- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03187951
PancFit: Multimodal träning under preoperativ terapi för pankreascancer
PancFit: Multimodal träning under preoperativ terapi för bukspottkörtelcancer: en randomiserad studie som testar effekter på kondition, hälsorelaterad livskvalitet och tumörkärl
Varje gång orden "du", "din", "jag" eller "jag" dyker upp är det meningen att det ska gälla den potentiella deltagaren.
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om regelbunden träning och beteendeträning kan bidra till att förbättra fysisk aktivitet hos patienter med cancer i bukspottkörteln som är schemalagda att få kemoterapi och/eller strålning före standardkirurgi.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 128 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper:
Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som på ett mynt) till 1 av 2 studiearmar. Detta görs eftersom ingen vet om en studiearm är bättre än, samma eller sämre än den andra gruppen.
Om du är i arm A kommer du inte att delta i ett strukturerat träningsprogram. Om du är i arm B kommer du att delta i ett strukturerat träningsprogram och beteendeträning enligt beskrivning nedan.
Studielängd:
Du kommer att fortsätta att delta i denna studie i upp till 7 månader efter din schemalagda standard-of-care operation. Men om oacceptabla biverkningar uppstår eller sjukdomen verkar förvärras, kommer studiepersonalen att avgöra om det är i ditt intresse att fortsätta träningsprogrammet.
Studiebesök:
Vid ditt första besök, efter att du avslutat kemoterapi och/eller strålning, 3-6 veckor efter operationen och sedan 3-7 månader efter operationen:
- Du kommer att fylla i 4 frågeformulär om dina fysiska förmågor, motivation och livskvalitet. De bör ta cirka 25 minuter totalt att slutföra.
- Din handgreppsstyrka kommer att mätas med en handhållen maskin
- Din armstyrka kommer att mätas med ett armcurltest. Du kommer att få en liten vikt (cirka 5-8 pund) och ombedd att utföra så många bicepcurls du kan i 30 sekunder.
- Du kommer att bli ombedd att resa dig från en stol utan att använda armarna för att trycka av.
- Du kommer att genomföra ett 6-minuters promenadtest för att se hur långt du kan gå på 6 minuter.
- Du kommer att fylla i ett näringsenkät och få näringsrådgivning. Enkäten kommer att fråga om din kost och eventuell viktminskning nyligen. Det bör ta cirka 5 minuter att slutföra. Efter att du fyllt i frågeformuläret kommer du att få utbildningsmaterial och personlig rådgivning baserat på dina svar.
- Om du är i arm B kommer du att få beteendeträning för att lära dig sätt att övervaka din hälsa, sätta upp mål och belöna dig själv. Det bör ta cirka 15 minuter att slutföra.
- Vid baslinjebesöket kommer du att få en Fitbit Charge 2-aktivitetsspårare att bära under studien. Detta är en liten enhet utformad för att registrera din fysiska aktivitet och sömn under studien. Den här enheten låter dig övervaka din egen fysiska aktivitet och sömn och kan hjälpa dig att nå dina mål. Du kan behålla Fitbit efter att studien är över.
Om du är i arm B, en (1) gång varje vecka under de första 4 veckorna och sedan varannan vecka efter det, kommer en medlem av studiepersonalen att kontakta dig per telefon för beteendeträning och för att se hur du mår. Dessa samtal bör ta cirka 15 minuter.
Under 2 veckor under varje fas av kemoterapi och/eller strålning du får kommer du att bära en liten aktivitetsmonitor på ett elastiskt band. Denna kommer att bäras utöver din Fitbit.
Träningsprogram:
ARM A:
Om du är i arm A kommer du att uppmuntras att fortsätta vara aktiv under cellgiftsbehandling och/eller strålning, men du kommer inte att få undervisning om aerobic eller stärkande övningar. Du får ett häfte som innehåller en stretchingguide med helkroppsstretch och säkerhet.
ARM B:
Om du är i arm B kommer du att bli ombedd att genomföra upp till 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet (som snabba promenader, stillastående cykling och/eller elliptiska eller trappor) under minst 5 dagar varje vecka.
Du kommer också att genomföra styrketräningsövningar minst 2 gånger i veckan. Du kommer att slutföra 1 set med 10-15 repetitioner för var och en av de 8 övningarna som du lärs ut. Med tiden kan mängden motstånd, repetitioner och/eller set öka eller minska beroende på din styrka. Du kommer att få 5 olika motståndsrör för att genomföra dessa övningar, men du kan använda fria vikter eller maskiner om du föredrar det.
Du bör genomföra uppvärmningsövningar och 5 minuters stretching före och efter styrketräning.
Du måste föra en daglig aktivitetslogg för att dokumentera dina övningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bukspottkörtelcancer av alla slag, biopsibeprövad
- Planerad att få preoperativ terapi (kemoterapi, strålning eller kemoradiation) antingen på eller utanför protokollet.
- Förväntas genomgå pankreatektomi inom >/= 6 veckor från inskrivningen
- Kan förstå beskrivningen av studien och är villig att delta
- Kunna förstå träningsprogrammet
- Kan föra dagliga träningsloggar
- Telefon- eller e-poståtkomst och avtal om att samarbeta med forskarpersonalen via telefon eller e-post
- Uppfyll alla krav på screening.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Det går inte att fylla i frågeformulären för baslinjebedömning eller funktionsbedömningar
- Underliggande instabil hjärt- eller lungsjukdom eller symtomatisk hjärtsjukdom (New York Heart Association funktionsklass III eller IV)
- Nyligen genomförd fraktur eller akut muskel- och skelettskada som utesluter förmågan att bära vikten fullt ut på alla fyra extremiteterna för att kunna delta i en träningsintervention
- Numerisk smärtskala på >/= 7 av 10
- Myopatisk eller reumatologisk sjukdom som påverkar fysisk funktion
- Återkommande cancer efter tidigare resektion
- Neuroendokrin cancer
- Genomförd preoperativ terapi och är på sin preoperativa viloperiod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Standard of Care (SOC)
Efter avslutad kemoterapi och/eller strålning, 3-6 veckor efter operation och sedan 3-7 månader efter operation: Deltagarna fyller i 4 enkäter om fysiska förmågor, motivation och livskvalitet. Deltagarens handgreppsstyrka uppmätt. Deltagarnas armstyrka mäts med ett armcurltest. Deltagarna bad att resa sig från en stol utan att använda armarna för att trycka av sig. Deltagarna genomför ett 6-minuters promenadtest för att se hur långt deltagaren kan gå på 6 minuter. Deltagarna fyller i ett näringsenkät och får näringsrådgivning. Deltagarna får utbildningsmaterial och personlig rådgivning baserad på deltagarnas svar. Deltagarna uppmuntrades att förbli aktiva under kemoterapi och/eller strålning. Deltagarna får ett häfte som innehåller en stretchingguide med hela kroppen stretching och säkerhet. |
Deltagarna fyller i fyra enkäter om fysiska förmågor, motivation och livskvalitet. De bör totalt ta cirka 25 minuter att fylla i.
Andra namn:
Deltagarna fyller i ett näringsenkät och får näringsrådgivning.
Det bör ta cirka 5 minuter att slutföra.
Deltagarna får utbildningsmaterial och personlig rådgivning baserad på deltagarnas svar.
Deltagarna får ett häfte som innehåller en stretchingguide med hela kroppen stretching och säkerhet.
Andra namn:
Efter avslutad kemoterapi och/eller strålning, 3-6 veckor efter operation, och sedan 3-7 månader efter operation: Deltagarens handgreppsstyrka mätt med hjälp av en handhållen maskin.
Deltagarnas armstyrka mäts med ett armcurltest.
Deltagarna bad att resa sig från en stol utan att använda armarna för att trycka av sig.
Deltagarna genomför ett 6-minuters promenadtest för att se hur långt deltagaren kan gå på 6 minuter.
|
|
Experimentell: Arm B: Multi-Modal Exercise and Nutrition Program (MMENP)
Efter avslutad kemoterapi och/eller strålning, 3-6 veckor efter operation, sedan 3-7 månader efter operation: Deltagarna fyller i 4 enkäter om fysiska förmågor, motivation och livskvalitet. Deltagarens handgreppsstyrka uppmätt. Deltagarnas armstyrka mäts. Deltagarna bad att resa sig från en stol utan att använda armarna för att trycka av sig. Deltagarna genomför ett 6-minuters promenadtest för att se hur långt deltagaren kan gå på 6 minuter. Deltagarna fyller i ett näringsenkät och får näringsrådgivning. Deltagarna får utbildningsmaterial och personlig rådgivning baserad på deltagarnas svar. Deltagarna genomför aerob träning med måttlig intensitet 5 dagar varje vecka. Deltagarna genomför styrketräningsövningar 2 gånger i veckan. Deltagarna kontaktas per telefon av medlem av studiepersonalen 1 gång i veckan under de första 4 veckorna, och därefter varannan vecka efter det för beteendeträning och för att se hur deltagaren mår. |
Deltagarna fyller i fyra enkäter om fysiska förmågor, motivation och livskvalitet. De bör totalt ta cirka 25 minuter att fylla i.
Andra namn:
Deltagarna fyller i ett näringsenkät och får näringsrådgivning.
Det bör ta cirka 5 minuter att slutföra.
Deltagarna får utbildningsmaterial och personlig rådgivning baserad på deltagarnas svar.
Efter avslutad kemoterapi och/eller strålning, 3-6 veckor efter operation, och sedan 3-7 månader efter operation: Deltagarens handgreppsstyrka mätt med hjälp av en handhållen maskin.
Deltagarnas armstyrka mäts med ett armcurltest.
Deltagarna bad att resa sig från en stol utan att använda armarna för att trycka av sig.
Deltagarna genomför ett 6-minuters promenadtest för att se hur långt deltagaren kan gå på 6 minuter.
Deltagarna genomför upp till 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet (som snabba promenader, stillastående cykling och/eller elliptiska eller trappor) under minst 5 dagar varje vecka.
Deltagarna genomför styrketräningsövningar minst 2 gånger i veckan.
Deltagarna kontaktades per telefon av en studiepersonal en (1) gång i veckan under de första 4 veckorna, och därefter varannan vecka efter det för träning i beteendet och för att se hur deltagaren mår.
Dessa samtal bör ta cirka 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Förändring från baslinje till datum för operation är planerad
|
Primär endpoint är förändringen i 6MWT-avstånd, mätt i meter, mellan tidpunkten då preoperativ terapi ges (T0) och tidpunkten då den avslutas (T1).
|
Förändring från baslinje till datum för operation är planerad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Teknik, industri och jordbruk
- Epidemiologiska mätningar
- Teknik
- Utöva
- Undersökningar och frågeformulär
- Näringsbedömning
- Ergonomi
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0198
- NCI-2018-01183 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu
-
City of Hope Medical CenterAvslutadPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterUpphängdPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna