- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03187951
PancFit : exercice multimodal pendant le traitement préopératoire du cancer du pancréas
PancFit : exercice multimodal pendant le traitement préopératoire du cancer du pancréas : un essai randomisé testant les effets sur la condition physique, la qualité de vie liée à la santé et la vascularisation tumorale
Chaque fois que les mots « vous », « votre », « je » ou « moi » apparaissent, ils sont censés s'appliquer au participant potentiel.
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'exercice régulier et l'entraînement aux compétences comportementales peuvent aider à améliorer l'activité physique chez les patients atteints d'un cancer du pancréas qui doivent recevoir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie avant une chirurgie standard.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 128 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupes d'étude :
S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le retournement d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 bras de l'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un bras d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe.
Si vous êtes dans le bras A, vous ne participerez pas à un programme d'exercice structuré. Si vous êtes dans le bras B, vous participerez à un programme d'exercices structuré et à une formation sur les compétences comportementales, comme décrit ci-dessous.
Durée de l'étude :
Vous continuerez à participer à cette étude jusqu'à 7 mois après votre chirurgie de référence prévue. Cependant, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si la maladie semble s'aggraver, le personnel de l'étude décidera si la poursuite du programme d'exercices est dans votre meilleur intérêt.
Visites d'étude :
Lors de votre visite de référence, après avoir terminé la chimiothérapie et/ou la radiothérapie, 3 à 6 semaines après la chirurgie, puis 3 à 7 mois après la chirurgie :
- Vous remplirez 4 questionnaires sur vos capacités physiques, votre motivation et votre qualité de vie. Ils devraient prendre environ 25 minutes au total.
- Votre force de préhension sera mesurée à l'aide d'une machine portative
- La force de votre bras sera mesurée à l'aide d'un test de flexion des bras. On vous donnera un petit poids (environ 5 à 8 livres) et on vous demandera d'effectuer autant de boucles de biceps que possible pendant 30 secondes.
- Il vous sera demandé de vous lever d'une chaise sans utiliser vos bras pour pousser.
- Vous effectuerez un test de marche de 6 minutes pour voir jusqu'où vous pouvez marcher en 6 minutes.
- Vous remplirez un questionnaire nutritionnel et recevrez des conseils nutritionnels. Le questionnaire vous posera des questions sur votre régime alimentaire et sur toute perte de poids récente. Cela devrait prendre environ 5 minutes. Après avoir rempli le questionnaire, vous recevrez du matériel pédagogique et des conseils personnalisés en fonction de vos réponses.
- Si vous êtes dans le bras B, vous recevrez une formation sur les compétences comportementales pour vous apprendre à surveiller votre santé, à vous fixer des objectifs et à vous récompenser. Cela devrait prendre environ 15 minutes à compléter.
- Lors de la visite de référence, vous recevrez un moniteur d'activité Fitbit Charge 2 à porter pendant l'étude. Il s'agit d'un petit appareil conçu pour enregistrer votre activité physique et votre sommeil pendant l'étude. Cet appareil vous permettra de surveiller votre propre activité physique et votre sommeil et peut vous aider à atteindre vos objectifs. Vous pouvez conserver le Fitbit après la fin de l'étude.
Si vous êtes dans le bras B, une (1) fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 2 semaines par la suite, un membre du personnel de l'étude vous contactera par téléphone pour une formation sur les compétences comportementales et pour voir comment vous allez. Ces appels devraient durer environ 15 minutes.
Pendant 2 semaines lors de chaque phase de chimiothérapie et/ou de radiothérapie que vous recevez, vous porterez un petit moniteur d'activité sur un élastique. Il sera porté en plus de votre Fitbit.
Programmes d'exercice :
BRAS A :
Si vous êtes dans le bras A, vous serez encouragé à rester actif pendant la chimiothérapie et/ou la radiothérapie, mais vous ne recevrez pas d'instructions sur les exercices aérobiques ou de renforcement. Vous recevrez un livret qui contient un guide d'étirement avec des étirements du corps entier et des mesures de sécurité.
BRAS B :
Si vous êtes dans le bras B, il vous sera demandé de faire jusqu'à 30 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée (comme la marche rapide, le vélo stationnaire et/ou les machines elliptiques ou d'escalier) pendant au moins 5 jours par semaine.
Vous effectuerez également des exercices de musculation au moins 2 fois par semaine. Vous effectuerez 1 série de 10 à 15 répétitions pour chacun des 8 exercices qui vous seront enseignés. Au fil du temps, la quantité de résistance, de répétitions et/ou de séries peut augmenter ou diminuer en fonction de votre force. Vous recevrez 5 tubes de résistance différents pour effectuer ces exercices, mais vous pouvez utiliser des poids libres ou des machines si vous préférez.
Vous devez effectuer des exercices d'échauffement et 5 minutes d'étirement avant et après l'entraînement en force.
Vous devez tenir un journal d'activité quotidien pour documenter vos exercices.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du pancréas de tout type, prouvé par biopsie
- Prévu pour recevoir un traitement préopératoire (chimiothérapie, radiothérapie ou chimioradiothérapie) selon le protocole ou hors protocole.
- Devrait subir une pancréatectomie dans> / = 6 semaines à compter de l'inscription
- Capable de comprendre la description de l'étude et disposé à participer
- Capable de comprendre le programme d'exercices
- Capable de tenir des journaux d'exercices quotidiens
- Accès par téléphone ou par e-mail et accord pour s'engager avec le personnel de recherche par téléphone ou par e-mail
- Répondre à toutes les exigences de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Impossible de remplir les questionnaires d'évaluation de base ou les évaluations fonctionnelles
- Maladie cardiaque ou pulmonaire instable sous-jacente ou maladie cardiaque symptomatique (classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association)
- Fracture récente ou blessure musculo-squelettique aiguë qui empêche la capacité d'appuyer complètement sur les 4 membres afin de participer à une intervention d'exercice
- Échelle numérique d'évaluation de la douleur >/= 7 sur 10
- Maladie myopathique ou rhumatologique qui affecte la fonction physique
- Cancer récurrent suite à une résection antérieure
- Cancer neuroendocrinien
- Traitement préopératoire terminé et en période de repos préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Norme de soins (SOC)
Après la fin de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie, 3 à 6 semaines après la chirurgie, puis 3 à 7 mois après la chirurgie : Les participants remplissent 4 questionnaires sur les capacités physiques, la motivation et la qualité de vie. Force de préhension de la main du participant mesurée. Force des bras des participants mesurée à l'aide d'un test de flexion des bras. Les participants ont demandé à se lever d'une chaise sans utiliser leurs bras pour pousser. Les participants effectuent un test de marche de 6 minutes pour voir jusqu'où ils peuvent marcher en 6 minutes. Les participants remplissent un questionnaire nutritionnel et reçoivent des conseils nutritionnels. Les participants reçoivent du matériel pédagogique et des conseils personnalisés basés sur les réponses des participants. Les participants sont encouragés à rester actifs pendant la chimiothérapie et/ou la radiothérapie. Les participants reçoivent un livret qui contient un guide d'étirement avec des étirements du corps entier et des consignes de sécurité. |
Les participants remplissent 4 questionnaires sur les capacités physiques, la motivation et la qualité de vie. Ils devraient prendre environ 25 minutes au total à remplir.
Autres noms:
Les participants remplissent un questionnaire nutritionnel et reçoivent des conseils nutritionnels.
Cela devrait prendre environ 5 minutes.
Les participants reçoivent du matériel pédagogique et des conseils personnalisés basés sur les réponses des participants.
Les participants reçoivent un livret qui contient un guide d'étirement avec des étirements du corps entier et des consignes de sécurité.
Autres noms:
Après la fin de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie, 3 à 6 semaines après la chirurgie, puis 3 à 7 mois après la chirurgie : force de préhension de la main du participant mesurée à l'aide d'une machine portative.
Force des bras des participants mesurée à l'aide d'un test de flexion des bras.
Les participants ont demandé à se lever d'une chaise sans utiliser leurs bras pour pousser.
Les participants effectuent un test de marche de 6 minutes pour voir jusqu'où ils peuvent marcher en 6 minutes.
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Expérimental: Bras B : Programme d'exercices et de nutrition multimodaux (MMENP)
Après la fin de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie, 3 à 6 semaines après la chirurgie, puis 3 à 7 mois après la chirurgie : Les participants remplissent 4 questionnaires sur les capacités physiques, la motivation et la qualité de vie. Force de préhension de la main du participant mesurée. Force des bras des participants mesurée. Les participants ont demandé à se lever d'une chaise sans utiliser leurs bras pour pousser. Les participants effectuent un test de marche de 6 minutes pour voir jusqu'où ils peuvent marcher en 6 minutes. Les participants remplissent un questionnaire nutritionnel et reçoivent des conseils nutritionnels. Les participants reçoivent du matériel pédagogique et des conseils personnalisés basés sur les réponses des participants. Les participants effectuent des exercices aérobiques d'intensité modérée 5 jours par semaine. Les participants effectuent des exercices de musculation 2 fois par semaine. Les participants ont été contactés par téléphone par un membre du personnel de l'étude 1 fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 2 semaines par la suite pour une formation aux compétences comportementales et pour voir comment va le participant. |
Les participants remplissent 4 questionnaires sur les capacités physiques, la motivation et la qualité de vie. Ils devraient prendre environ 25 minutes au total à remplir.
Autres noms:
Les participants remplissent un questionnaire nutritionnel et reçoivent des conseils nutritionnels.
Cela devrait prendre environ 5 minutes.
Les participants reçoivent du matériel pédagogique et des conseils personnalisés basés sur les réponses des participants.
Après la fin de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie, 3 à 6 semaines après la chirurgie, puis 3 à 7 mois après la chirurgie : force de préhension de la main du participant mesurée à l'aide d'une machine portative.
Force des bras des participants mesurée à l'aide d'un test de flexion des bras.
Les participants ont demandé à se lever d'une chaise sans utiliser leurs bras pour pousser.
Les participants effectuent un test de marche de 6 minutes pour voir jusqu'où ils peuvent marcher en 6 minutes.
Les participants effectuent jusqu'à 30 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée (tels que la marche rapide, le vélo stationnaire et/ou les appareils elliptiques ou d'escalier) pendant au moins 5 jours par semaine.
Les participants effectuent des exercices de musculation au moins 2 fois par semaine.
Les participants ont été contactés par téléphone par un membre du personnel de l'étude une (1) fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 2 semaines par la suite pour une formation aux compétences comportementales et pour voir comment va le participant.
Ces appels devraient durer environ 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport à la date de référence à la date à laquelle la chirurgie est prévue
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Le critère d'évaluation principal est la variation de la distance 6MWT, mesurée en mètres, entre le moment où le traitement préopératoire est administré (T0) et le moment où il se termine (T1).
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Changement par rapport à la date de référence à la date à laquelle la chirurgie est prévue
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Technologie, industrie et agriculture
- Mesures épidémiologiques
- Ingénierie
- Exercice
- Enquêtes et questionnaires
- Évaluation nutritionnelle
- Ergonomie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0198
- NCI-2018-01183 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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