- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03187639
Фракционный резерв потока, полученный с помощью компьютерной томографии, коронарографии, в оценке и лечении стабильной боли в груди (FORECAST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FORECAST — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются 1400 пациентов с впервые возникшей болью, которым назначено либо рутинное обследование, либо обследование FFRct.
Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что FFRct, используемый в качестве инструмента скрининга по умолчанию для пациентов с впервые возникшей стабильной болью в груди, будет связан с (i) более коротким периодом времени между начальной консультацией и окончательным планом лечения; (ii) лучший опыт для пациентов; (iii) более низкое общее использование ресурсов.
Великобритания хорошо подходит для проверки этой гипотезы из-за хорошо зарекомендовавшей себя системы клиник по лечению боли в груди быстрого доступа (RACPC). Большинство пациентов со стабильной болью в груди (БГ) с подозрением на кардиальное происхождение направляются в такие клиники с обязательным временем доступа в течение 2 недель. Большинство таких клиник работают по алгоритму, рекомендованному в рекомендациях NICE по недавней боли в груди (март 2010 г.). В рамках этого руководства пациенты стратифицируются в соответствии с их профилем риска и предтестовой вероятностью ишемической болезни сердца (ИБС) по исходам, которые включают выписку, стресс-тест, КТКА (компьютерная томография, коронарография), КТ (компьютерная томография), индекс кальция в коронарных артериях и инвазивная коронароангиография.
Учитывая относительное упрощение этой первоначальной оценки таких пациентов по всей стране, это облегчает сравнение стратегий в ПРОГНОЗЕ.
После подтверждения права на участие в исследовании и получения информированного согласия пациенты будут включены в исследование и рандомизированы в группу лечения (соотношение 1:1).
Две стратегии исследования FORECAST:
[A] ТЕСТ: все пациенты проходят FFRct как тест по умолчанию, при условии, что у них нет заранее определенных противопоказаний к КТ-коронарографии. Результат FFRct будет передан наблюдающему врачу в течение 24 часов и будет использоваться для определения последующего плана лечения.
[B] СПРАВКА: все пациенты будут оцениваться и лечиться точно так же, как они обычно лечатся в этом центре и в этом RACP, с использованием локальных алгоритмов, интерпретированных из Руководства NICE по боли в груди при недавнем появлении.
Все пациенты в группе «рутинной» оценки (группа B) будут оцениваться в соответствии с их текущими традиционными путями, которые основаны на рекомендациях NICE по недавней боли в груди. Испытание будет поощрять рутинную и стандартную оценку и ведение всех пациентов в этих учреждениях (ожидаемые результаты включают тест на толерантность к физической нагрузке (ETT), стресс-эхокардиографию, магнитно-резонансную томографию (МРТ) с нагрузкой, ядерную перфузию, КТА, КТ-оценку кальция, инвазивную коронароангиография, заверение) в соответствии с местным применением руководства NICE при недавней боли в груди.
В группе FFRct все пациенты, имеющие право на КТА, будут проходить КТА в качестве теста по умолчанию. Те пациенты с любым коронарным стенозом, равным или> 40% данных, по крайней мере, в одном крупном эпикардиальном сосуде стентируемого / трансплантируемого диаметра будут направлены на FFRct. (Примечание. Поражения дистальных отделов сосудов или сосуды, диаметр которых не подходит для стентирования/графтирования, не будут соответствовать критерию FFRct, если нет других более значительных поражений). У пациентов, у которых выполняется анализ FFRct, FFR будет получен для всех сосудов. Данные, полученные в результате этого теста, определят их стратегию управления. Пациенты в этой группе не будут следовать алгоритму рекомендаций NICE. Тем пациентам, которые были рандомизированы для FFRct с противопоказаниями для CTA, будет предложено принять участие в регистре испытаний.
Данные будут собираться в соответствии с подробной специализированной методологией для отслеживания (i) использования ресурсов, включая все сердечные лекарства, анализы, посещения больниц; (ii) качество жизни; (iii) клинические явления, как описано выше.
Сбор данных будет происходить через 3 и 9 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton Clinical Trials Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Первичный симптом боли в груди
- Нет противопоказаний к КТА.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Впервые возникшая фибрилляция предсердий или трудности с контролем ЧСС
- Известная бигемини / тригеминия
- Предшествующая операция АКШ
- Аллергия на контраст
- Прогрессирующая почечная недостаточность
- Значительное заболевание клапана (тяжелый аортальный стеноз или регургитация; тяжелая митральная регургитация)
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Включение в другое исследование без предварительного согласования с CI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Первичное расследование FFRct по умолчанию
Все пациенты проходят FFRct как тест по умолчанию, предполагая, что у них нет заранее определенных противопоказаний к КТ-ангиографии.
Результат FFRct будет передан наблюдающему врачу в течение 24 часов и будет использоваться для определения последующего плана лечения.
|
В тестовой группе все пациенты, имеющие право на КТА, будут проходить КТА в качестве теста по умолчанию.
Те пациенты с любым коронарным стенозом, равным или > 40% данных, по крайней мере, в одном крупном эпикардиальном сосуде диаметра, подходящего для стентирования / трансплантации, будут направлены на FFRct.
(Примечание. Поражения дистальных отделов сосудов или сосуды, диаметр которых не подходит для стентирования/графтирования, не будут соответствовать критерию FFRct, если нет других более значительных поражений).
У пациентов, у которых выполняется анализ FFRct, FFR будет получен для всех сосудов.
Данные, полученные в результате этого теста, определят их стратегию управления.
Пациенты в этой группе не будут следовать алгоритму рекомендаций NICE.
Тем пациентам, которые были рандомизированы для FFRct с противопоказаниями для CTA, будет предложено принять участие в регистре испытаний.
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Все пациенты будут оцениваться и лечиться точно так же, как их обычно лечат в центре рандомизации и RACP, используя локальные алгоритмы, интерпретированные из Руководства NICE по боли в груди при недавнем появлении.
|
Все пациенты в группе стандартной помощи будут оцениваться в соответствии с их текущими традиционными путями, которые основаны на рекомендациях NICE по недавней боли в груди.
Испытание будет поощрять рутинную и стандартную оценку и ведение всех пациентов в этих учреждениях… (ожидаемые результаты включают ЭТТ, стресс-эхокардиографию, стресс-МРТ, ядерную перфузию, КТА, КТ-кальций, инвазивную СА, успокоение) в соответствии с местным приложением. Руководства NICE по недавней боли в груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определить, является ли в популяции пациентов, поступающих в RACPC, рутинная FFRct в качестве теста по умолчанию лучше с точки зрения использования ресурсов по сравнению с рутинными алгоритмами клинического пути, рекомендованными NICE.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сиэтлский опросник стенокардии, EQ-5D, восприятие болезни
|
9 месяцев
|
МАСЕ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Инфаркт миокарда, все причины смерти, незапланированная коронарная реваскуляризация
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The FORECAST Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FFRct
-
Erasmus Medical CenterРекрутингБоль в груди | Эпикардиальные бляшкиНидерланды
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
HeartFlow, Inc.ПрекращеноИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, ChinaНеизвестный
-
Onze Lieve Vrouw HospitalЗавершенныйСтабильная ишемическая болезнь сердцаБельгия
-
Baylor Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New YorkЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneРекрутингКоронарный стенозШвейцария, Япония, Франция, Германия
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердца | Заболевание периферических артерийЛатвия
-
William Beaumont HospitalsОтозванИшемическая болезнь сердца | Острая печеночная недостаточность | Пересадка печениСоединенные Штаты