- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03187951
PancFit: мультимодальные упражнения во время предоперационной терапии рака поджелудочной железы
PancFit: мультимодальные упражнения во время предоперационной терапии рака поджелудочной железы: рандомизированное испытание, в котором оценивается влияние физической подготовки, качества жизни, связанного со здоровьем, и сосудистого русла опухоли
Каждый раз, когда появляются слова «ты», «твой», «я» или «мне», они относятся к потенциальному участнику.
Целью этого клинического исследования является изучение того, могут ли регулярные упражнения и тренировка поведенческих навыков помочь улучшить физическую активность у пациентов с раком поджелудочной железы, которым назначено химиотерапия и/или лучевая терапия перед стандартной операцией.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании примут участие до 128 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учебные группы:
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп исследования. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа.
Если вы находитесь в группе А, вы не будете принимать участие в структурированной программе упражнений. Если вы находитесь в группе B, вы примете участие в структурированной программе упражнений и обучении поведенческим навыкам, как описано ниже.
Продолжительность обучения:
Вы будете продолжать принимать участие в этом исследовании в течение 7 месяцев после запланированной стандартной операции. Однако, если возникают невыносимые побочные эффекты или кажется, что болезнь ухудшается, исследовательский персонал решит, отвечает ли продолжение программы упражнений вашим интересам.
Учебные визиты:
При исходном посещении, после завершения химиотерапии и/или лучевой терапии, через 3–6 недель после операции и затем через 3–7 месяцев после операции:
- Вы заполните 4 анкеты о своих физических способностях, мотивации и качестве жизни. В общей сложности они должны занять около 25 минут.
- Сила хвата вашей руки будет измерена с помощью ручного устройства.
- Сила вашей руки будет измеряться с помощью теста на сгибание рук. Вам дадут небольшой вес (около 5-8 фунтов) и попросят выполнить как можно больше сгибаний на бицепс в течение 30 секунд.
- Вас попросят встать со стула, не отталкиваясь руками.
- Вы пройдете тест 6-минутной ходьбы, чтобы узнать, какое расстояние вы сможете пройти за 6 минут.
- Вы заполните анкету по питанию и получите консультацию по питанию. В анкете будут заданы вопросы о вашей диете и недавней потере веса. Это займет около 5 минут. После того, как вы заполните анкету, вы получите учебные материалы и индивидуальные консультации на основе ваших ответов.
- Если вы находитесь в группе B, вы пройдете обучение поведенческим навыкам, чтобы научить вас следить за своим здоровьем, ставить цели и вознаграждать себя. Это займет около 15 минут.
- Во время базового визита вам выдадут трекер активности Fitbit Charge 2, который вы будете носить во время исследования. Это небольшое устройство, предназначенное для записи вашей физической активности и сна во время исследования. Это устройство позволит вам контролировать свою физическую активность и сон и может помочь вам в достижении ваших целей. Вы можете оставить себе Fitbit после завершения исследования.
Если вы находитесь в группе B, один (1) раз в неделю в течение первых 4 недель, а затем каждые 2 недели член исследовательского персонала будет связываться с вами по телефону для обучения поведенческим навыкам и узнать, как вы себя чувствуете. Эти звонки должны длиться около 15 минут.
В течение 2 недель во время каждого этапа химиотерапии и/или лучевой терапии вы будете носить небольшой монитор активности на эластичной ленте. Это будет носиться в дополнение к вашему Fitbit.
Программы упражнений:
РУКА А:
Если вы находитесь в группе А, вам будет рекомендовано оставаться активным во время химиотерапии и/или облучения, но вы не будете получать инструкции по аэробным или силовым упражнениям. Вы получите буклет, содержащий руководство по растяжке с растяжкой всего тела и безопасностью.
РУКА Б:
Если вы находитесь в группе B, вас попросят выполнять до 30 минут аэробных упражнений средней интенсивности (таких как быстрая ходьба, велотренажер и/или эллиптические или ступенчатые тренажеры) не менее 5 дней в неделю.
Вы также будете выполнять силовые упражнения не менее 2 раз в неделю. Вы выполните 1 подход из 10-15 повторений для каждого из 8 упражнений, которым вас учат. Со временем количество отягощений, повторений и/или подходов может увеличиваться или уменьшаться в зависимости от вашей силы. Для выполнения этих упражнений вам дадут 5 различных эспандеров, но вы можете использовать свободные веса или тренажеры, если хотите.
Вы должны выполнять разминочные упражнения и 5 минут на растяжку до и после силовой тренировки.
Вы должны вести ежедневный журнал активности, чтобы документировать свои упражнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рак поджелудочной железы любого типа, подтвержденный биопсией
- Запланировано получение предоперационной терапии (химиотерапия, облучение или химиолучевая терапия) по протоколу или вне протокола.
- Ожидается проведение панкреатэктомии через >/= 6 недель с момента включения в исследование.
- Способен понять описание исследования и готов участвовать
- Понимание программы упражнений
- Возможность вести ежедневные журналы тренировок
- Доступ по телефону или электронной почте и согласие на взаимодействие с исследовательским персоналом по телефону или электронной почте.
- Соответствовать всем требованиям скрининга.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Невозможно заполнить анкеты для базовой оценки или функциональные оценки
- Основное нестабильное заболевание сердца или легких или симптоматическое заболевание сердца (функциональный класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Недавний перелом или острая скелетно-мышечная травма, препятствующая способности полностью переносить вес на все 4 конечности для участия в упражнении.
- Числовая шкала оценки боли >/= 7 из 10
- Миопатическое или ревматическое заболевание, влияющее на физическую функцию
- Рецидив рака после предшествующей резекции
- Нейроэндокринный рак
- Завершена предоперационная терапия и находится на дооперационном периоде отдыха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Стандарт медицинской помощи (SOC)
После завершения химиотерапии и/или облучения, через 3-6 недель после операции, а затем через 3-7 месяцев после операции: участники заполняют 4 анкеты о физических способностях, мотивации и качестве жизни. Измеряется сила захвата руки участника. Сила рук участников измерялась с помощью теста на сгибание рук. Участников просили встать со стула, не отталкиваясь руками. Участники проходят тест на 6-минутную ходьбу, чтобы узнать, какое расстояние участник может пройти за 6 минут. Участники заполняют анкету по питанию и получают рекомендации по питанию. Участники получают учебные материалы и индивидуальные консультации на основе ответов участников. Участникам рекомендуется оставаться активными во время химиотерапии и/или облучения. Участники получают буклет, содержащий руководство по растяжке с растяжкой всего тела и безопасностью. |
Участники заполняют 4 анкеты о физических способностях, мотивации и качестве жизни. На заполнение уходит около 25 минут.
Другие имена:
Участники заполняют анкету по питанию и получают рекомендации по питанию.
Это займет около 5 минут.
Участники получают учебные материалы и индивидуальные консультации на основе ответов участников.
Участники получают буклет, содержащий руководство по растяжке с растяжкой всего тела и безопасностью.
Другие имена:
После завершения химиотерапии и/или облучения, через 3–6 недель после операции, а затем через 3–7 месяцев после операции: сила захвата руки участника измерялась с помощью ручного прибора.
Сила рук участников измерялась с помощью теста на сгибание рук.
Участников просили встать со стула, не отталкиваясь руками.
Участники проходят тест на 6-минутную ходьбу, чтобы узнать, какое расстояние участник может пройти за 6 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа B: Мультимодальная программа упражнений и питания (MMENP)
После завершения химиотерапии и/или облучения, через 3-6 недель после операции, затем через 3-7 месяцев после операции: участники заполняют 4 анкеты о физических способностях, мотивации и качестве жизни. Измеряется сила захвата руки участника. Участники измеряли силу рук. Участников просили встать со стула, не отталкиваясь руками. Участники проходят тест на 6-минутную ходьбу, чтобы узнать, какое расстояние участник может пройти за 6 минут. Участники заполняют анкету по питанию и получают рекомендации по питанию. Участники получают учебные материалы и индивидуальные консультации на основе ответов участников. Участники выполняют аэробные упражнения средней интенсивности 5 дней в неделю. Участники выполняют силовые упражнения 2 раза в неделю. Член исследовательского персонала связывался с участниками по телефону 1 раз в неделю в течение первых 4 недель, а затем каждые 2 недели после этого для обучения поведенческим навыкам и наблюдения за состоянием участника. |
Участники заполняют 4 анкеты о физических способностях, мотивации и качестве жизни. На заполнение уходит около 25 минут.
Другие имена:
Участники заполняют анкету по питанию и получают рекомендации по питанию.
Это займет около 5 минут.
Участники получают учебные материалы и индивидуальные консультации на основе ответов участников.
После завершения химиотерапии и/или облучения, через 3–6 недель после операции, а затем через 3–7 месяцев после операции: сила захвата руки участника измерялась с помощью ручного прибора.
Сила рук участников измерялась с помощью теста на сгибание рук.
Участников просили встать со стула, не отталкиваясь руками.
Участники проходят тест на 6-минутную ходьбу, чтобы узнать, какое расстояние участник может пройти за 6 минут.
Участники выполняют до 30 минут аэробных упражнений средней интенсивности (таких как быстрая ходьба, езда на велосипеде и/или эллиптические или степпинг-тренажеры) не менее 5 дней в неделю.
Участники выполняют силовые упражнения не менее 2 раз в неделю.
Член исследовательского персонала связывался с участниками по телефону один (1) раз в неделю в течение первых 4 недель, а затем каждые 2 недели после этого для обучения поведенческим навыкам и наблюдения за состоянием участника.
Эти звонки должны длиться около 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до даты запланированной операции
|
Первичной конечной точкой является изменение расстояния 6MWT, измеренное в метрах, между временем начала предоперационной терапии (T0) и временем ее окончания (T1).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до даты запланированной операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Эпидемиологические измерения
- Инженерный
- Упражнение
- Обследования и анкеты
- Оценка питания
- Эргономика
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0198
- NCI-2018-01183 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Анкеты
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationРекрутинг
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам