PancFit: 膵臓癌の術前治療中のマルチモーダル運動
PancFit: 膵臓がんの術前治療中のマルチモーダル運動: フィットネス、健康関連の生活の質、および腫瘍血管系に対する無作為化試験の効果
「あなた」、「あなたの」、「私」、または「私」という言葉が現れるときはいつでも、潜在的な参加者に適用されることを意図しています.
この臨床研究の目的は、定期的な運動と行動スキルのトレーニングが、標準治療の手術の前に化学療法および/または放射線療法を受ける予定の膵臓がん患者の身体活動を改善するのに役立つかどうかを調べることです。
これは調査研究です。
この研究には最大128人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究会:
この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) 2 つの研究部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これが行われるのは、ある研究群が他のグループよりも優れているか、同じか、または劣っているかは誰にもわからないためです.
アーム A の場合、構造化されたエクササイズ プログラムには参加しません。 アーム B の場合は、以下に説明する構造化されたエクササイズ プログラムと行動スキル トレーニングに参加します。
学習期間:
予定されている標準治療手術後、最大 7 か月間、この研究に参加し続けます。 ただし、耐え難い副作用が発生したり、病気が悪化したように見える場合、研究スタッフは、運動プログラムを継続することがあなたの最善の利益になるかどうかを判断します.
研究訪問:
ベースラインの来院時、化学療法および/または放射線療法の完了後、手術後 3 ~ 6 週間、および手術後 3 ~ 7 か月:
- 身体能力、モチベーション、生活の質に関する 4 つの質問事項に回答します。 完了するまでに合計で約 25 分かかります。
- あなたの手の握力は、ハンドヘルドマシンを使用して測定されます
- アームカールテストで腕力を測定します。 小さな体重 (約 5 ~ 8 ポンド) が与えられ、30 秒間でできるだけ多くの上腕二頭筋のカールを行うよう求められます。
- 腕を使わずに椅子から立ち上がるように求められます。
- 6 分間でどれだけの距離を歩くことができるかを確認する 6 分間のウォーキング テストを行います。
- 栄養調査票に記入し、栄養カウンセリングを受けます。 アンケートでは、食事と最近の減量について尋ねます。 完了するまでに約 5 分かかります。 アンケートを完了すると、回答に基づいて教材と個別のカウンセリングが提供されます。
- アーム B の場合は、行動スキルのトレーニングを受けて、健康状態を監視し、目標を設定し、自分にご褒美を与える方法を学びます。 完了するまでに約 15 分かかります。
- ベースラインの訪問時に、研究中に着用する Fitbit Charge 2 アクティビティトラッカーが提供されます。 これは、学習中の身体活動と睡眠を記録するように設計された小さなデバイスです。 このデバイスを使用すると、自分の身体活動と睡眠を監視でき、目標を達成するのに役立ちます. 学習が終了した後も、Fitbit をそのまま使用できます。
あなたがArm Bにいる場合、最初の4週間は毎週1回、その後は2週間ごとに、研究スタッフのメンバーが電話であなたに連絡し、行動スキルトレーニングとあなたの様子を確認します. これらの通話は約 15 分間続きます。
受ける化学療法および/または放射線療法の各段階で 2 週間、ゴムバンドに小さなアクティビティ モニターを装着します。 これは、Fitbit に加えて装着されます。
運動プログラム:
アームA:
アーム A の場合、化学療法および/または放射線照射中も活動的な状態を維持することが推奨されますが、有酸素運動や強化運動についての指導は受けられません。 全身ストレッチと安全性を備えたストレッチガイドを含む小冊子をお届けします。
アーム B:
アーム B にいる場合は、中程度の強度の有酸素運動 (速歩、静止サイクリング、および/またはエリプティカルまたはステア ステッピング マシンなど) を最大 30 分間、週に 5 日以上行うよう求められます。
また、週に少なくとも 2 回、筋力トレーニングの演習を完了します。 教えられた 8 つのエクササイズのそれぞれについて、10 ~ 15 回の繰り返しを 1 セット完了します。 時間が経つにつれて、抵抗、繰り返し、および/またはセットの量は、あなたの強さに基づいて増減する可能性があります. これらのエクササイズを完了するために、5 つの異なる抵抗チューブが提供されますが、必要に応じてフリーウェイトやマシンを使用することもできます。
筋力トレーニングの前後に、準備運動と 5 分間のストレッチを行う必要があります。
エクササイズを記録するために、毎日のアクティビティ ログを保持する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検で証明された、あらゆる種類の膵臓がん
- -術前療法(化学療法、放射線または化学放射線)を受ける予定 オンまたはオフプロトコルのいずれか。
- -登録から6週間以上で膵臓切除術を受けることが予想される
- 研究の説明を理解し、参加する意思がある
- 運動プログラムを理解できる
- 毎日の運動ログを維持できる
- 電話または電子メールでのアクセスと、電話または電子メールで調査担当者とやり取りするための同意
- すべてのスクリーニング要件を満たします。
除外基準:
- 非英語圏
- ベースライン評価アンケートまたは機能評価を完了できない
- -根底にある不安定な心疾患または肺疾患または症候性心疾患(ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIV)
- -最近の骨折または急性の筋骨格損傷により、運動介入に参加するために4つの手足すべてに完全に体重をかけることができなくなりました
- -> / = 10のうち7の数値疼痛評価スケール
- 身体機能に影響を与えるミオパシーまたはリウマチ性疾患
- 以前の切除後の再発がん
- 神経内分泌がん
- -術前治療が完了し、術前の休息期間にあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム A: スタンダード オブ ケア (SOC)
化学療法および/または放射線療法の完了後、手術の 3 ~ 6 週間後、および手術の 3 ~ 7 か月後: 参加者は、身体能力、動機、および生活の質に関する 4 つのアンケートに記入します。 参加者の手の握力を測定。 参加者は、アームカールテストを使用して腕の強さを測定しました。 参加者は、腕を使わずに椅子から立ち上がるように求めました。 参加者は 6 分間の歩行テストを完了し、参加者が 6 分間でどれだけ歩けるかを確認します。 参加者は栄養アンケートに記入し、栄養カウンセリングを受けます。 参加者は、参加者の回答に基づいて教材と個別のカウンセリングを受けます。 参加者は、化学療法および/または放射線療法中も活動を続けるよう奨励されました。 参加者は、全身のストレッチと安全性を備えたストレッチ ガイドを含む小冊子を受け取ります。 |
参加者は、身体能力、モチベーション、生活の質に関する 4 つのアンケートに回答します。合計で約 25 分かかります。
他の名前:
参加者は栄養アンケートに記入し、栄養カウンセリングを受けます。
完了するまでに約 5 分かかります。
参加者は、参加者の回答に基づいて教材と個別のカウンセリングを受けます。
参加者は、全身のストレッチと安全性を備えたストレッチ ガイドを含む小冊子を受け取ります。
他の名前:
化学療法および/または放射線療法の完了後、手術後 3 ~ 6 週間、および手術後 3 ~ 7 か月: ハンドヘルド マシンを使用して測定された参加者の握力。
参加者は、アームカールテストを使用して腕の強さを測定しました。
参加者は、腕を使わずに椅子から立ち上がるように求めました。
参加者は 6 分間の歩行テストを完了し、参加者が 6 分間でどれだけ歩けるかを確認します。
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実験的:アーム B: マルチモーダル エクササイズおよび栄養プログラム (MMENP)
化学療法および/または放射線療法の完了後、手術後 3 ~ 6 週間後、手術後 3 ~ 7 か月後: 参加者は、身体能力、動機、および生活の質に関する 4 つのアンケートに回答します。 参加者の手の握力を測定。 参加者の腕の強さを測定しました。 参加者は、腕を使わずに椅子から立ち上がるように求めました。 参加者は 6 分間の歩行テストを完了し、参加者が 6 分間でどれだけ歩けるかを確認します。 参加者は栄養アンケートに記入し、栄養カウンセリングを受けます。 参加者は、参加者の回答に基づいて教材と個別のカウンセリングを受けます。 参加者は中程度の強度の有酸素運動を毎週 5 日行います。 参加者は、週に 2 回、筋力トレーニングを行います。 参加者は、最初の 4 週間は毎週 1 回、その後は 2 週間ごとに研究スタッフから電話で連絡を受け、行動スキルのトレーニングと参加者の様子を確認しました。 |
参加者は、身体能力、モチベーション、生活の質に関する 4 つのアンケートに回答します。合計で約 25 分かかります。
他の名前:
参加者は栄養アンケートに記入し、栄養カウンセリングを受けます。
完了するまでに約 5 分かかります。
参加者は、参加者の回答に基づいて教材と個別のカウンセリングを受けます。
化学療法および/または放射線療法の完了後、手術後 3 ~ 6 週間、および手術後 3 ~ 7 か月: ハンドヘルド マシンを使用して測定された参加者の握力。
参加者は、アームカールテストを使用して腕の強さを測定しました。
参加者は、腕を使わずに椅子から立ち上がるように求めました。
参加者は 6 分間の歩行テストを完了し、参加者が 6 分間でどれだけ歩けるかを確認します。
参加者は、毎週少なくとも 5 日間、最大 30 分間の中程度の強度の有酸素運動 (早歩き、静止サイクリング、および/またはエリプティカルまたはステア ステッピング マシンなど) を完了します。
参加者は、週に少なくとも 2 回、筋力トレーニングを完了します。
参加者は、最初の 4 週間は毎週 1 回、その後は 2 週間ごとに研究スタッフのメンバーから電話で連絡を受け、行動スキルのトレーニングと参加者の様子を確認しました。
これらの通話は約 15 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT) の変化
時間枠:ベースラインから手術予定日までの変化
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主要エンドポイントは、術前治療が投与された時間 (T0) と終了時間 (T1) の間のメートル単位で測定された 6MWT 距離の変化です。
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ベースラインから手術予定日までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew H. Katz, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0198
- NCI-2018-01183 (その他の識別子:NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓癌の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
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