Les effets aigus de l'interestérification des graisses utilisées dans le commerce sur le métabolisme des graisses postprandiale (INTERMET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : La présente étude vise à étudier les effets aigus de la « pâte dure » interestérifiée pertinente sur le plan commercial par rapport au mélange non-interestérifié correspondant sur le métabolisme des graisses postprandiale de 8 h.
Hypothèse : L'interestérification d'un mélange de graisse de palmiste et de stéarine de palme, pour produire une graisse avec une proportion plus élevée d'acide palmitique en position médiane du triglycéride (TAG ; mais la même composition en acides gras), modifiera le métabolisme lipidique postprandial.
Sujets : Les participants comprendront 24 volontaires masculins et féminins (postménopausés) en bonne santé âgés de 45 à 75 ans (étant donné qu'à cet âge, des changements métaboliques commencent à se produire).
Calcul de la puissance : sur la base d'études précédentes menées par notre groupe au King's College de Londres, un échantillon de 10 hommes et 10 femmes est nécessaire pour détecter une différence (cliniquement pertinente) (pour les hommes et les femmes séparément) entre les moyennes de 0,3 mmol/L différence maximale de la concentration plasmatique de TAG sur 8 h (écart type 0,33 mmol/L, niveau de signification (alpha) de 0,05 et puissance de 80 %). 12 hommes et 12 femmes seront recrutés pour permettre un taux d'abandon de 20 %.
Valeur attendue : L'étude fournira de nouvelles informations sur les effets aigus des graisses transformées commercialement pertinentes sur la lipémie postprandiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 45 à 75 ans
- En bonne santé (exempt de maladies diagnostiquées listées dans les critères d'exclusion)
- Capable de comprendre la fiche d'information et disposé à se conformer au protocole d'étude
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de thrombose, d'accident vasculaire cérébral, de cancer, de maladie du foie ou de l'intestin ou de diabète
- Indice de masse corporelle < 20 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- Cholestérol plasmatique ≥7,5 mmol/L
- Triacylglycérol plasmatique > 3 mmol/L
- Glycémie > 7 mmol/L
- Pression artérielle ≥140/90 mmHg
- Utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs ou hypolipémiants
- Préménopause (pour les femmes)
- Consommation d'alcool supérieure à une consommation modérée (> 28 unités par semaine)
- Fumeur actuel de cigarettes (ou ayant arrêté au cours des 6 derniers mois)
- ≥ 20 % de risque de MCV sur 10 ans tel que calculé à l'aide d'un calculateur de risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Interestérifié
Mélange interestérifié de palmiste et de stéarine de palme.
50g de matière grasse.
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50 g de matières grasses fournies sous forme de mélange de palmiste et de stérine de palme interestérifiés en un seul repas (sous-groupe, n = 12, ont également 75 mg de tripalmatine marquée au 13C et 1,2 g / kg d'eau corporelle deutérée)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Non-interestérifié
Mélange non estérifié de palmiste et de stéarine de palme.
50g de matière grasse.
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50 g de matières grasses fournies sous forme de mélange de palmiste non-interestérifié et de stérine de palme en un seul repas (sous-groupe, n = 12, ont également 75 mg de tripalmatine marquée au 13C et 1,2 g / kg d'eau corporelle deutérée)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
L'huile de colza. 50g de matière grasse.
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50 g de matières grasses fournies sous forme d'huile de colza en un seul repas (sous-groupe, n = 12, ont également 75 mg de tripalmatine marquée au 13C et 1,2 g / kg d'eau corporelle deutérée)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique TAG/temps
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Aire postprandiale sous la courbe concentration plasmatique TAG/temps
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Jusqu'à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse lipémique postprandiale
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Composition postprandiale en acides gras totaux plasmatiques et en acides gras non estérifiés
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Jusqu'à 8 heures
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Rétention de la composition positionnelle (chylomicron)
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Concentration et composition postprandiale des TAG chylomicrons, composition en acides gras TAG sn-2, protéines totales, apoB100 et apoB48
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Jusqu'à 6 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres isotopiques marqués
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Dans le sous-groupe, n=12, concentration postprandiale de 13C TAG et CO2 13C respiratoire
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Jusqu'à 8 heures
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Taille et nombre de particules de lipoprotéines
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Taille et composition des lipoprotéines (LDL, VLDL et HDL) (totales et petites LDL, grandes VLDL et totales et grandes HDL) mesurées par RMN
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Jusqu'à 8 heures
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2 et 3 MCPD et esters de glycidyle
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Plasma postprandial Esters glycidyliques du 2 et du 3-monochloropropane-1,2-diol ou du 3-chloropropane-1,2-diol
|
Jusqu'à 8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah EE Berry, PhD, King's College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-16/17-4397
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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