De acute effecten van omestering van commercieel gebruikte vetten op het postprandiale vetmetabolisme (INTERMET)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel: De huidige studie heeft tot doel de acute effecten te onderzoeken van commercieel relevante interveresterde 'hardstock' versus de overeenkomstige niet-interveresterde blend op 8 uur postprandiaal vetmetabolisme.
Hypothese: Interverestering van een mengsel van palmpit- en palmstearinevet, om een vet te produceren met een hoger aandeel palmitinezuur in de middelste positie van de triglyceride (TAG; maar met dezelfde vetzuursamenstelling), zal het postprandiale lipidenmetabolisme veranderen.
Onderwerpen: Deelnemers zijn 24 gezonde mannelijke en vrouwelijke (postmenopauzale) vrijwilligers in de leeftijd tussen 45 en 75 jaar (aangezien tijdens deze leeftijd metabole veranderingen beginnen plaats te vinden).
Vermogensberekening: Op basis van eerdere studies uitgevoerd door onze groep aan King's College London, is een steekproefomvang van 10 mannen en 10 vrouwen vereist om een (klinisch relevant) verschil te detecteren (voor mannen en vrouwen afzonderlijk) tussen gemiddelden van 0,3 mmol/L maximaal verschil in 8 uur plasma TAG-concentratie (standaarddeviatie 0,33 mmol/L, significantieniveau (alfa) van 0,05 en 80% vermogen). Er zullen 12 mannen en 12 vrouwen worden aangeworven om een uitval van 20% mogelijk te maken.
Verwachte waarde: De studie zal nieuwe informatie opleveren over de acute effecten van commercieel relevante verwerkte vetten op postprandiale lipemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 45-75 jaar
- Gezond (vrij van gediagnosticeerde ziekten vermeld in uitsluitingscriteria)
- In staat om het informatieblad te begrijpen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, trombose, beroerte, kanker, lever- of darmziekte of diabetes
- Body mass index < 20 kg/m2 of > 35 kg/m2
- Plasmacholesterol ≥7,5 mmol/L
- Plasmatriacylglycerol > 3 mmol/L
- Plasmaglucose > 7 mmol/L
- Bloeddruk ≥140/90 mmHg
- Huidig gebruik van antihypertensiva of lipidenverlagende medicijnen
- Premenopauzale (voor vrouwen)
- Alcoholinname boven matige inname (> 28 eenheden per week)
- Huidige sigarettenroker (of gestopt in de afgelopen 6 maanden)
- ≥ 20% 10-jaars risico op HVZ zoals berekend met behulp van een risicocalculator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geïnteresseerd
Interveresterde mix van palmpit en plamstearine.
50g vet.
|
50 g vet geleverd als interveresterd mengsel van palmpit en palmsterine in een enkele maaltijd (subgroep, n=12, heeft ook 75 mg 13C-gelabeld tripalmatine en 1,2 g/kg lichaamswater gedeutereerd water)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-geïnteresseerd
Niet-veresterde mix van palmpit en plamstearine.
50g vet.
|
50 g vet geleverd als niet-interveresterd palmpit- en palmsterinemengsel in een enkele maaltijd (subgroep, n=12, heeft ook 75 mg 13C-gelabeld tripalmatine en 1,2 g/kg lichaamswater gedeutereerd water)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Koolzaadolie. 50g vet.
|
50 g vet geleverd als koolzaadolie in een enkele maaltijd (subgroep, n=12, heeft ook 75 mg 13C-gelabeld tripalmatine en 1,2 g/kg lichaamswater gedeutereerd water)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder plasma-TAG-concentratie/tijd-curve
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Postprandiaal gebied onder plasma-TAG-concentratie/tijd-curve
|
Tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale lipemische respons
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Postprandiale plamsa totale vetzuursamenstelling en niet-veresterd vetzuur
|
Tot 8 uur
|
|
Positionele samenstellingsretentie (chylomicron)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Postprandiale chylomicron TAG-concentratie en samenstelling, TAG sn-2-vetzuursamenstelling, totaal eiwit, apoB100 en apoB48
|
Tot 6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isotoop gelabelde parameters
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
In subgroep, n=12, postprandiale 13C TAG-concentratie en adem CO2 13C
|
Tot 8 uur
|
|
Lipoproteïne deeltjesgrootte en aantal
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Lipoproteïnegrootte (LDL, VLDL en HDL) en samenstelling (totaal en klein LDL, groot VLDL en totaal en groot HDL) gemeten met NMR
|
Tot 8 uur
|
|
2 en 3 MCPD en glycidylesters
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Postprandiaal plasma 2- en 3-monochloorpropaan-1,2-diol of 3-chloorpropaan-1,2-diolglycidylesters
|
Tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah EE Berry, PhD, King's College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HR-16/17-4397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk