Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PancFit: мультимодальные упражнения во время предоперационной терапии рака поджелудочной железы

18 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

PancFit: мультимодальные упражнения во время предоперационной терапии рака поджелудочной железы: рандомизированное испытание, в котором оценивается влияние физической подготовки, качества жизни, связанного со здоровьем, и сосудистого русла опухоли

Каждый раз, когда появляются слова «ты», «твой», «я» или «мне», они относятся к потенциальному участнику.

Целью этого клинического исследования является изучение того, могут ли регулярные упражнения и тренировка поведенческих навыков помочь улучшить физическую активность у пациентов с раком поджелудочной железы, которым назначено химиотерапия и/или лучевая терапия перед стандартной операцией.

Это исследовательское исследование.

В этом исследовании примут участие до 128 участников. Все примут участие в MD Anderson.

Обзор исследования

Подробное описание

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп исследования. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа.

Если вы находитесь в группе А, вы не будете принимать участие в структурированной программе упражнений. Если вы находитесь в группе B, вы примете участие в структурированной программе упражнений и обучении поведенческим навыкам, как описано ниже.

Продолжительность обучения:

Вы будете продолжать принимать участие в этом исследовании в течение 7 месяцев после запланированной стандартной операции. Однако, если возникают невыносимые побочные эффекты или кажется, что болезнь ухудшается, исследовательский персонал решит, отвечает ли продолжение программы упражнений вашим интересам.

Учебные визиты:

При исходном посещении, после завершения химиотерапии и/или лучевой терапии, через 3–6 недель после операции и затем через 3–7 месяцев после операции:

  • Вы заполните 4 анкеты о своих физических способностях, мотивации и качестве жизни. В общей сложности они должны занять около 25 минут.
  • Сила хвата вашей руки будет измерена с помощью ручного устройства.
  • Сила вашей руки будет измеряться с помощью теста на сгибание рук. Вам дадут небольшой вес (около 5-8 фунтов) и попросят выполнить как можно больше сгибаний на бицепс в течение 30 секунд.
  • Вас попросят встать со стула, не отталкиваясь руками.
  • Вы пройдете тест 6-минутной ходьбы, чтобы узнать, какое расстояние вы сможете пройти за 6 минут.
  • Вы заполните анкету по питанию и получите консультацию по питанию. В анкете будут заданы вопросы о вашей диете и недавней потере веса. Это займет около 5 минут. После того, как вы заполните анкету, вы получите учебные материалы и индивидуальные консультации на основе ваших ответов.
  • Если вы находитесь в группе B, вы пройдете обучение поведенческим навыкам, чтобы научить вас следить за своим здоровьем, ставить цели и вознаграждать себя. Это займет около 15 минут.
  • Во время базового визита вам выдадут трекер активности Fitbit Charge 2, который вы будете носить во время исследования. Это небольшое устройство, предназначенное для записи вашей физической активности и сна во время исследования. Это устройство позволит вам контролировать свою физическую активность и сон и может помочь вам в достижении ваших целей. Вы можете оставить себе Fitbit после завершения исследования.

Если вы находитесь в группе B, один (1) раз в неделю в течение первых 4 недель, а затем каждые 2 недели член исследовательского персонала будет связываться с вами по телефону для обучения поведенческим навыкам и узнать, как вы себя чувствуете. Эти звонки должны длиться около 15 минут.

В течение 2 недель во время каждого этапа химиотерапии и/или лучевой терапии вы будете носить небольшой монитор активности на эластичной ленте. Это будет носиться в дополнение к вашему Fitbit.

Программы упражнений:

РУКА А:

Если вы находитесь в группе А, вам будет рекомендовано оставаться активным во время химиотерапии и/или облучения, но вы не будете получать инструкции по аэробным или силовым упражнениям. Вы получите буклет, содержащий руководство по растяжке с растяжкой всего тела и безопасностью.

РУКА Б:

Если вы находитесь в группе B, вас попросят выполнять до 30 минут аэробных упражнений средней интенсивности (таких как быстрая ходьба, велотренажер и/или эллиптические или ступенчатые тренажеры) не менее 5 дней в неделю.

Вы также будете выполнять силовые упражнения не менее 2 раз в неделю. Вы выполните 1 подход из 10-15 повторений для каждого из 8 упражнений, которым вас учат. Со временем количество отягощений, повторений и/или подходов может увеличиваться или уменьшаться в зависимости от вашей силы. Для выполнения этих упражнений вам дадут 5 различных эспандеров, но вы можете использовать свободные веса или тренажеры, если хотите.

Вы должны выполнять разминочные упражнения и 5 минут на растяжку до и после силовой тренировки.

Вы должны вести ежедневный журнал активности, чтобы документировать свои упражнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Рак поджелудочной железы любого типа, подтвержденный биопсией
  2. Запланировано получение предоперационной терапии (химиотерапия, облучение или химиолучевая терапия) по протоколу или вне протокола.
  3. Ожидается проведение панкреатэктомии через >/= 6 недель с момента включения в исследование.
  4. Способен понять описание исследования и готов участвовать
  5. Понимание программы упражнений
  6. Возможность вести ежедневные журналы тренировок
  7. Доступ по телефону или электронной почте и согласие на взаимодействие с исследовательским персоналом по телефону или электронной почте.
  8. Соответствовать всем требованиям скрининга.

Критерий исключения:

  1. Не говорящий по-английски
  2. Невозможно заполнить анкеты для базовой оценки или функциональные оценки
  3. Основное нестабильное заболевание сердца или легких или симптоматическое заболевание сердца (функциональный класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  4. Недавний перелом или острая скелетно-мышечная травма, препятствующая способности полностью переносить вес на все 4 конечности для участия в упражнении.
  5. Числовая шкала оценки боли >/= 7 из 10
  6. Миопатическое или ревматическое заболевание, влияющее на физическую функцию
  7. Рецидив рака после предшествующей резекции
  8. Нейроэндокринный рак
  9. Завершена предоперационная терапия и находится на дооперационном периоде отдыха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Стандарт медицинской помощи (SOC)

После завершения химиотерапии и/или облучения, через 3-6 недель после операции, а затем через 3-7 месяцев после операции: участники заполняют 4 анкеты о физических способностях, мотивации и качестве жизни. Измеряется сила захвата руки участника. Сила рук участников измерялась с помощью теста на сгибание рук. Участников просили встать со стула, не отталкиваясь руками. Участники проходят тест на 6-минутную ходьбу, чтобы узнать, какое расстояние участник может пройти за 6 минут. Участники заполняют анкету по питанию и получают рекомендации по питанию. Участники получают учебные материалы и индивидуальные консультации на основе ответов участников.

Участникам рекомендуется оставаться активными во время химиотерапии и/или облучения. Участники получают буклет, содержащий руководство по растяжке с растяжкой всего тела и безопасностью.

Участники заполняют 4 анкеты о физических способностях, мотивации и качестве жизни. На заполнение уходит около 25 минут.
Другие имена:
  • Опросы
Участники заполняют анкету по питанию и получают рекомендации по питанию. Это займет около 5 минут. Участники получают учебные материалы и индивидуальные консультации на основе ответов участников.
Участники получают буклет, содержащий руководство по растяжке с растяжкой всего тела и безопасностью.
Другие имена:
  • Брошюра
  • Образовательные материалы
После завершения химиотерапии и/или облучения, через 3–6 недель после операции, а затем через 3–7 месяцев после операции: сила захвата руки участника измерялась с помощью ручного прибора. Сила рук участников измерялась с помощью теста на сгибание рук. Участников просили встать со стула, не отталкиваясь руками. Участники проходят тест на 6-минутную ходьбу, чтобы узнать, какое расстояние участник может пройти за 6 минут.
Экспериментальный: Группа B: Мультимодальная программа упражнений и питания (MMENP)

После завершения химиотерапии и/или облучения, через 3-6 недель после операции, затем через 3-7 месяцев после операции: участники заполняют 4 анкеты о физических способностях, мотивации и качестве жизни. Измеряется сила захвата руки участника. Участники измеряли силу рук. Участников просили встать со стула, не отталкиваясь руками. Участники проходят тест на 6-минутную ходьбу, чтобы узнать, какое расстояние участник может пройти за 6 минут. Участники заполняют анкету по питанию и получают рекомендации по питанию. Участники получают учебные материалы и индивидуальные консультации на основе ответов участников.

Участники выполняют аэробные упражнения средней интенсивности 5 дней в неделю. Участники выполняют силовые упражнения 2 раза в неделю.

Член исследовательского персонала связывался с участниками по телефону 1 раз в неделю в течение первых 4 недель, а затем каждые 2 недели после этого для обучения поведенческим навыкам и наблюдения за состоянием участника.

Участники заполняют 4 анкеты о физических способностях, мотивации и качестве жизни. На заполнение уходит около 25 минут.
Другие имена:
  • Опросы
Участники заполняют анкету по питанию и получают рекомендации по питанию. Это займет около 5 минут. Участники получают учебные материалы и индивидуальные консультации на основе ответов участников.
После завершения химиотерапии и/или облучения, через 3–6 недель после операции, а затем через 3–7 месяцев после операции: сила захвата руки участника измерялась с помощью ручного прибора. Сила рук участников измерялась с помощью теста на сгибание рук. Участников просили встать со стула, не отталкиваясь руками. Участники проходят тест на 6-минутную ходьбу, чтобы узнать, какое расстояние участник может пройти за 6 минут.
Участники выполняют до 30 минут аэробных упражнений средней интенсивности (таких как быстрая ходьба, езда на велосипеде и/или эллиптические или степпинг-тренажеры) не менее 5 дней в неделю. Участники выполняют силовые упражнения не менее 2 раз в неделю.
Член исследовательского персонала связывался с участниками по телефону один (1) раз в неделю в течение первых 4 недель, а затем каждые 2 недели после этого для обучения поведенческим навыкам и наблюдения за состоянием участника. Эти звонки должны длиться около 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до даты запланированной операции
Первичной конечной точкой является изменение расстояния 6MWT, измеренное в метрах, между временем начала предоперационной терапии (T0) и временем ее окончания (T1).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до даты запланированной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0198
  • NCI-2018-01183 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Анкеты

Подписаться