PancFit：胰腺癌术前治疗期间的多模式运动
PancFit：胰腺癌术前治疗期间的多模式运动：一项随机试验测试对健身、健康相关生活质量和肿瘤脉管系统的影响
任何时候出现“你”、“你的”、“我”或“我”这些词，都意味着适用于潜在的参与者。
这项临床研究的目的是了解定期锻炼和行为技能训练是否有助于改善计划在标准护理手术前接受化疗和/或放疗的胰腺癌患者的身体活动。
这是一项调查研究。
这项研究将招募多达 128 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究概览
地位
详细说明
学习小组：
如果发现您有资格参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 个研究组中的 1 个。 这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差。
如果您属于 A 组，您将不会参加结构化锻炼计划。 如果您属于 B 组，您将参加如下所述的结构化锻炼计划和行为技能培训。
学习时间：
在您安排的标准护理手术后，您将继续参加这项研究长达 7 个月。 但是，如果出现无法忍受的副作用或疾病似乎恶化，研究人员将决定继续锻炼计划是否符合您的最佳利益。
考察访问：
在基线访视时、完成化疗和/或放疗后、手术后 3-6 周以及手术后 3-7 个月：
- 您将完成 4 份关于您的身体能力、动机和生活质量的问卷。 他们总共需要大约 25 分钟才能完成。
- 您的握力将使用手持式机器进行测量
- 您的手臂力量将使用手臂卷曲测试来测量。 您将获得一个小重量（大约 5-8 磅），并被要求在 30 秒内尽可能多地做二头肌弯举。
- 您将被要求从椅子上站起来，而无需用手臂推开。
- 您将完成一个 6 分钟步行测试，看看您在 6 分钟内可以走多远。
- 您将完成一份营养问卷并接受营养咨询。 问卷将询问您的饮食和最近的体重减轻情况。 大约需要 5 分钟才能完成。 完成问卷后，您将收到教育材料和基于您的回答的个性化咨询。
- 如果您在 B 组，您将接受行为技能培训，教您监测健康、设定目标和奖励自己的方法。 大约需要 15 分钟才能完成。
- 在基线访视时，您将获得 Fitbit Charge 2 活动智能设备，供您在研究期间佩戴。 这是一个小型设备，旨在记录您在研究期间的身体活动和睡眠。 该设备可让您监控自己的身体活动和睡眠，并可能帮助您实现目标。 研究结束后，您可以保留 Fitbit。
如果您在 B 组，前 4 周每周一 (1) 次，之后每 2 周，研究人员将通过电话联系您进行行为技能培训，并了解您的表现。 这些通话应持续约 15 分钟。
在您接受的化疗和/或放疗的每个阶段，您将佩戴一个带橡皮筋的小型活动监测器，为期 2 周。 这将与您的 Fitbit 一起佩戴。
运动项目：
手臂答：
如果您在 A 组，我们会鼓励您在化疗和/或放疗期间保持活跃，但不会接受有关有氧运动或力量训练的指导。 您将收到一本小册子，其中包含关于全身伸展和安全的伸展指南。
手臂乙：
如果您在 B 组，您将被要求每周至少 5 天完成最多 30 分钟的中等强度有氧运动（例如快走、固定自行车和/或椭圆机或踏步机）。
您还将每周至少完成 2 次力量训练。 对于所教授的 8 个练习，您将完成一组 10-15 次重复。 随着时间的推移，阻力、重复次数和/或组数可能会根据您的力量增加或减少。 您将获得 5 根不同的阻力管来完成这些练习，但如果您愿意，也可以使用自由重量器械或器械。
您应该在力量训练前后完成热身运动和 5 分钟的伸展运动。
您必须保留每日活动日志以记录您的锻炼。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经活检证实的任何类型的胰腺癌
- 计划接受术前治疗（化疗、放疗或化放疗），无论是在协议上还是在协议外。
- 预计在入组后 >/= 6 周内接受胰腺切除术
- 能够理解研究的描述并愿意参与
- 能够理解运动计划
- 能够保持每天的运动日志
- 电话或电子邮件访问以及通过电话或电子邮件与研究人员接触的协议
- 满足所有筛选要求。
排除标准：
- 不会说英语
- 无法完成基线评估问卷或功能评估
- 潜在的不稳定心脏或肺部疾病或有症状的心脏病（纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV）
- 近期骨折或急性肌肉骨骼损伤导致四肢无法完全承重以参与运动干预
- >/= 7 的数字疼痛评分量表（满分 10 分）
- 影响身体机能的肌病或风湿病
- 先前切除后复发的癌症
- 神经内分泌癌
- 完成术前治疗并处于术前休息期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：护理标准 (SOC)
化疗和/或放疗完成后，手术后 3-6 周，然后是手术后 3-7 个月：参与者完成 4 份关于身体能力、动机和生活质量的问卷。 测量参与者的手握力。 使用手臂卷曲测试测量参与者的手臂力量。 参与者要求在不使用手臂推下的情况下从椅子上站起来。 参与者完成 6 分钟步行测试，以查看参与者在 6 分钟内可以走多远。 参与者完成营养调查问卷并接受营养咨询。 参与者会根据参与者的回答收到教育材料和个性化咨询。 鼓励参与者在化疗和/或放疗期间保持活跃。 参与者会收到一本小册子，其中包含关于全身伸展和安全的伸展指南。 |
参与者完成 4 份关于身体能力、动机和生活质量的问卷。他们总共需要大约 25 分钟才能完成。
其他名称：
参与者完成营养调查问卷并接受营养咨询。
大约需要 5 分钟才能完成。
参与者会根据参与者的回答收到教育材料和个性化咨询。
参与者会收到一本小册子，其中包含关于全身伸展和安全的伸展指南。
其他名称：
完成化疗和/或放疗后，手术后 3-6 周，然后是手术后 3-7 个月：使用手持机器测量参与者的手握力。
使用手臂卷曲测试测量参与者的手臂力量。
参与者要求在不使用手臂推下的情况下从椅子上站起来。
参与者完成 6 分钟步行测试，以查看参与者在 6 分钟内可以走多远。
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实验性的：B 组：多模式运动和营养计划 (MMENP)
完成化疗和/或放疗后，手术后 3-6 周，然后是手术后 3-7 个月：参与者完成 4 份关于身体能力、动机和生活质量的问卷。 测量参与者的手握力。 测量参与者的手臂力量。 参与者要求在不使用手臂推下的情况下从椅子上站起来。 参与者完成 6 分钟步行测试，以查看参与者在 6 分钟内可以走多远。 参与者完成营养调查问卷并接受营养咨询。 参与者会根据参与者的回答收到教育材料和个性化咨询。 参与者每周完成 5 天中等强度的有氧运动。 参与者每周完成 2 次力量训练练习。 前 4 周，研究人员每周通过电话联系参与者 1 次，之后每 2 周一次，以进行行为技能培训并了解参与者的表现。 |
参与者完成 4 份关于身体能力、动机和生活质量的问卷。他们总共需要大约 25 分钟才能完成。
其他名称：
参与者完成营养调查问卷并接受营养咨询。
大约需要 5 分钟才能完成。
参与者会根据参与者的回答收到教育材料和个性化咨询。
完成化疗和/或放疗后，手术后 3-6 周，然后是手术后 3-7 个月：使用手持机器测量参与者的手握力。
使用手臂卷曲测试测量参与者的手臂力量。
参与者要求在不使用手臂推下的情况下从椅子上站起来。
参与者完成 6 分钟步行测试，以查看参与者在 6 分钟内可以走多远。
参与者每周至少 5 天完成最多 30 分钟的中等强度有氧运动（例如快走、固定自行车和/或椭圆机或踏步机）。
参与者每周至少完成 2 次力量训练。
在前 4 周内，研究人员每周通过电话联系参与者一 (1) 次，之后每 2 周进行一次行为技能培训，并了解参与者的表现。
这些通话应持续约 15 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：从基线到预定手术日期的变化
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主要终点是 6MWT 距离的变化，以米为单位，在进行术前治疗的时间 (T0) 和结束时间 (T1) 之间。
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从基线到预定手术日期的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthew H. Katz, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-0198
- NCI-2018-01183 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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