- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03187951
PancFit: exercício multimodal durante a terapia pré-operatória para câncer de pâncreas
PancFit: exercício multimodal durante a terapia pré-operatória para câncer de pâncreas: um estudo randomizado testando os efeitos sobre o condicionamento físico, a qualidade de vida relacionada à saúde e a vascularização do tumor
Sempre que as palavras "você", "seu", "eu" ou "mim" aparecem, elas se aplicam ao participante em potencial.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o exercício regular e o treinamento de habilidades comportamentais podem ajudar a melhorar a atividade física em pacientes com câncer pancreático que estão programados para receber quimioterapia e/ou radioterapia antes da cirurgia padrão.
Este é um estudo investigativo.
Até 128 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 braços do estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um braço de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo.
Se você estiver no braço A, não participará de um programa de exercícios estruturados. Se você estiver no braço B, participará de um programa de exercícios estruturados e treinamento de habilidades comportamentais, conforme descrito abaixo.
Duração do estudo:
Você continuará a participar deste estudo por até 7 meses após sua cirurgia padrão de tratamento programada. No entanto, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se a doença parecer piorar, a equipe do estudo decidirá se continuar com o programa de exercícios é do seu interesse.
Visitas de estudo:
Na consulta inicial, depois de concluir a quimioterapia e/ou radioterapia, 3 a 6 semanas após a cirurgia e, em seguida, 3 a 7 meses após a cirurgia:
- Você preencherá 4 questionários sobre suas habilidades físicas, motivação e qualidade de vida. Eles devem levar cerca de 25 minutos no total para serem concluídos.
- Sua força de preensão manual será medida usando uma máquina portátil
- A força do seu braço será medida usando um teste de flexão do braço. Você receberá um peso pequeno (cerca de 5 a 8 libras) e será solicitado a realizar o máximo de bíceps que puder por 30 segundos.
- Você será solicitado a se levantar de uma cadeira sem usar os braços para empurrar.
- Você fará um teste de caminhada de 6 minutos para ver a distância que consegue caminhar em 6 minutos.
- Você preencherá um questionário nutricional e receberá aconselhamento nutricional. O questionário perguntará sobre sua dieta e qualquer perda de peso recente. Deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído. Depois de preencher o questionário, você receberá materiais educativos e aconselhamento personalizado com base em suas respostas.
- Se você estiver no braço B, receberá treinamento de habilidades comportamentais para ensinar maneiras de monitorar sua saúde, definir metas e recompensar a si mesmo. Deve levar cerca de 15 minutos para ser concluído.
- Na visita inicial, você receberá um rastreador de atividades Fitbit Charge 2 para usar durante o estudo. Este é um pequeno dispositivo projetado para registrar sua atividade física e dormir durante o estudo. Este dispositivo permitirá que você monitore sua própria atividade física e sono e pode ajudá-lo a atingir seus objetivos. Você pode manter o Fitbit após o término do estudo.
Se você estiver no Braço B, uma (1) vez por semana durante as primeiras 4 semanas e depois a cada 2 semanas, um membro da equipe do estudo entrará em contato com você por telefone para treinamento de habilidades comportamentais e para ver como você está. Essas ligações devem durar cerca de 15 minutos.
Durante 2 semanas durante cada fase da quimioterapia e/ou radiação que você receber, você usará um pequeno monitor de atividade em um elástico. Isso será usado além do seu Fitbit.
Programas de exercícios:
BRAÇO A:
Se você estiver no braço A, será encorajado a permanecer ativo durante a quimioterapia e/ou radioterapia, mas não receberá instruções sobre exercícios aeróbicos ou de fortalecimento. Você receberá um livreto que contém um guia de alongamento com alongamentos de corpo inteiro e segurança.
BRAÇO B:
Se você estiver no braço B, será solicitado que você conclua até 30 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (como caminhada rápida, ciclismo estacionário e/ou aparelhos elípticos ou de escada) por pelo menos 5 dias por semana.
Você também fará exercícios de treinamento de força pelo menos 2 vezes por semana. Você completará 1 série de 10-15 repetições para cada um dos 8 exercícios que lhe são ensinados. Com o tempo, a quantidade de resistência, repetições e/ou séries pode aumentar ou diminuir com base na sua força. Você receberá 5 tubos de resistência diferentes para concluir esses exercícios, mas poderá usar pesos livres ou máquinas, se preferir.
Você deve completar exercícios de aquecimento e 5 minutos de alongamento antes e depois do treinamento de força.
Você deve manter um registro diário de atividades para documentar seus exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer pancreático de qualquer tipo, comprovado por biópsia
- Programado para receber terapia pré-operatória (quimioterapia, radiação ou quimiorradiação) dentro ou fora do protocolo.
- Previsão de passar por pancreatectomia em >/= 6 semanas a partir da inscrição
- Capaz de entender a descrição do estudo e disposto a participar
- Capaz de entender o programa de exercícios
- Capaz de manter registros diários de exercícios
- Acesso por telefone ou e-mail e acordo para se envolver com o pessoal da pesquisa por telefone ou e-mail
- Atender a todos os requisitos de triagem.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Incapaz de completar os questionários de avaliação de linha de base ou avaliações funcionais
- Doença cardíaca ou pulmonar instável subjacente ou doença cardíaca sintomática (classe funcional III ou IV da New York Heart Association)
- Fratura recente ou lesão musculoesquelética aguda que impede a capacidade de suportar o peso totalmente em todos os 4 membros para participar de uma intervenção de exercício
- Escala numérica de dor de >/= 7 em 10
- Doença miopática ou reumatológica que afeta a função física
- Câncer recorrente após ressecção prévia
- Câncer neuroendócrino
- Concluiu a terapia pré-operatória e está em período de repouso pré-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Padrão de Cuidados (SOC)
Após a conclusão da quimioterapia e/ou radioterapia, 3-6 semanas após a cirurgia e, em seguida, 3-7 meses após a cirurgia: Os participantes completam 4 questionários sobre habilidades físicas, motivação e qualidade de vida. A força de preensão manual do participante foi medida. A força do braço dos participantes foi medida usando um teste de flexão de braço. Os participantes pediram para levantar de uma cadeira sem usar os braços para empurrar. Os participantes completam um teste de caminhada de 6 minutos para ver até onde o participante pode caminhar em 6 minutos. Os participantes preenchem um questionário nutricional e recebem aconselhamento nutricional. Os participantes recebem materiais educativos e aconselhamento personalizado com base nas respostas dos participantes. Os participantes foram encorajados a permanecer ativos durante a quimioterapia e/ou radioterapia. Os participantes recebem uma cartilha que contém um guia de alongamento com alongamentos de corpo inteiro e segurança. |
Os participantes preenchem 4 questionários sobre habilidades físicas, motivação e qualidade de vida. Eles devem levar cerca de 25 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
Os participantes preenchem um questionário nutricional e recebem aconselhamento nutricional.
Deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.
Os participantes recebem materiais educativos e aconselhamento personalizado com base nas respostas dos participantes.
Os participantes recebem uma cartilha que contém um guia de alongamento com alongamentos de corpo inteiro e segurança.
Outros nomes:
Após a conclusão da quimioterapia e/ou radiação, 3-6 semanas após a cirurgia e, em seguida, 3-7 meses após a cirurgia: A força de preensão manual do participante medida usando uma máquina manual.
A força do braço dos participantes foi medida usando um teste de flexão de braço.
Os participantes pediram para levantar de uma cadeira sem usar os braços para empurrar.
Os participantes completam um teste de caminhada de 6 minutos para ver até onde o participante pode caminhar em 6 minutos.
|
|
Experimental: Braço B: Programa Multimodal de Exercício e Nutrição (MMENP)
Após a conclusão da quimioterapia e/ou radioterapia, 3 a 6 semanas após a cirurgia e 3 a 7 meses após a cirurgia: Os participantes completam 4 questionários sobre habilidades físicas, motivação e qualidade de vida. A força de preensão manual do participante foi medida. A força do braço dos participantes foi medida. Os participantes pediram para levantar de uma cadeira sem usar os braços para empurrar. Os participantes completam um teste de caminhada de 6 minutos para ver até onde o participante pode caminhar em 6 minutos. Os participantes preenchem um questionário nutricional e recebem aconselhamento nutricional. Os participantes recebem materiais educativos e aconselhamento personalizado com base nas respostas dos participantes. Os participantes completam exercícios aeróbicos de intensidade moderada 5 dias por semana. Os participantes completam exercícios de treinamento de força 2 vezes por semana. Os participantes contatados por telefone por um membro da equipe do estudo 1 vez por semana durante as primeiras 4 semanas, e depois a cada 2 semanas para treinamento de habilidades comportamentais e para ver como o participante está. |
Os participantes preenchem 4 questionários sobre habilidades físicas, motivação e qualidade de vida. Eles devem levar cerca de 25 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
Os participantes preenchem um questionário nutricional e recebem aconselhamento nutricional.
Deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.
Os participantes recebem materiais educativos e aconselhamento personalizado com base nas respostas dos participantes.
Após a conclusão da quimioterapia e/ou radiação, 3-6 semanas após a cirurgia e, em seguida, 3-7 meses após a cirurgia: A força de preensão manual do participante medida usando uma máquina manual.
A força do braço dos participantes foi medida usando um teste de flexão de braço.
Os participantes pediram para levantar de uma cadeira sem usar os braços para empurrar.
Os participantes completam um teste de caminhada de 6 minutos para ver até onde o participante pode caminhar em 6 minutos.
Os participantes completam até 30 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (como caminhada rápida, ciclismo estacionário e/ou aparelhos elípticos ou de escada) por pelo menos 5 dias por semana.
Os participantes completam exercícios de treinamento de força pelo menos 2 vezes por semana.
Os participantes contatados por telefone por um membro da equipe do estudo uma (1) vez por semana durante as primeiras 4 semanas e depois a cada 2 semanas para treinamento de habilidades comportamentais e para ver como o participante está.
Essas ligações devem durar cerca de 15 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Alteração em comparação com a linha de base até a data em que a cirurgia é agendada
|
O endpoint primário é a mudança na distância do TC6, medida em metros, entre o momento em que a terapia pré-operatória é administrada (T0) e o momento em que ela termina (T1).
|
Alteração em comparação com a linha de base até a data em que a cirurgia é agendada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Medições epidemiológicas
- Engenharia
- Exercício
- Pesquisas e questionários
- Avaliação nutricional
- Ergonomia
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0198
- NCI-2018-01183 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos