- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03187951
PancFit: Multimodales Training während der präoperativen Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
PancFit: Multimodales Training während der präoperativen Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine randomisierte Studie, die die Auswirkungen auf Fitness, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Tumorvaskulatur testet
Jedes Mal, wenn die Wörter „Sie“, „Ihr“, „Ich“ oder „Ich“ erscheinen, gilt dies für den potenziellen Teilnehmer.
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob regelmäßiges Bewegungs- und Verhaltenstraining dazu beitragen kann, die körperliche Aktivität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern, die vor einer Standardoperation eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten sollen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
Bis zu 128 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiengruppen:
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet erweisen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studienarmen zugewiesen. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob ein Studienarm besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist.
Wenn Sie in Arm A sind, nehmen Sie nicht an einem strukturierten Übungsprogramm teil. Wenn Sie in Arm B sind, nehmen Sie an einem strukturierten Trainingsprogramm und Verhaltenstraining teil, wie unten beschrieben.
Dauer des Studiums:
Sie werden weiterhin bis zu 7 Monate nach Ihrer geplanten Standardoperation an dieser Studie teilnehmen. Treten jedoch nicht tolerierbare Nebenwirkungen auf oder scheint sich die Krankheit zu verschlimmern, entscheidet das Studienpersonal, ob die Fortsetzung des Trainingsprogramms in Ihrem besten Interesse ist.
Studienbesuche:
Bei Ihrem Baseline-Besuch, nachdem Sie die Chemotherapie und/oder Bestrahlung abgeschlossen haben, 3-6 Wochen nach der Operation und dann 3-7 Monate nach der Operation:
- Sie füllen 4 Fragebögen zu Ihren körperlichen Fähigkeiten, Ihrer Motivation und Ihrer Lebensqualität aus. Sie sollten insgesamt etwa 25 Minuten dauern.
- Ihre Griffstärke wird mit einem Handgerät gemessen
- Ihre Armkraft wird mit einem Armcurl-Test gemessen. Sie erhalten ein kleines Gewicht (ca. 5-8 Pfund) und werden gebeten, 30 Sekunden lang so viele Bizepscurls wie möglich auszuführen.
- Sie werden aufgefordert, sich von einem Stuhl zu erheben, ohne sich mit den Armen abzustoßen.
- Sie werden einen 6-Minuten-Gehtest absolvieren, um zu sehen, wie weit Sie in 6 Minuten gehen können.
- Sie füllen einen Ernährungsfragebogen aus und erhalten eine Ernährungsberatung. Der Fragebogen fragt nach Ihrer Ernährung und einem kürzlichen Gewichtsverlust. Es sollte ungefähr 5 Minuten dauern, bis es fertig ist. Nachdem Sie den Fragebogen ausgefüllt haben, erhalten Sie auf der Grundlage Ihrer Antworten Schulungsmaterialien und eine persönliche Beratung.
- Wenn Sie in Arm B sind, erhalten Sie ein Verhaltenstraining, um Ihnen beizubringen, wie Sie Ihre Gesundheit überwachen, Ziele setzen und sich selbst belohnen können. Es sollte ungefähr 15 Minuten dauern, bis es fertig ist.
- Beim Baseline-Besuch erhalten Sie einen Fitbit Charge 2-Aktivitäts-Tracker, den Sie während der Studie tragen können. Dies ist ein kleines Gerät, das entwickelt wurde, um Ihre körperliche Aktivität und Ihren Schlaf während der Studie aufzuzeichnen. Dieses Gerät ermöglicht es Ihnen, Ihre eigene körperliche Aktivität und Ihren Schlaf zu überwachen und kann Ihnen helfen, Ihre Ziele zu erreichen. Du kannst das Fitbit behalten, nachdem die Studie beendet ist.
Wenn Sie sich in Arm B befinden, wird Sie in den ersten 4 Wochen ein (1) Mal pro Woche und danach alle 2 Wochen ein Mitglied des Studienpersonals telefonisch kontaktieren, um Verhaltenstrainings durchzuführen und zu sehen, wie es Ihnen geht. Diese Anrufe sollten ungefähr 15 Minuten dauern.
Während jeder Phase der Chemotherapie und/oder Bestrahlung, die Sie erhalten, tragen Sie 2 Wochen lang einen kleinen Aktivitätsmonitor an einem elastischen Band. Diese wird zusätzlich zu deinem Fitbit getragen.
Übungsprogramme:
ARM A:
Wenn Sie in Arm A sind, werden Sie ermutigt, während der Chemotherapie und/oder Bestrahlung aktiv zu bleiben, aber Sie erhalten keine Anweisungen zu Aerobic- oder Kräftigungsübungen. Sie erhalten eine Broschüre, die eine Dehnungsanleitung mit Ganzkörperdehnungen und Sicherheit enthält.
ARM B:
Wenn Sie sich in Arm B befinden, werden Sie gebeten, an mindestens 5 Tagen pro Woche bis zu 30 Minuten aerobes Training mittlerer Intensität (z.
Außerdem absolvieren Sie mindestens 2 Mal pro Woche Krafttrainingsübungen. Sie werden 1 Satz von 10-15 Wiederholungen für jede der 8 Übungen, die Sie lernen, absolvieren. Im Laufe der Zeit kann die Menge an Widerstand, Wiederholungen und/oder Sätzen je nach Stärke zunehmen oder abnehmen. Sie erhalten 5 verschiedene Widerstandsrohre, um diese Übungen durchzuführen, aber Sie können auch Hanteln oder Maschinen verwenden, wenn Sie dies bevorzugen.
Vor und nach dem Krafttraining sollten Sie Aufwärmübungen und 5 Minuten Dehnübungen absolvieren.
Sie müssen ein tägliches Aktivitätsprotokoll führen, um Ihre Übungen zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bauchspeicheldrüsenkrebs jeglicher Art, durch Biopsie nachgewiesen
- Geplant, eine präoperative Therapie (Chemotherapie, Bestrahlung oder Radiochemotherapie) entweder im oder außerhalb des Protokolls zu erhalten.
- Voraussichtliche Pankreatektomie in>/= 6 Wochen nach der Registrierung
- Kann die Beschreibung der Studie verstehen und ist bereit, daran teilzunehmen
- Kann das Übungsprogramm verstehen
- Kann tägliche Übungsprotokolle führen
- Telefon- oder E-Mail-Zugang und Zustimmung zur Kontaktaufnahme mit dem Forschungspersonal per Telefon oder E-Mail
- Erfüllen Sie alle Screening-Anforderungen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Die Basisbewertungsfragebögen oder funktionalen Bewertungen können nicht ausgefüllt werden
- Zugrunde liegende instabile Herz- oder Lungenerkrankung oder symptomatische Herzerkrankung (New York Heart Association Funktionsklasse III oder IV)
- Kürzliche Fraktur oder akute Muskel-Skelett-Verletzung, die die Fähigkeit ausschließt, alle 4 Gliedmaßen vollständig zu belasten, um an einer Übungsintervention teilzunehmen
- Numerische Schmerzbewertungsskala von >/= 7 von 10
- Myopathische oder rheumatologische Erkrankung, die die körperliche Funktion beeinträchtigt
- Wiederkehrender Krebs nach vorheriger Resektion
- Neuroendokriner Krebs
- Sie haben die präoperative Therapie abgeschlossen und befinden sich in der präoperativen Ruhephase.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Behandlungsstandard (SOC)
Nach Abschluss der Chemotherapie und/oder Bestrahlung, 3-6 Wochen nach der Operation und dann 3-7 Monate nach der Operation: Die Teilnehmer füllen 4 Fragebögen zu körperlichen Fähigkeiten, Motivation und Lebensqualität aus. Die Griffstärke des Teilnehmers wurde gemessen. Die Armkraft der Teilnehmer wurde mit einem Arm-Curl-Test gemessen. Die Teilnehmer baten darum, sich von einem Stuhl zu erheben, ohne sich mit den Armen abzustoßen. Die Teilnehmer absolvieren einen 6-minütigen Gehtest, um zu sehen, wie weit die Teilnehmer in 6 Minuten gehen können. Die Teilnehmer füllen einen Ernährungsfragebogen aus und erhalten eine Ernährungsberatung. Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien und personalisierte Beratung basierend auf den Antworten der Teilnehmer. Die Teilnehmer wurden ermutigt, während der Chemotherapie und/oder Bestrahlung aktiv zu bleiben. Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre, die einen Stretching-Leitfaden mit Ganzkörperdehnungen und Sicherheit enthält. |
Die Teilnehmer füllen 4 Fragebögen zu körperlichen Fähigkeiten, Motivation und Lebensqualität aus. Das Ausfüllen sollte insgesamt etwa 25 Minuten dauern.
Andere Namen:
Die Teilnehmer füllen einen Ernährungsfragebogen aus und erhalten eine Ernährungsberatung.
Es sollte ungefähr 5 Minuten dauern, bis es fertig ist.
Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien und personalisierte Beratung basierend auf den Antworten der Teilnehmer.
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre, die einen Stretching-Leitfaden mit Ganzkörperdehnungen und Sicherheit enthält.
Andere Namen:
Nach Abschluss der Chemotherapie und/oder Bestrahlung, 3–6 Wochen nach der Operation und dann 3–7 Monate nach der Operation: Die Griffstärke des Teilnehmers wurde mit einem tragbaren Gerät gemessen.
Die Armkraft der Teilnehmer wurde mit einem Arm-Curl-Test gemessen.
Die Teilnehmer baten darum, sich von einem Stuhl zu erheben, ohne sich mit den Armen abzustoßen.
Die Teilnehmer absolvieren einen 6-minütigen Gehtest, um zu sehen, wie weit die Teilnehmer in 6 Minuten gehen können.
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Experimental: Arm B: Multimodales Trainings- und Ernährungsprogramm (MMENP)
Nach Abschluss der Chemotherapie und/oder Bestrahlung, 3-6 Wochen nach der Operation, dann 3-7 Monate nach der Operation: Die Teilnehmer füllen 4 Fragebögen zu körperlichen Fähigkeiten, Motivation und Lebensqualität aus. Die Griffstärke des Teilnehmers wurde gemessen. Die Armkraft der Teilnehmer wurde gemessen. Die Teilnehmer baten darum, sich von einem Stuhl zu erheben, ohne sich mit den Armen abzustoßen. Die Teilnehmer absolvieren einen 6-minütigen Gehtest, um zu sehen, wie weit die Teilnehmer in 6 Minuten gehen können. Die Teilnehmer füllen einen Ernährungsfragebogen aus und erhalten eine Ernährungsberatung. Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien und personalisierte Beratung basierend auf den Antworten der Teilnehmer. Die Teilnehmer absolvieren 5 Tage pro Woche Aerobic-Übungen mittlerer Intensität. Die Teilnehmer absolvieren 2 Mal pro Woche Krafttrainingsübungen. Die Teilnehmer wurden in den ersten 4 Wochen 1 Mal pro Woche von einem Mitglied des Studienpersonals telefonisch kontaktiert, danach alle 2 Wochen, um Verhaltenskompetenzen zu trainieren und zu sehen, wie es den Teilnehmern geht. |
Die Teilnehmer füllen 4 Fragebögen zu körperlichen Fähigkeiten, Motivation und Lebensqualität aus. Das Ausfüllen sollte insgesamt etwa 25 Minuten dauern.
Andere Namen:
Die Teilnehmer füllen einen Ernährungsfragebogen aus und erhalten eine Ernährungsberatung.
Es sollte ungefähr 5 Minuten dauern, bis es fertig ist.
Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien und personalisierte Beratung basierend auf den Antworten der Teilnehmer.
Nach Abschluss der Chemotherapie und/oder Bestrahlung, 3–6 Wochen nach der Operation und dann 3–7 Monate nach der Operation: Die Griffstärke des Teilnehmers wurde mit einem tragbaren Gerät gemessen.
Die Armkraft der Teilnehmer wurde mit einem Arm-Curl-Test gemessen.
Die Teilnehmer baten darum, sich von einem Stuhl zu erheben, ohne sich mit den Armen abzustoßen.
Die Teilnehmer absolvieren einen 6-minütigen Gehtest, um zu sehen, wie weit die Teilnehmer in 6 Minuten gehen können.
Die Teilnehmer absolvieren an mindestens 5 Tagen pro Woche bis zu 30 Minuten Aerobic-Übungen mittlerer Intensität (z. B. zügiges Gehen, stationäres Radfahren und/oder Ellipsentrainer oder Stepper).
Die Teilnehmer absolvieren mindestens 2 Mal pro Woche Krafttrainingsübungen.
Die Teilnehmer wurden in den ersten 4 Wochen ein (1) Mal pro Woche von einem Mitglied des Studienpersonals telefonisch kontaktiert, danach alle 2 Wochen, um Verhaltenskompetenzen zu trainieren und zu sehen, wie es den Teilnehmern geht.
Diese Anrufe sollten ungefähr 15 Minuten dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert bis zum Datum der geplanten Operation
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Primärer Endpunkt ist die Veränderung der 6MWT-Distanz, gemessen in Metern, zwischen dem Zeitpunkt, an dem die präoperative Therapie verabreicht wird (T0) und dem Zeitpunkt, an dem sie endet (T1).
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Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert bis zum Datum der geplanten Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
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- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Epidemiologische Messungen
- Maschinenbau
- Übung
- Umfragen und Fragebögen
- Ernährungsbewertung
- Ergonomie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0198
- NCI-2018-01183 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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