- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03187951
PancFit: esercizio multimodale durante la terapia preoperatoria per il cancro al pancreas
PancFit: esercizio multimodale durante la terapia preoperatoria per il cancro al pancreas: uno studio randomizzato che testa gli effetti sulla forma fisica, sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla vascolarizzazione del tumore
Ogni volta che compaiono le parole "tu", "tuo", "io" o "me", si intendono riferite al potenziale partecipante.
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se l'esercizio fisico regolare e l'allenamento delle abilità comportamentali possono aiutare a migliorare l'attività fisica nei pazienti con carcinoma pancreatico che devono ricevere chemioterapia e/o radiazioni prima dell'intervento chirurgico standard.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 128 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 bracci dello studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un braccio di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.
Se sei nel braccio A, non prenderai parte a un programma di esercizi strutturato. Se sei nel braccio B, prenderai parte a un programma di esercizi strutturato e all'addestramento sulle abilità comportamentali come descritto di seguito.
Durata dello studio:
Continuerai a prendere parte a questo studio per un massimo di 7 mesi dopo l'intervento chirurgico standard programmato. Tuttavia, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se la malattia sembra peggiorare, il personale dello studio deciderà se continuare il programma di esercizi è nel tuo interesse.
Visite di studio:
Alla tua visita di base, dopo aver completato la chemioterapia e/o la radioterapia, 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e poi 3-7 mesi dopo l'intervento:
- Completerai 4 questionari sulle tue capacità fisiche, motivazione e qualità della vita. Il completamento dovrebbe richiedere circa 25 minuti in totale.
- La tua forza di presa della mano verrà misurata utilizzando una macchina portatile
- La forza del tuo braccio verrà misurata utilizzando un test di curl del braccio. Ti verrà dato un piccolo peso (circa 5-8 libbre) e ti verrà chiesto di eseguire il maggior numero possibile di curl per bicipiti per 30 secondi.
- Ti verrà chiesto di alzarti da una sedia senza usare le braccia per spingerti.
- Completerai un test del cammino di 6 minuti per vedere quanto lontano puoi camminare in 6 minuti.
- Completerai un questionario nutrizionale e riceverai consulenza nutrizionale. Il questionario chiederà informazioni sulla tua dieta e su qualsiasi recente perdita di peso. Il completamento dovrebbe richiedere circa 5 minuti. Dopo aver completato il questionario, riceverai materiale didattico e consulenza personalizzata in base alle tue risposte.
- Se sei nel braccio B, riceverai una formazione sulle abilità comportamentali per insegnarti come monitorare la tua salute, fissare obiettivi e ricompensarti. Il completamento dovrebbe richiedere circa 15 minuti.
- Alla visita di riferimento, ti verrà fornito un tracker di attività Fitbit Charge 2 da indossare durante lo studio. Questo è un piccolo dispositivo progettato per registrare la tua attività fisica e il sonno durante lo studio. Questo dispositivo ti consentirà di monitorare la tua attività fisica e il sonno e potrebbe aiutarti a raggiungere i tuoi obiettivi. Puoi mantenere il Fitbit al termine dello studio.
Se sei nel braccio B, una (1) volta alla settimana per le prime 4 settimane e successivamente ogni 2 settimane, un membro del personale dello studio ti contatterà telefonicamente per la formazione sulle abilità comportamentali e per vedere come stai. Queste chiamate dovrebbero durare circa 15 minuti.
Per 2 settimane durante ogni fase di chemioterapia e/o radioterapia che ricevi, indosserai un piccolo monitor di attività su un elastico. Questo sarà indossato in aggiunta al tuo Fitbit.
Programmi di esercizio:
BRACCIO A:
Se sei nel braccio A, sarai incoraggiato a rimanere attivo durante la chemioterapia e/o la radioterapia, ma non riceverai istruzioni sugli esercizi aerobici o di rafforzamento. Riceverai un opuscolo che contiene una guida allo stretching con allungamenti di tutto il corpo e sicurezza.
BRACCIO B:
Se sei nel braccio B, ti verrà chiesto di completare fino a 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata (come camminata veloce, cyclette e/o macchine ellittiche o per salire le scale) per almeno 5 giorni a settimana.
Completerai anche esercizi di allenamento della forza almeno 2 volte a settimana. Completerai 1 serie di 10-15 ripetizioni per ciascuno degli 8 esercizi che ti vengono insegnati. Nel tempo, la quantità di resistenza, ripetizioni e/o serie può aumentare o diminuire in base alla tua forza. Ti verranno dati 5 diversi tubi di resistenza per completare questi esercizi, ma puoi usare pesi liberi o macchine se preferisci.
Dovresti completare esercizi di riscaldamento e 5 minuti di stretching prima e dopo l'allenamento della forza.
Devi tenere un registro delle attività quotidiane per documentare i tuoi esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al pancreas di qualsiasi tipo, provato dalla biopsia
- Previsto per ricevere la terapia preoperatoria (chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia) in o fuori protocollo.
- Si prevede di sottoporsi a pancreatectomia in >/= 6 settimane dall'arruolamento
- In grado di comprendere la descrizione dello studio e disposto a partecipare
- In grado di comprendere il programma di esercizi
- In grado di mantenere i registri degli esercizi quotidiani
- Accesso telefonico o e-mail e accordo per interagire con il personale di ricerca tramite telefono o e-mail
- Soddisfa tutti i requisiti di screening.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Impossibile completare i questionari di valutazione di base o le valutazioni funzionali
- Malattia cardiaca o polmonare instabile sottostante o malattia cardiaca sintomatica (classe funzionale III o IV della New York Heart Association)
- Frattura recente o lesione muscoloscheletrica acuta che preclude la capacità di sostenere completamente il peso su tutti e 4 gli arti per partecipare a un intervento di esercizio
- Scala numerica di valutazione del dolore >/= 7 su 10
- Malattia miopatica o reumatologica che influisce sulla funzione fisica
- Cancro ricorrente dopo precedente resezione
- Cancro neuroendocrino
- Terapia preoperatoria completata e periodo di riposo preoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: standard di cura (SOC)
Dopo il completamento della chemioterapia e/o delle radiazioni, 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e poi 3-7 mesi dopo l'intervento: i partecipanti completano 4 questionari sulle capacità fisiche, la motivazione e la qualità della vita. Misurazione della forza di presa della mano del partecipante. Forza del braccio dei partecipanti misurata utilizzando un test di curl del braccio. I partecipanti hanno chiesto di alzarsi da una sedia senza usare le braccia per spingersi. I partecipanti completano un test del cammino di 6 minuti per vedere fino a che punto il partecipante può camminare in 6 minuti. I partecipanti completano un questionario nutrizionale e ricevono consulenza nutrizionale. I partecipanti ricevono materiale didattico e consulenza personalizzata in base alle risposte dei partecipanti. I partecipanti sono stati incoraggiati a rimanere attivi durante la chemioterapia e/o le radiazioni. I partecipanti ricevono un opuscolo che contiene una guida allo stretching con allungamenti di tutto il corpo e sicurezza. |
I partecipanti completano 4 questionari sulle capacità fisiche, la motivazione e la qualità della vita. Il completamento dovrebbe richiedere circa 25 minuti in totale.
Altri nomi:
I partecipanti completano un questionario nutrizionale e ricevono consulenza nutrizionale.
Il completamento dovrebbe richiedere circa 5 minuti.
I partecipanti ricevono materiale didattico e consulenza personalizzata in base alle risposte dei partecipanti.
I partecipanti ricevono un opuscolo che contiene una guida allo stretching con allungamenti di tutto il corpo e sicurezza.
Altri nomi:
Dopo il completamento della chemioterapia e/o delle radiazioni, 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e quindi 3-7 mesi dopo l'intervento chirurgico: forza di presa della mano del partecipante misurata utilizzando una macchina portatile.
Forza del braccio dei partecipanti misurata utilizzando un test di curl del braccio.
I partecipanti hanno chiesto di alzarsi da una sedia senza usare le braccia per spingersi.
I partecipanti completano un test del cammino di 6 minuti per vedere fino a che punto il partecipante può camminare in 6 minuti.
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Sperimentale: Braccio B: programma multimodale di esercizi e nutrizione (MMENP)
Dopo il completamento della chemioterapia e/o delle radiazioni, 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, quindi 3-7 mesi dopo l'intervento: i partecipanti completano 4 questionari sulle capacità fisiche, la motivazione e la qualità della vita. Misurazione della forza di presa della mano del partecipante. Forza del braccio dei partecipanti misurata. I partecipanti hanno chiesto di alzarsi da una sedia senza usare le braccia per spingersi. I partecipanti completano un test del cammino di 6 minuti per vedere fino a che punto il partecipante può camminare in 6 minuti. I partecipanti completano un questionario nutrizionale e ricevono consulenza nutrizionale. I partecipanti ricevono materiale didattico e consulenza personalizzata in base alle risposte dei partecipanti. I partecipanti completano l'esercizio aerobico di intensità moderata 5 giorni a settimana. I partecipanti completano gli esercizi di allenamento della forza 2 volte a settimana. Partecipanti contattati telefonicamente dal membro del personale dello studio 1 volta alla settimana per le prime 4 settimane, e successivamente ogni 2 settimane per la formazione sulle abilità comportamentali e per vedere come sta andando il partecipante. |
I partecipanti completano 4 questionari sulle capacità fisiche, la motivazione e la qualità della vita. Il completamento dovrebbe richiedere circa 25 minuti in totale.
Altri nomi:
I partecipanti completano un questionario nutrizionale e ricevono consulenza nutrizionale.
Il completamento dovrebbe richiedere circa 5 minuti.
I partecipanti ricevono materiale didattico e consulenza personalizzata in base alle risposte dei partecipanti.
Dopo il completamento della chemioterapia e/o delle radiazioni, 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e quindi 3-7 mesi dopo l'intervento chirurgico: forza di presa della mano del partecipante misurata utilizzando una macchina portatile.
Forza del braccio dei partecipanti misurata utilizzando un test di curl del braccio.
I partecipanti hanno chiesto di alzarsi da una sedia senza usare le braccia per spingersi.
I partecipanti completano un test del cammino di 6 minuti per vedere fino a che punto il partecipante può camminare in 6 minuti.
I partecipanti completano fino a 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata (come camminata veloce, cyclette e/o macchine ellittiche o per salire le scale) per almeno 5 giorni alla settimana.
I partecipanti completano esercizi di allenamento della forza almeno 2 volte a settimana.
Partecipanti contattati telefonicamente dal membro del personale dello studio una (1) volta alla settimana per le prime 4 settimane, e successivamente ogni 2 settimane per la formazione sulle abilità comportamentali e per vedere come sta andando il partecipante.
Queste chiamate dovrebbero durare circa 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla data in cui è programmato l'intervento chirurgico
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L'endpoint primario è la variazione della distanza 6MWT, misurata in metri, tra il momento in cui viene somministrata la terapia preoperatoria (T0) e il momento in cui termina (T1).
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Variazione rispetto al basale alla data in cui è programmato l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Esercizi di aerobica
- Tumore del pancreas
- Questionari
- Sondaggi
- Opuscolo
- Prova di camminata
- Opuscolo
- Materiali didattici
- Consulenza nutrizionale
- Altri disturbi della regolazione del glucosio e della secrezione interna pancreatica
- Questionario nutrizionale
- Esercizi di allenamento della forza
- Valutazioni fisiche
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Misurazioni epidemiologiche
- Ingegneria
- Esercizio
- Sondaggi e questionari
- Valutazione nutrizionale
- Ergonomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0198
- NCI-2018-01183 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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