- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03187951
PancFit: Multimodal trening under preoperativ terapi for kreft i bukspyttkjertelen
PancFit: Multimodal trening under preoperativ terapi for kreft i bukspyttkjertelen: en randomisert studie som tester effekter på kondisjon, helserelatert livskvalitet og svulstvaskulatur
Hver gang ordene "du", "din", "jeg" eller "meg" vises, er det ment å gjelde for den potensielle deltakeren.
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om regelmessig trening og atferdstrening kan bidra til å forbedre fysisk aktivitet hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som er planlagt å motta kjemoterapi og/eller stråling før standard-of-care kirurgi.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 128 deltakere vil bli registrert på denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiearmer. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiearmen er bedre enn, den samme eller dårligere enn den andre gruppen.
Hvis du er i arm A, vil du ikke delta i et strukturert treningsprogram. Hvis du er i arm B, vil du ta del i et strukturert treningsprogram og atferdstrening som beskrevet nedenfor.
Lengde på studiet:
Du vil fortsette å delta i denne studien i opptil 7 måneder etter den planlagte standard-of-care-operasjonen. Men hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller sykdommen ser ut til å bli verre, vil studiepersonalet avgjøre om det er i din interesse å fortsette treningsprogrammet.
Studiebesøk:
Ved baseline-besøket, etter at du har fullført kjemoterapi og/eller stråling, 3-6 uker etter operasjonen, og deretter 3-7 måneder etter operasjonen:
- Du skal fylle ut 4 spørreskjemaer om dine fysiske evner, motivasjon og livskvalitet. De bør ta ca. 25 minutter totalt å fullføre.
- Håndgrepsstyrken din vil bli målt ved hjelp av en håndholdt maskin
- Armstyrken din vil bli målt ved hjelp av en armkrølletest. Du vil bli gitt en liten vekt (ca. 5-8 pund) og bedt om å utføre så mange bicep-krøller du kan i 30 sekunder.
- Du vil bli bedt om å reise deg fra en stol uten å bruke armene til å skyve av.
- Du vil gjennomføre en 6-minutters gåtest for å se hvor langt du kan gå på 6 minutter.
- Du vil fylle ut et ernæringsspørreskjema og få ernæringsveiledning. Spørreskjemaet vil spørre om kostholdet ditt og eventuelle nylige vekttap. Det bør ta ca. 5 minutter å fullføre. Etter at du har fylt ut spørreskjemaet, vil du motta undervisningsmateriell og personlig veiledning basert på svarene dine.
- Hvis du er i arm B, vil du motta atferdstrening for å lære deg måter å overvåke helsen din på, sette mål og belønne deg selv. Det bør ta ca. 15 minutter å fullføre.
- Ved baseline-besøket vil du få en Fitbit Charge 2-aktivitetsmåler du kan ha på deg under studien. Dette er en liten enhet designet for å registrere din fysiske aktivitet og søvn under studiet. Denne enheten lar deg overvåke din egen fysiske aktivitet og søvn og kan hjelpe deg med å nå dine mål. Du kan beholde Fitbit etter at studien er over.
Hvis du er i arm B, en (1) gang hver uke de første 4 ukene og deretter hver 2. uke etter det, vil et medlem av studiepersonalet kontakte deg på telefon for atferdstrening og for å se hvordan du har det. Disse samtalene bør vare i omtrent 15 minutter.
I 2 uker under hver fase av cellegift og/eller stråling du får, vil du ha en liten aktivitetsmonitor på et strikk. Denne vil bli brukt i tillegg til din Fitbit.
Treningsprogrammer:
ARM A:
Hvis du er i arm A vil du bli oppfordret til å holde deg aktiv under cellegift og/eller stråling, men du vil ikke få undervisning om aerobic eller styrkeøvelser. Du vil motta et hefte som inneholder en tøyningsguide med strekk og sikkerhet for hele kroppen.
ARM B:
Hvis du er i arm B, vil du bli bedt om å fullføre opptil 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening (som rask gange, stasjonær sykling og/eller ellipse- eller trappemaskiner) i minst 5 dager hver uke.
Du vil også gjennomføre styrketreningsøvelser minst 2 ganger i uken. Du skal fullføre 1 sett med 10-15 repetisjoner for hver av de 8 øvelsene du blir undervist. Over tid kan mengden motstand, repetisjoner og/eller sett øke eller redusere basert på styrken din. Du vil få 5 forskjellige motstandsrør for å fullføre disse øvelsene, men du kan bruke frivekter eller maskiner hvis du foretrekker det.
Du bør gjennomføre oppvarmingsøvelser og 5 minutter med tøying før og etter styrketrening.
Du må føre en daglig aktivitetslogg for å dokumentere øvelsene dine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bukspyttkjertelkreft av enhver type, biopsi-bevist
- Planlagt å motta preoperativ terapi (kjemoterapi, stråling eller kjemoradiasjon) enten på eller utenfor protokollen.
- Forventet å gjennomgå pankreatektomi i >/= 6 uker fra innmelding
- Kan forstå beskrivelsen av studien og er villig til å delta
- Kunne forstå treningsprogrammet
- Kan opprettholde daglige treningslogger
- Telefon- eller e-posttilgang og avtale om å engasjere seg med forskningspersonellet via telefon eller e-post
- Oppfyll alle krav til screening.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaene for grunnleggende vurdering eller funksjonsvurderinger
- Underliggende ustabil hjerte- eller lungesykdom eller symptomatisk hjertesykdom (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV)
- Nylig brudd eller akutt muskel- og skjelettskade som utelukker evnen til å bære full vekt på alle 4 lemmer for å delta i en treningsintervensjon
- Numerisk smertevurderingsskala på >/= 7 av 10
- Myopatisk eller revmatologisk sykdom som påvirker fysisk funksjon
- Tilbakevendende kreft etter tidligere reseksjon
- Nevroendokrin kreft
- Fullført preoperativ terapi og er i sin prekirurgiske hvileperiode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Standard of Care (SOC)
Etter fullført kjemoterapi og/eller stråling, 3-6 uker etter operasjon, og deretter 3-7 måneder etter operasjon: Deltakerne fyller ut 4 spørreskjemaer om fysiske evner, motivasjon og livskvalitet. Deltakerens håndgrepsstyrke målt. Deltakernes armstyrke målt ved hjelp av en armkrølletest. Deltakerne ba om å reise seg fra en stol uten å bruke armene til å skyve av. Deltakerne gjennomfører en 6-minutters gåtest for å se hvor langt deltakeren kan gå på 6 minutter. Deltakerne fyller ut et ernæringsspørreskjema og får ernæringsveiledning. Deltakerne får undervisningsmateriell og personlig veiledning basert på deltakernes svar. Deltakerne oppfordres til å forbli aktive under kjemoterapi og/eller stråling. Deltakerne får et hefte som inneholder en tøyningsguide med strekk og sikkerhet for hele kroppen. |
Deltakerne fyller ut 4 spørreskjemaer om fysiske evner, motivasjon og livskvalitet. De bør totalt ta ca. 25 minutter å fylle ut.
Andre navn:
Deltakerne fyller ut et ernæringsspørreskjema og får ernæringsveiledning.
Det bør ta ca. 5 minutter å fullføre.
Deltakerne får undervisningsmateriell og personlig veiledning basert på deltakernes svar.
Deltakerne får et hefte som inneholder en tøyningsguide med strekk og sikkerhet for hele kroppen.
Andre navn:
Etter avsluttet kjemoterapi og/eller stråling, 3-6 uker etter operasjon, og deretter 3-7 måneder etter operasjon: Deltakerens håndgrepsstyrke målt ved bruk av håndholdt maskin.
Deltakernes armstyrke målt ved hjelp av en armkrølletest.
Deltakerne ba om å reise seg fra en stol uten å bruke armene til å skyve av.
Deltakerne gjennomfører en 6-minutters gåtest for å se hvor langt deltakeren kan gå på 6 minutter.
|
|
Eksperimentell: Arm B: Multimodalt trenings- og ernæringsprogram (MMENP)
Etter fullført kjemoterapi og/eller stråling, 3-6 uker etter operasjon, deretter 3-7 måneder etter operasjon: Deltakerne fyller ut 4 spørreskjemaer om fysiske evner, motivasjon og livskvalitet. Deltakerens håndgrepsstyrke målt. Deltakernes armstyrke målt. Deltakerne ba om å reise seg fra en stol uten å bruke armene til å skyve av. Deltakerne gjennomfører en 6-minutters gåtest for å se hvor langt deltakeren kan gå på 6 minutter. Deltakerne fyller ut et ernæringsspørreskjema og får ernæringsveiledning. Deltakerne får undervisningsmateriell og personlig veiledning basert på deltakernes svar. Deltakerne gjennomfører aerobic trening med moderat intensitet 5 dager hver uke. Deltakerne gjennomfører styrketreningsøvelser 2 ganger i uken. Deltakerne kontaktes på telefon av medlem av studieansatte 1 gang hver uke de første 4 ukene, og deretter hver 2. uke etter det for å trene opp atferdsferdigheter og for å se hvordan deltakeren har det. |
Deltakerne fyller ut 4 spørreskjemaer om fysiske evner, motivasjon og livskvalitet. De bør totalt ta ca. 25 minutter å fylle ut.
Andre navn:
Deltakerne fyller ut et ernæringsspørreskjema og får ernæringsveiledning.
Det bør ta ca. 5 minutter å fullføre.
Deltakerne får undervisningsmateriell og personlig veiledning basert på deltakernes svar.
Etter avsluttet kjemoterapi og/eller stråling, 3-6 uker etter operasjon, og deretter 3-7 måneder etter operasjon: Deltakerens håndgrepsstyrke målt ved bruk av håndholdt maskin.
Deltakernes armstyrke målt ved hjelp av en armkrølletest.
Deltakerne ba om å reise seg fra en stol uten å bruke armene til å skyve av.
Deltakerne gjennomfører en 6-minutters gåtest for å se hvor langt deltakeren kan gå på 6 minutter.
Deltakerne gjennomfører opptil 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening (som rask gange, stasjonær sykling og/eller ellipse- eller trappemaskiner) i minst 5 dager hver uke.
Deltakerne gjennomfører styrketreningsøvelser minst 2 ganger i uken.
Deltakerne kontaktes på telefon av medlem av studieansatte én (1) gang hver uke de første 4 ukene, og deretter annenhver uke etter det for å trene opp atferdsferdigheter og for å se hvordan deltakeren har det.
Disse samtalene bør vare i omtrent 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline til dato for operasjon er planlagt
|
Primært endepunkt er endringen i 6MWT-avstand, målt i meter, mellom tidspunktet da preoperativ terapi administreres (T0) og tidspunktet den avsluttes (T1).
|
Endring fra baseline til dato for operasjon er planlagt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Teknologi, industri og landbruk
- Epidemiologiske målinger
- Ingeniørfag
- Øvelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Ernæringsvurdering
- Ergonomi
Andre studie-ID-numre
- 2017-0198
- NCI-2018-01183 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland