Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kereskedelemben használt zsírok átészterezésének akut hatásai az étkezés utáni zsíranyagcserére (INTERMET)

2020. október 22. frissítette: King's College London
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy vannak-e különbségek az étkezés utáni metabolikus indexekben a kereskedelmi forgalomban használt átészterezett zsírok és a megfelelő nem átészterezett keverékek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kereskedelmileg releváns interészterezett „hardstock” akut hatását a megfelelő nem interészterezett keverékkel szemben az étkezés utáni 8 órával történő zsíranyagcserére.

Hipotézis: A pálmamag és pálma-sztearin zsírkeverék átészterezése, hogy a triglicerid középső pozíciójában (TAG; de ugyanaz a zsírsav-összetétel) nagyobb palmitinsavat tartalmazó zsír keletkezzen, megváltoztatja az étkezés utáni lipidanyagcserét.

Alanyok: A résztvevők között 24 egészséges férfi és nő (postmenopauzális) önkéntes lesz, 45 és 75 év közötti életkorban (mivel ebben az életkorban kezdenek végbe menni az anyagcsere-változások).

Teljesítményszámítás: A londoni King's College-ban végzett korábbi tanulmányok alapján 10 férfiból és 10 nőből álló minta szükséges ahhoz, hogy a 0,3 mmol/l-es átlagok közötti (klinikailag releváns) különbséget (férfiaknál és nőknél külön-külön) kimutathassuk. maximális különbség a 8 órás plazma TAG koncentrációban (szórás 0,33 mmol/L, szignifikancia szint (alfa) 0,05 és 80%-os teljesítmény). A 20%-os lemorzsolódás érdekében 12 férfit és 12 nőt vesznek fel.

Várható érték: A tanulmány új információkat fog nyújtani a kereskedelmileg releváns feldolgozott zsírok akut hatásairól a posztprandiális lipémiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-75 éves férfiak és nők
  • Egészséges (a kizárási kritériumok között felsorolt ​​diagnosztizált betegségektől mentes)
  • Képes megérteni az adatlapot, és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus, angina, trombózis, stroke, rák, máj- vagy bélbetegség vagy cukorbetegség anamnézisében
  • Testtömegindex < 20 kg/m2 vagy > 35 kg/m2
  • Plazma koleszterin ≥7,5 mmol/l
  • Plazma triacilglicerin > 3 mmol/L
  • Plazma glükóz > 7 mmol/L
  • Vérnyomás ≥140/90 Hgmm
  • Vérnyomáscsökkentő vagy lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Premenopauzális (nőknek)
  • Mérsékelt bevitelt meghaladó alkoholfogyasztás (> 28 egység hetente)
  • Jelenlegi dohányos (vagy az elmúlt 6 hónapon belül leszokott)
  • A CVD 10 éves kockázata ≥ 20% kockázatkalkulátorral kiszámítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Érdekelt
A pálmamag és a sztearin átészterezett keveréke. 50 g zsír.
Étrend-kiegészítő: A pálmamag és a sztearin átészterezett keveréke
50 g zsír átészterezett pálmamag és pálma szterin keverékeként egyetlen étkezésben (alcsoport, n=12, 75 mg 13C-vel jelölt tripalmatint és 1,2 g/kg testvíz deuterált vizet is tartalmaz)
Más nevek:
  • Interészterezett keverék
ACTIVE_COMPARATOR: Nem észterezett
Átészterezetlen pálmamag és pálma-sztearin keveréke. 50 g zsír.
Étrend-kiegészítő: Átészterezetlen pálmamag és pálma-sztearin keveréke
50 g zsír átészterezetlen pálmamag és pálma szterin keverékeként egyetlen étkezésben (alcsoport, n=12, 75 mg 13C-vel jelölt tripalmatint és 1,2 g/kg testvíz deuterált vizet is tartalmaz)
Más nevek:
  • Nem interészterezett keverék
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Repceolaj. 50 g zsír.
Étrend-kiegészítő: Repceolaj
50 g zsír repceolaj formájában egyetlen étkezésben (alcsoport, n=12, 75 mg 13C-vel jelölt tripalmatint és 1,2 g/kg testvíz deuterált vizet is tartalmaz)
Más nevek:
  • Irányítsd a zsírt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma TAG koncentráció/idő görbe alatti terület
Időkeret: Akár 8 óra
A plazma TAG koncentráció/idő görbe alatti étkezés utáni terület
Akár 8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postprandiális lipémiás válasz
Időkeret: Akár 8 óra
Az étkezés utáni plazma teljes zsírsavösszetétele és nem észterezett zsírsav
Akár 8 óra
Pozíciós összetétel megtartása (kilomikron)
Időkeret: Akár 6 óra
Az étkezés utáni chilomikron TAG koncentrációja és összetétele, TAG sn-2 zsírsav összetétele, teljes fehérje, apoB100 és apoB48
Akár 6 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izotóppal jelölt paraméterek
Időkeret: Akár 8 óra
Az alcsoportban n=12, étkezés utáni 13C TAG koncentráció és lélegzet CO2 13C
Akár 8 óra
Lipoprotein részecskék mérete és száma
Időkeret: Akár 8 óra
A lipoprotein mérete (LDL, VLDL és HDL) és összetétele (teljes és kis LDL, nagy VLDL és teljes és nagy HDL) NMR-rel mérve
Akár 8 óra
2 és 3 MCPD és glicidil-észterek
Időkeret: Akár 8 óra
Étkezés utáni plazma 2 és 3-monoklór-propán-1,2-diol vagy 3-klór-propán-1,2-diol glicidil-észterek
Akár 8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah EE Berry, PhD, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-16/17-4397

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőttek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel