- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03187951
PancFit: Multimodaalinen harjoitus haimasyövän leikkausta edeltävän hoidon aikana
PancFit: Multimodaalinen harjoittelu haimasyövän leikkausta edeltävän hoidon aikana: satunnaistettu koetestaus, joka vaikuttaa kuntoon, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja kasvainverisuonistoon
Aina kun sanat "sinä", "sinun", "minä" tai "minä" ilmestyvät, sen on tarkoitus koskea mahdollista osallistujaa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko säännöllinen harjoittelu ja käyttäytymistaitojen harjoittelu parantaa fyysistä aktiivisuutta haimasyöpäpotilailla, joille on määrä saada kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ennen tavanomaista hoitoleikkausta.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 128 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimushaarasta. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko toinen tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä.
Jos olet käsivarressa A, et osallistu strukturoituun harjoitusohjelmaan. Jos olet käsivarressa B, osallistut jäsenneltyyn harjoitusohjelmaan ja käyttäytymistaitojen harjoitteluun alla kuvatulla tavalla.
Opintojen kesto:
Jatkat osallistumista tähän tutkimukseen jopa 7 kuukauden ajan suunnitellusta normaalihoitoleikkauksestasi. Jos kuitenkin ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairaus näyttää pahenevan, tutkimushenkilökunta päättää, onko harjoittelun jatkaminen sinun etusi mukaista.
Opintovierailut:
Peruskäynnilläsi kemoterapian ja/tai säteilyn päätyttyä, 3–6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sitten 3–7 kuukautta leikkauksen jälkeen:
- Täytät 4 kyselylomaketta fyysisistä kyvyistäsi, motivaatiostasi ja elämänlaadustasi. Niiden suorittamiseen kuluu yhteensä noin 25 minuuttia.
- Käden otteen vahvuus mitataan kädessä pidettävällä koneella
- Käsivartesi vahvuus mitataan käsivarren kiertymistestillä. Sinulle annetaan pieni paino (noin 5-8 puntaa) ja sinua pyydetään tekemään niin monta hauiskihartusta kuin pystyt 30 sekunnin ajan.
- Sinua pyydetään nousemaan tuolista käyttämättä käsiäsi työntämiseen.
- Suoritat 6 minuutin kävelytestin nähdäksesi kuinka pitkän matkan pystyt kävelemään 6 minuutissa.
- Täytät ravitsemuskyselyn ja saat ravitsemusneuvontaa. Kyselyssä kysytään ruokavaliostasi ja mahdollisesta äskettäisestä painonpudotuksestasi. Sen suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia. Kyselyn täyttämisen jälkeen saat koulutusmateriaalia ja henkilökohtaista neuvontaa vastaustesi perusteella.
- Jos olet käsivarressa B, saat käyttäytymistaitojen koulutusta, joka opettaa sinulle tapoja seurata terveyttäsi, asettaa tavoitteita ja palkita itsesi. Sen suorittamiseen pitäisi kulua noin 15 minuuttia.
- Peruskäynnillä saat Fitbit Charge 2 -aktiivisuusmittarin käytettäväksi tutkimuksen aikana. Tämä on pieni laite, joka on suunniteltu tallentamaan fyysistä aktiivisuuttasi ja unta tutkimuksen aikana. Tämän laitteen avulla voit seurata omaa fyysistä aktiivisuuttasi ja untasi ja saattaa auttaa sinua saavuttamaan tavoitteesi. Voit pitää Fitbitin tutkimuksen päätyttyä.
Jos olet käsivarrella B, kerran (1) kerran viikossa ensimmäiset 4 viikkoa ja sen jälkeen 2 viikon välein, opintohenkilökunnan jäsen ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse käyttäytymistaitojen harjoittelua varten ja kysyäkseen, miten voit. Näiden puheluiden tulisi kestää noin 15 minuuttia.
2 viikon ajan jokaisen saamasi kemoterapia- ja/tai säteilyvaiheen aikana käytät pientä aktiivisuusmittaria kuminauhassa. Tätä käytetään Fitbitin lisäksi.
Harjoitusohjelmat:
ARM A:
Jos olet käsivarressa A, sinua rohkaistaan pysymään aktiivisena kemoterapian ja/tai säteilyn aikana, mutta et saa ohjeita aerobisista tai vahvistavista harjoituksista. Saat kirjasen, joka sisältää venytysoppaan koko kehon venyttelyyn ja turvallisuuteen.
ARM B:
Jos olet käsivarressa B, sinua pyydetään suorittamaan enintään 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta (kuten reipasta kävelyä, pyöräilyä paikallaan ja/tai elliptisiä tai porrasaskeleita) vähintään 5 päivänä viikossa.
Lisäksi suoritat voimaharjoituksia vähintään 2 kertaa viikossa. Suoritat yhden 10-15 toiston sarjan jokaista sinulle opetettua 8 harjoitusta kohti. Ajan myötä vastuksen, toistojen ja/tai sarjojen määrä voi kasvaa tai pienentyä vahvuutesi perusteella. Saat 5 erilaista vastusputkea näiden harjoitusten suorittamiseen, mutta voit halutessasi käyttää vapaita painoja tai koneita.
Sinun tulee suorittaa lämmittelyharjoituksia ja 5 minuuttia venyttelyä ennen ja jälkeen voimaharjoittelun.
Sinun tulee pitää päivittäistä aktiivisuuslokia harjoitusten dokumentoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikentyyppinen haimasyöpä, biopsialla todistettu
- Suunniteltu saamaan preoperatiivista hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa tai kemoterapiaa) joko protokollan aikana tai sen ulkopuolella.
- Arvioitu haiman poisto >/= 6 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen kuvauksen ja valmis osallistumaan
- Pystyy ymmärtämään harjoitusohjelman
- Pystyy ylläpitämään päivittäisiä harjoituslokeja
- Puhelin- tai sähköpostiyhteys ja sopimus olla yhteydessä tutkimushenkilöstön kanssa puhelimitse tai sähköpostitse
- Täytä kaikki seulontavaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Perustason arviointikyselyitä tai toiminnallisia arviointeja ei voi täyttää
- Taustalla oleva epästabiili sydän- tai keuhkosairaus tai oireinen sydänsairaus (New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV)
- Äskettäinen murtuma tai akuutti tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka estää kyvyn painaa täysin kaikkia neljää raajaa voidakseen osallistua harjoitusinterventioon
- Numeerinen kivun arviointiasteikko >/= 7/10
- Myopaattinen tai reumatologinen sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan
- Toistuva syöpä aiemman resektion jälkeen
- Neuroendokriininen syöpä
- Leikkausta edeltävä hoito on suoritettu ja leikkausta edeltävä lepoaika.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Standard of Care (SOC)
Kemoterapian ja/tai sädehoidon päätyttyä, 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sitten 3-7 kuukautta leikkauksen jälkeen: Osallistujat täyttävät 4 kyselylomaketta fyysisistä kyvyistä, motivaatiosta ja elämänlaadusta. Osallistujan käden otteen vahvuus mitattuna. Osallistujien käsivarren vahvuus mitataan käsivarren kiertymistestillä. Osallistujat pyysivät nousemaan tuolista käyttämättä käsiään työntämiseen. Osallistujat suorittavat 6 minuutin kävelytestin nähdäkseen kuinka pitkän matkan osallistuja voi kävellä 6 minuutissa. Osallistujat täyttävät ravitsemuskyselyn ja saavat ravitsemusneuvontaa. Osallistujat saavat koulutusmateriaaleja ja henkilökohtaista neuvontaa osallistujien vastausten perusteella. Osallistujia kannustettiin pysymään aktiivisina kemoterapian ja/tai säteilyn aikana. Osallistujat saavat kirjasen, joka sisältää venytysoppaan koko kehon venyttelyistä ja turvallisuudesta. |
Osallistujat täyttävät 4 kyselylomaketta fyysisistä kyvyistä, motivaatiosta ja elämänlaadusta. Niiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 25 minuuttia.
Muut nimet:
Osallistujat täyttävät ravitsemuskyselyn ja saavat ravitsemusneuvontaa.
Sen suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Osallistujat saavat koulutusmateriaaleja ja henkilökohtaista neuvontaa osallistujien vastausten perusteella.
Osallistujat saavat kirjasen, joka sisältää venytysoppaan koko kehon venyttelyistä ja turvallisuudesta.
Muut nimet:
Kemoterapian ja/tai sädehoidon päätyttyä, 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sitten 3-7 kuukautta leikkauksen jälkeen: Osallistujan käden pitovoima mitattuna kädessä pidettävällä koneella.
Osallistujien käsivarren vahvuus mitataan käsivarren kiertymistestillä.
Osallistujat pyysivät nousemaan tuolista käyttämättä käsiään työntämiseen.
Osallistujat suorittavat 6 minuutin kävelytestin nähdäkseen kuinka pitkän matkan osallistuja voi kävellä 6 minuutissa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Multimodaalinen harjoitus- ja ravitsemusohjelma (MMENP)
Kemoterapian ja/tai sädehoidon päätyttyä, 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, sitten 3-7 kuukautta leikkauksen jälkeen: Osallistujat täyttävät 4 kyselylomaketta fyysisistä kyvyistä, motivaatiosta ja elämänlaadusta. Osallistujan käden otteen vahvuus mitattuna. Osallistujien käsivarren vahvuus mitattu. Osallistujat pyysivät nousemaan tuolista käyttämättä käsiään työntämiseen. Osallistujat suorittavat 6 minuutin kävelytestin nähdäkseen kuinka pitkän matkan osallistuja voi kävellä 6 minuutissa. Osallistujat täyttävät ravitsemuskyselyn ja saavat ravitsemusneuvontaa. Osallistujat saavat koulutusmateriaaleja ja henkilökohtaista neuvontaa osallistujien vastausten perusteella. Osallistujat suorittavat kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta 5 päivänä viikossa. Osallistujat suorittavat voimaharjoituksia 2 kertaa viikossa. Opintohenkilökunnan jäsen otti osallistujiin yhteyttä puhelimitse 1 kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein käyttäytymistaitojen harjoittelemiseksi ja osallistujan toiminnan tarkistamiseksi. |
Osallistujat täyttävät 4 kyselylomaketta fyysisistä kyvyistä, motivaatiosta ja elämänlaadusta. Niiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 25 minuuttia.
Muut nimet:
Osallistujat täyttävät ravitsemuskyselyn ja saavat ravitsemusneuvontaa.
Sen suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Osallistujat saavat koulutusmateriaaleja ja henkilökohtaista neuvontaa osallistujien vastausten perusteella.
Kemoterapian ja/tai sädehoidon päätyttyä, 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sitten 3-7 kuukautta leikkauksen jälkeen: Osallistujan käden pitovoima mitattuna kädessä pidettävällä koneella.
Osallistujien käsivarren vahvuus mitataan käsivarren kiertymistestillä.
Osallistujat pyysivät nousemaan tuolista käyttämättä käsiään työntämiseen.
Osallistujat suorittavat 6 minuutin kävelytestin nähdäkseen kuinka pitkän matkan osallistuja voi kävellä 6 minuutissa.
Osallistujat suorittavat korkeintaan 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta (kuten reipasta kävelyä, pyöräilyä paikallaan ja/tai elliptisiä tai porrasaskeleita) vähintään 5 päivänä viikossa.
Osallistujat suorittavat voimaharjoituksia vähintään 2 kertaa viikossa.
Opintohenkilökunnan jäsen otti osallistujiin yhteyttä puhelimitse kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein käyttäytymistaitojen harjoittelemiseksi ja osallistujan toiminnan tarkistamiseksi.
Näiden puheluiden tulisi kestää noin 15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos verrattuna lähtötilanteeseen päivämäärään leikkaus on suunniteltu
|
Ensisijainen päätepiste on 6 MWT:n etäisyyden muutos metreinä mitattuna leikkausta edeltävän hoidon antoajan (T0) ja sen päättymisajan (T1) välillä.
|
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen päivämäärään leikkaus on suunniteltu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Epidemiologiset mittaukset
- Tekniikka
- Käyttää
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Ravitsemusarviointi
- Ergonomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0198
- NCI-2018-01183 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam