agli esiti che includono dimissione, stress test, CTCA (tomografia computerizzata coronarica), punteggio di calcio coronarico CT (tomografia computerizzata) e angiogramma coronarico invasivo.

Data la relativa semplificazione di questa valutazione iniziale di tali pazienti in tutto il paese, facilita un confronto delle strategie in PREVISIONE.

Una volta confermata l'idoneità alla sperimentazione e ricevuto il consenso informato, i pazienti verranno arruolati nello studio e randomizzati in un gruppo di trattamento (rapporto 1:1)

Le 2 strategie per lo studio FORECAST sono:

[A] TEST: tutti i pazienti vengono sottoposti a FFRct come test predefinito, assumendo che non abbiano controindicazioni prespecificate all'angiografia coronarica TC. L'esito del FFRct verrà trasmesso al medico curante entro 24 ore e servirà a determinare il successivo piano di gestione.

[B] RIFERIMENTO: tutti i pazienti saranno valutati e gestiti esattamente come vengono solitamente trattati da quel centro e da quel RACP utilizzando gli algoritmi locali interpretati dalla NICE Chest Pain of Recent Onset Guidance.

Tutti i pazienti nel gruppo di valutazione "di routine" (gruppo B) saranno valutati in base ai loro attuali percorsi convenzionali basati sulle linee guida NICE per il dolore toracico di recente insorgenza. Lo studio incoraggerà la valutazione e la gestione di routine e standard di tutti i pazienti in questi siti (i risultati attesi includono test di tolleranza all'esercizio (ETT), eco da stress, risonanza magnetica da stress (MR), perfusione nucleare, CTA, punteggio di calcio CT, invasivo angiografia coronarica, rassicurazione), in accordo con l'applicazione locale della linea guida NICE per il dolore toracico di recente insorgenza.

Nel gruppo FFRct, tutti i pazienti idonei per CTA saranno sottoposti a CTA come test predefinito. I pazienti con qualsiasi stenosi coronarica pari o >40% dei dati in almeno un grande vaso epicardico di diametro stentable/graftable saranno indirizzati a FFRct. (NB Lesioni in vasi distali o vasi di diametro non idoneo per stent/innesto non si qualificheranno per FFRct se non ci sono altre lesioni più significative). Nei pazienti in cui viene eseguita l'analisi FFRct, la FFR sarà derivata per tutti i vasi. I dati derivati ​​da questo test determineranno la loro strategia di gestione. I pazienti in questo braccio non seguiranno l'algoritmo delle linee guida NICE. Ai pazienti randomizzati a FFRct con controindicazioni per CTA verrà chiesto di prendere parte a un registro di sperimentazione.

I dati saranno raccolti secondo una metodologia specializzata dettagliata per il monitoraggio di (i) utilizzo delle risorse, inclusi tutti i farmaci, i test e le visite ospedaliere correlati al cuore; (ii) qualità della vita; (iii) eventi clinici come sopra descritti.

La raccolta dei dati avverrà a intervalli di 3 e 9 mesi