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안정적인 흉통의 평가 및 관리에서 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술에서 파생된 분수 흐름 예비 (FORECAST)

2025년 11월 24일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
RACPC(Rapid Access Chest Pain Clinic)에 내원하는 환자 모집단에서 기본 테스트인 일상적인 FFRct(Fractional Flow Reserve Computed Tomography)가 RACPC에서 권장하는 일상적인 임상 경로 알고리즘과 비교할 때 자원 활용 측면에서 우수한지 여부를 결정합니다. NICE(National Institute for Health and Care Excellence)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FORECAST는 일상적인 평가 또는 FFRct 평가에 배정된 새로운 발병 통증 환자 1,400명을 비교하는 무작위 대조 시험입니다.

이 시험은 새로운 발병 안정 흉통을 나타내는 환자를 위한 기본 스크리닝 도구로 사용되는 FFRct가 (i) 초기 상담과 결정적인 관리 계획 사이의 더 짧은 기간; (ii) 더 나은 환자 경험; (iii) 전반적인 자원 사용 감소.

영국은 잘 확립된 RACPC(Rapid Access Chest Pain Clinics) 시스템 때문에 이 가설을 테스트하기에 적합합니다. 심장 기원이 의심되는 안정적인 흉통(CP)을 보이는 대부분의 환자는 이러한 클리닉에 의뢰되며 2주 이내에 접근 시간이 의무화됩니다. 이러한 클리닉의 대부분은 최근 발병한 흉통에 대한 NICE 지침(2010년 3월)에서 권장하는 알고리즘에 따라 작동합니다. 이 가이드라인 내에서 환자는 퇴원, 스트레스 테스트, CTCA(컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술), CT(컴퓨터 단층 촬영) 관상 동맥 칼슘 점수 및 침습적 관상 동맥 조영술.

전국적으로 그러한 환자에 대한 이 초기 평가의 상대적 간소화를 고려할 때 FORECAST의 전략 비교를 용이하게 합니다.

시험에 대한 적격성이 확인되고 정보에 입각한 동의를 받으면 환자는 연구에 등록되고 치료군에 무작위 배정됩니다(1:1 비율).

FORECAST 시험의 2가지 전략은 다음과 같습니다.

[A] 테스트: 모든 환자는 CT 관상동맥 조영술에 대해 미리 지정된 금기 사항이 없다고 가정하고 기본 테스트로 FFRct를 받습니다. FFRct의 결과는 24시간 이내에 주치의에게 전달되며 후속 관리 계획을 결정하는 데 사용됩니다.

[B] 참조: 모든 환자는 최근 발병 지침의 NICE 흉통 지침에서 해석된 로컬 알고리즘을 사용하여 해당 센터 및 해당 RACP에서 일반적으로 치료하는 것과 동일하게 평가 및 관리됩니다.

"일상적인" 평가 그룹(그룹 B)의 모든 환자는 최근 발병한 흉통에 대한 NICE 지침을 기반으로 하는 현재의 기존 경로에 따라 평가됩니다. 이 시험은 이러한 사이트에서 모든 환자의 일상적이고 표준적인 평가 및 관리를 장려할 것입니다(예상 결과에는 운동 내성 테스트(ETT), 스트레스 에코, 스트레스 자기 공명 영상(MR), 핵관류, CTA, CT 칼슘 점수, 침습적 관상동맥 조영술, 안심), 최근 발병한 흉통에 대한 NICE 가이드라인의 현지 적용에 따름.

FFRct 그룹에서 CTA 자격이 있는 모든 환자는 기본 테스트로 CTA를 받게 됩니다. 스텐트/이식 가능한 직경의 주요 심외막 혈관 하나 이상에서 데이터가 40% 이상인 관상동맥 협착증이 있는 환자는 FFRct에 의뢰됩니다. (NB 원위 혈관의 병변 또는 스텐트 삽입/이식에 적합하지 않은 직경의 혈관은 더 심각한 다른 병변이 없는 경우 FFRct에 적합하지 않습니다.) FFRct 분석을 수행하는 환자의 경우 모든 혈관에 대해 FFR이 도출됩니다. 이 테스트에서 파생된 데이터는 관리 전략을 결정합니다. 이 팔의 환자는 NICE 가이드라인 알고리즘을 따르지 않습니다. CTA에 대한 금기 사항이 있는 FFRct에 무작위 배정된 환자는 시험 등록에 참여하도록 요청받을 것입니다.

데이터는 (i) 모든 심장 관련 약물, 테스트, 병원 방문을 포함하는 리소스 활용을 추적하기 위한 상세한 전문 방법론에 따라 수집됩니다. (ii) 삶의 질; (iii) 위에서 설명한 임상 이벤트.

데이터 수집은 3개월 및 9개월 시점에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Southampton Clinical Trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 흉통의 주요 증상
  • CTA에 대한 금기 사항 없음
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 새로 발병하거나 심박수 조절이 어려웠을 때의 심방세동
  • 알려진 bigemini/trigeminy
  • 이전 CABG 수술
  • 조영제 알레르기
  • 고급 신장 장애
  • 중대한 판막 질환(심각한 대동맥 협착 또는 역류, 심한 승모판 역류)
  • 기대 수명 <12개월
  • CI와의 사전 동의 없이 다른 시험에 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FFRct 기본 기본 조사
모든 환자는 CT 혈관 조영술에 대한 사전 지정된 금기 사항이 없다고 가정하고 기본 테스트로 FFRct를 받습니다. FFRct의 결과는 24시간 이내에 주치의에게 전달되며 후속 관리 계획을 결정하는 데 사용됩니다.
진단 검사: FFRct
테스트 그룹에서 CTA를 받을 자격이 있는 모든 환자는 기본 테스트로 CTA를 받게 됩니다. 스텐트/이식 가능한 직경의 주요 심외막 혈관에서 데이터가 40% 이상이거나 같은 관상 동맥 협착증이 있는 환자는 FFRct에 의뢰됩니다. (NB 원위 혈관의 병변 또는 스텐트 삽입/이식에 적합하지 않은 직경의 혈관은 더 심각한 다른 병변이 없는 경우 FFRct에 적합하지 않습니다.) FFRct 분석을 수행하는 환자의 경우 모든 혈관에 대해 FFR이 도출됩니다. 이 테스트에서 파생된 데이터는 관리 전략을 결정합니다. 이 팔의 환자는 NICE 가이드라인 알고리즘을 따르지 않습니다. CTA에 대한 금기 사항이 있는 FFRct에 무작위 배정된 환자는 시험 등록에 참여하도록 요청받을 것입니다.
활성 비교기: 스탠다드 케어
모든 환자는 최근 발병 지침의 NICE 흉통에서 해석된 로컬 알고리즘을 사용하여 무작위화 센터 및 RACP에서 일반적으로 치료하는 것과 동일하게 평가 및 관리됩니다.
진단 검사: 스탠다드 케어
표준 치료 그룹의 모든 환자는 최근 발병한 흉통에 대한 NICE 지침을 기반으로 하는 현재의 기존 경로에 따라 평가됩니다. 이 시험은 현지 적용에 따라 이러한 사이트에서 모든 환자의 일상적이고 표준적인 평가 및 관리를 장려할 것입니다. 최근 발생한 흉통에 대한 NICE 가이드라인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자원 활용
기간: 9개월
RACPC를 제시하는 환자 모집단에서 NICE에서 권장하는 일상적인 임상 경로 알고리즘과 비교할 때 자원 활용 측면에서 기본 테스트인 일상적인 FFRct가 우수한지 여부를 결정합니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 9개월
시애틀 협심증 설문지, EQ-5D, 질병 인식
9개월
메이스
기간: 9개월
심근경색, 모든 원인 사망, 계획되지 않은 관상동맥 재생술
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The FORECAST Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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