Rezerva frakčního průtoku odvozená z počítačové tomografie Koronární angiografie při hodnocení a léčbě stabilní bolesti na hrudi (FORECAST)

FORECAST je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 1400 pacientů s nově vzniklou bolestí, kteří jsou zařazeni buď k rutinnímu vyšetření, nebo k hodnocení FFRct.

Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že FFRct, používaný jako výchozí screeningový nástroj pro pacienty s novým nástupem stabilní bolesti na hrudi, by byl spojen s (i) kratší dobou mezi počáteční konzultací a definitivním plánem léčby; (ii) lepší zkušenosti pacientů; iii) nižší celkové využití zdrojů.

Velká Británie je vhodná k testování této hypotézy, protože má dobře zavedený systém klinik rychlého přístupu k bolesti na hrudi (RACPC). Většina pacientů se stabilní bolestí na hrudi (CP), která má podezření na srdeční původ, je odeslána na tyto kliniky s předepsanou dobou přístupu do 2 týdnů. Většina takových klinik pracuje podle algoritmu doporučeného v pokynech NICE pro bolest na hrudi s nedávným nástupem (březen 2010). V rámci tohoto doporučení jsou pacienti stratifikováni podle jejich rizikového profilu a předtestové pravděpodobnosti onemocnění koronárních tepen (CAD) na výsledky, které zahrnují propuštění, zátěžový test, CTCA (computed tomography coronary angiography), CT (computing tomography) koronární kalciové skóre a invazivní koronární angiogram.

Vzhledem k relativnímu zefektivnění tohoto počátečního hodnocení takových pacientů v celé zemi to usnadňuje srovnání strategií v FORECAST.

Jakmile je potvrzena způsobilost pro studii a obdržen informovaný souhlas, pacienti budou zařazeni do studie a randomizováni do léčebné skupiny (poměr 1:1).

2 strategie pro studii FORECAST jsou:

[A] TEST: všichni pacienti podstoupí FFRct jako výchozí test za předpokladu, že nemají žádné předem specifikované kontraindikace k CT koronarografii. Výsledek FFRct bude předán dohlížejícímu lékaři do 24 hodin a bude použit pro stanovení následného plánu léčby.

[B] REFERENCE: všichni pacienti budou posouzeni a léčeni přesně tak, jak jsou obvykle léčeni tímto centrem a daným RACP s použitím lokálních algoritmů interpretovaných z NICE Chest Pain of Recent Onset Guidance.

Všichni pacienti v "rutinní" hodnotící skupině (skupina B) budou hodnoceni podle jejich současných konvenčních cest, které jsou založeny na pokynech NICE pro bolest na hrudi s nedávným nástupem. Studie podpoří rutinní a standardní hodnocení a léčbu všech pacientů na tomto místě (očekávané výsledky zahrnují zátěžové toleranční testování (ETT), zátěžové echo, zátěžové magnetické rezonanční zobrazování (MR), jadernou perfuzi, CTA, CT kalciové skóre, invazivní koronární angiografie, uklidnění), v souladu s místní aplikací doporučení NICE pro bolest na hrudi nedávno vzniklé.

Ve skupině FFRct všichni pacienti, kteří jsou způsobilí pro CTA, podstoupí CTA jako svůj výchozí test. Ti pacienti s jakoukoli koronární stenózou s údaji rovnými nebo >40 % v alespoň jedné velké epikardiální cévě o stentovatelném/grafovatelném průměru budou odesláni na FFRct. (Pozn. Léze v distálních cévách nebo cévy o průměru nevhodném pro stentování/štěpování nebudou způsobilé pro FFRct, pokud neexistují žádné jiné významnější léze). U pacientů, u kterých se provádí analýza FFRct, bude FFR odvozena pro všechny cévy. Data odvozená z tohoto testu určují strategii jejich řízení. Pacienti v tomto rameni nebudou dodržovat algoritmus doporučení NICE. Ti pacienti randomizovaní k FFRct s kontraindikacemi pro CTA budou požádáni, aby se zúčastnili registru studií.

Data budou shromažďována podle podrobné specializované metodiky pro sledování (i) využití zdrojů včetně všech léků souvisejících se srdcem, testů, návštěv v nemocnici; (ii) QOL; (iii) klinické příhody, jak je popsáno výše.

Sběr dat bude probíhat v časových bodech 3 a 9 měsíců