- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03187951
PancFit: Multimodális gyakorlat a hasnyálmirigyrák preoperatív terápiája során
PancFit: Multimodális gyakorlatok a hasnyálmirigyrák preoperatív terápiája során: Véletlenszerű próbavizsgálati hatások a fittségre, az egészséggel kapcsolatos életminőségre és a daganatos érrendszerre
Bármikor, amikor megjelenik a „te”, „te”, „én” vagy „én” szavak, ez a potenciális résztvevőre vonatkozik.
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a rendszeres testmozgás és a viselkedési készségek képzése segíthet-e javítani a fizikai aktivitást azoknál a hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiket kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben kell részesíteni a szokásos ápolási műtét előtt.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Legfeljebb 128 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen (mint egy érme feldobásakor) a 2 tanulmányi kar közül 1-hez osztanak be. Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati kar jobb, ugyanolyan vagy rosszabb-e, mint a másik csoport.
Ha az A karban van, nem vesz részt egy strukturált edzésprogramban. Ha Ön a B karban van, részt vesz egy strukturált edzésprogramban és viselkedési készségek képzésében az alábbiak szerint.
Tanulmányi idő:
Ön továbbra is részt vesz ebben a vizsgálatban a tervezett standard ellátási műtét után legfeljebb 7 hónapig. Ha azonban elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy a betegség rosszabbodni látszik, a vizsgálatot végző személyzet eldönti, hogy az edzésprogram folytatása az Ön érdekét szolgálja-e.
Tanulmányi látogatások:
Kiindulási vizitjén, a kemoterápia és/vagy sugárkezelés befejezése után, 3-6 héttel a műtét után, majd 3-7 hónappal a műtét után:
- 4 kérdőívet tölt ki fizikai képességeiről, motivációjáról és életminőségéről. Összesen körülbelül 25 percet vesz igénybe.
- A kézfogás erejét kézi géppel mérjük
- A kar erejét egy karhajlítási teszt segítségével mérjük. Kapsz egy kis súlyt (körülbelül 5-8 fontot), és arra kérik, hogy 30 másodpercig végezzen annyi bicepsz göndörítést, amennyit csak tud.
- Arra kérik, hogy álljon fel a székből anélkül, hogy a karját használná a kilökődéshez.
- Ki kell töltenie egy 6 perces séta tesztet, hogy megtudja, mennyit tud gyalogolni 6 perc alatt.
- Táplálkozási kérdőívet tölt ki, és táplálkozási tanácsadást kap. A kérdőív rákérdez az étrendjére és a közelmúltban bekövetkezett fogyásra. Körülbelül 5 percet vesz igénybe. A kérdőív kitöltése után a válaszai alapján oktatási anyagokat és személyre szabott tanácsadást kap.
- Ha Ön a B karban van, viselkedési készségekkel kapcsolatos tréningen vesz részt, amely megtanítja Önnek egészségi állapotának megfigyelésére, célok kitűzésére és önmaga megjutalmazására. Körülbelül 15 percet vesz igénybe.
- Az alaplátogatás alkalmával kap egy Fitbit Charge 2 aktivitásmérőt, amelyet a vizsgálat során viselhet. Ez egy kis eszköz, amelyet arra terveztek, hogy rögzítse az Ön fizikai aktivitását és alvását a vizsgálat során. Ezzel az eszközzel figyelemmel kísérheti saját fizikai aktivitását és alvását, és segíthet elérni céljait. A Fitbitet megtarthatja a vizsgálat befejezése után.
Ha Ön a B karban tartózkodik, az első 4 hétben hetente egyszer (1), majd ezt követően 2 hetente, a vizsgálati személyzet egyik tagja telefonon felveszi Önnel a kapcsolatot a viselkedési készségek képzése céljából, és megtudja, hogyan teljesít. Ezeknek a hívásoknak körülbelül 15 percig kell tartaniuk.
A kemoterápia és/vagy sugárkezelés minden egyes fázisa alatt 2 hétig kis aktivitásmérőt kell viselnie egy rugalmas szalagon. Ezt a Fitbit mellett fogja viselni.
Gyakorló programok:
A KAR:
Ha Ön az A karban van, arra ösztönzik, hogy maradjon aktív a kemoterápia és/vagy a sugárkezelés alatt, de nem kap oktatást aerob vagy erősítő gyakorlatokról. Kapsz egy füzetet, amely nyújtási útmutatót tartalmaz a teljes test nyújtásáról és a biztonságról.
B KAR:
Ha Ön a B karban van, legalább 30 perc közepes intenzitású aerob gyakorlatot (például tempós gyaloglást, álló kerékpározást és/vagy elliptikus vagy lépcsős léptetőgépeket) kell végeznie minden héten legalább 5 napon keresztül.
Emellett hetente legalább 2 alkalommal végezzen erősítő gyakorlatokat. Mind a 8 gyakorlathoz 10-15 ismétlésből álló sorozatot kell végrehajtania. Idővel az ellenállás, az ismétlések és/vagy sorozatok mennyisége növekedhet vagy csökkenhet az erődtől függően. 5 különböző ellenállási csövet kapsz a gyakorlatok elvégzéséhez, de szabad súlyokat vagy gépeket is használhatsz, ha úgy tetszik.
Végezzen bemelegítő gyakorlatokat és 5 perc nyújtást az erősítő edzés előtt és után.
A gyakorlatok dokumentálásához napi tevékenységnaplót kell vezetnie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú hasnyálmirigyrák, biopsziával igazolt
- A tervezett preoperatív terápia (kemoterápia, sugárkezelés vagy kemoradiáció) be- vagy lejártakor.
- A beiratkozástól számított 6 héten belül várhatóan hasnyálmirigy-eltávolításon kell átesni
- Képes megérteni a vizsgálat leírását és hajlandó részt venni
- Képes megérteni az edzésprogramot
- Képes napi edzésnaplót vezetni
- Telefonos vagy e-mail hozzáférés és megállapodás a kutató személyzettel telefonon vagy e-mailben
- Megfelel minden szűrési követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Nem sikerült kitölteni a kiindulási értékelési kérdőíveket vagy a funkcionális értékeléseket
- Instabil szív- vagy tüdőbetegség vagy tünetekkel járó szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya)
- A közelmúltban bekövetkezett törés vagy akut mozgásszervi sérülés, amely kizárja a teljes súlyt mind a 4 végtagot, hogy részt vegyen egy gyakorlati beavatkozásban
- Numerikus fájdalomértékelési skála >/= 7/10
- Myopátiás vagy reumatológiai betegség, amely befolyásolja a fizikai funkciókat
- Ismétlődő rák korábbi reszekciót követően
- Neuroendokrin rák
- A preoperatív terápia befejeződött, és a műtét előtti pihenőidőben vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Standard of Care (SOC)
A kemoterápia és/vagy sugárkezelés befejezése után, 3-6 héttel a műtét után, majd 3-7 hónappal a műtét után: A résztvevők 4 kérdőívet töltenek ki a fizikai képességekről, a motivációról és az életminőségről. A résztvevő kézfogásának erőssége mérve. A résztvevők karerejét karhajlítási teszttel mérik. A résztvevők azt kérték, hogy álljanak fel a székből anélkül, hogy karjukat lökdösték volna. A résztvevők egy 6 perces séta tesztet töltenek ki, hogy megtudják, mennyit tud a résztvevő 6 perc alatt sétálni. A résztvevők táplálkozási kérdőívet töltenek ki, és táplálkozási tanácsadásban részesülnek. A résztvevők oktatási anyagokat és személyre szabott tanácsadást kapnak a résztvevők válaszai alapján. A résztvevőket arra ösztönözték, hogy maradjanak aktívak a kemoterápia és/vagy a sugárkezelés alatt. A résztvevők egy füzetet kapnak, amely nyújtási útmutatót tartalmaz a teljes test nyújtásáról és a biztonságról. |
A résztvevők 4 kérdőívet töltenek ki a fizikai képességekről, a motivációról és az életminőségről. Ezek kitöltése körülbelül 25 percet vesz igénybe.
Más nevek:
A résztvevők táplálkozási kérdőívet töltenek ki, és táplálkozási tanácsadásban részesülnek.
Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A résztvevők oktatási anyagokat és személyre szabott tanácsadást kapnak a résztvevők válaszai alapján.
A résztvevők egy füzetet kapnak, amely nyújtási útmutatót tartalmaz a teljes test nyújtásáról és a biztonságról.
Más nevek:
A kemoterápia és/vagy sugárkezelés befejezése után, 3-6 héttel a műtét után, majd 3-7 hónappal a műtét után: A résztvevő kézfogásának erőssége kézi géppel mérve.
A résztvevők karerejét karhajlítási teszttel mérik.
A résztvevők azt kérték, hogy álljanak fel a székből anélkül, hogy karjukat lökdösték volna.
A résztvevők egy 6 perces séta tesztet töltenek ki, hogy megtudják, mennyit tud a résztvevő 6 perc alatt sétálni.
|
|
Kísérleti: B kar: Multi-modális edzési és táplálkozási program (MMENP)
A kemoterápia és/vagy sugárkezelés befejezése után, 3-6 héttel a műtét után, majd 3-7 hónappal a műtét után: A résztvevők 4 kérdőívet töltenek ki a fizikai képességekről, a motivációról és az életminőségről. A résztvevő kézfogásának erőssége mérve. A résztvevők kar erejét mérik. A résztvevők azt kérték, hogy álljanak fel a székből anélkül, hogy karjukat lökdösték volna. A résztvevők egy 6 perces séta tesztet töltenek ki, hogy megtudják, mennyit tud a résztvevő 6 perc alatt sétálni. A résztvevők táplálkozási kérdőívet töltenek ki, és táplálkozási tanácsadásban részesülnek. A résztvevők oktatási anyagokat és személyre szabott tanácsadást kapnak a résztvevők válaszai alapján. A résztvevők mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatokat végeznek minden héten 5 napon. A résztvevők hetente kétszer végeznek erősítő gyakorlatokat. Az első 4 hétben hetente 1 alkalommal, majd ezt követően 2 hetente telefonon kereste meg a résztvevőket a vizsgálati személyzet tagja, hogy megtudják, hogyan teljesít a résztvevő. |
A résztvevők 4 kérdőívet töltenek ki a fizikai képességekről, a motivációról és az életminőségről. Ezek kitöltése körülbelül 25 percet vesz igénybe.
Más nevek:
A résztvevők táplálkozási kérdőívet töltenek ki, és táplálkozási tanácsadásban részesülnek.
Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A résztvevők oktatási anyagokat és személyre szabott tanácsadást kapnak a résztvevők válaszai alapján.
A kemoterápia és/vagy sugárkezelés befejezése után, 3-6 héttel a műtét után, majd 3-7 hónappal a műtét után: A résztvevő kézfogásának erőssége kézi géppel mérve.
A résztvevők karerejét karhajlítási teszttel mérik.
A résztvevők azt kérték, hogy álljanak fel a székből anélkül, hogy karjukat lökdösték volna.
A résztvevők egy 6 perces séta tesztet töltenek ki, hogy megtudják, mennyit tud a résztvevő 6 perc alatt sétálni.
A résztvevők legfeljebb 30 perc közepes intenzitású aerob gyakorlatot végeznek (például tempós séta, álló kerékpározás és/vagy elliptikus vagy lépcsős léptetőgépek) hetente legalább 5 napon keresztül.
A résztvevők hetente legalább 2 alkalommal végeznek erősítő gyakorlatokat.
A résztvevőket a vizsgálati személyzet tagja telefonon kereste meg az első 4 hétben hetente egyszer (1), majd ezt követően 2 hetente a viselkedési készségek képzése és a résztvevő állapotának megtekintése céljából.
Ezeknek a hívásoknak körülbelül 15 percig kell tartaniuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás 6 perces séta teszt alatt (6MWT)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a dátumhoz képest műtétet terveznek
|
Az elsődleges végpont a 6MWT távolság változása, méterben mérve, a preoperatív terápia beadási időpontja (T0) és annak befejezése (T1) között.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a dátumhoz képest műtétet terveznek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Technológia, ipar és mezőgazdaság
- Epidemiológiai mérések
- Mérnöki
- Gyakorlat
- Felmérések és kérdőívek
- Táplálkozási értékelés
- Ergonómia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0198
- NCI-2018-01183 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital... és más munkatársakMég nincs toborzásERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás | ERCP | A stent elmozdulása | Hasnyálmirigy Stent | Profilaktikus Pancreatic StentNémetország
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationToborzásNyugtalan láb szindrómaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezveMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam