Ostre efekty interestryfikacji komercyjnie stosowanych tłuszczów na poposiłkowy metabolizm tłuszczów (INTERMET)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Obecne badanie ma na celu zbadanie ostrego wpływu komercyjnie istotnego interestryfikowanego „twardego osnowy” w porównaniu z odpowiednią nieestryfikowaną mieszanką na metabolizm tłuszczów 8 godzin po posiłku.
Hipoteza: Interestryfikacja mieszanki tłuszczu z ziaren palmowych i stearyny palmowej w celu wytworzenia tłuszczu o większej zawartości kwasu palmitynowego w środkowej pozycji triglicerydu (TAG; ale ten sam skład kwasów tłuszczowych) zmieni poposiłkowy metabolizm lipidów.
Uczestnicy: Uczestnikami będzie 24 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (po menopauzie) w wieku od 45 do 75 lat (ponieważ w tym wieku zaczynają zachodzić przemiany metaboliczne).
Obliczenie mocy: Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez naszą grupę w King's College London, do wykrycia (istotnej klinicznie) różnicy (oddzielnie dla mężczyzn i kobiet) między średnimi wynoszącymi 0,3 mmol/l wymagana jest próba składająca się z 10 mężczyzn i 10 kobiet maksymalna różnica w stężeniu TAG w osoczu po 8 godzinach (odchylenie standardowe 0,33 mmol/L, poziom istotności (alfa) 0,05 i moc 80%). Zatrudnionych zostanie 12 mężczyzn i 12 kobiet, aby umożliwić 20-procentowy wskaźnik rezygnacji.
Oczekiwana wartość: Badanie dostarczy nowych informacji na temat ostrego wpływu przetworzonych tłuszczów o znaczeniu handlowym na lipemię poposiłkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 45-75 lat
- Zdrowy (wolny od zdiagnozowanych chorób wymienionych w kryteriach wykluczenia)
- Zdolny do zrozumienia arkusza informacyjnego i chętny do przestrzegania protokołu badania
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zakrzepicy, udaru mózgu, raka, choroby wątroby lub jelit lub cukrzycy
- Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2 lub > 35 kg/m2
- Cholesterol w osoczu ≥7,5 mmol/l
- Triacyloglicerol w osoczu > 3 mmol/L
- Stężenie glukozy w osoczu > 7 mmol/l
- Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg
- Bieżące stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub obniżających poziom lipidów
- Przed menopauzą (dla kobiet)
- Spożycie alkoholu przekraczające umiarkowane spożycie (> 28 jednostek tygodniowo)
- Obecny palacz papierosów (lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- ≥ 20% 10-letnie ryzyko CVD obliczone za pomocą kalkulatora ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zinterestryfikowany
Interesyfikowana mieszanka stearyny z ziaren palmowych i palmy.
50g tłuszczu.
|
50 g tłuszczu dostarczonego jako interestryfikowana mieszanka ziaren palmowych i steryny palmowej w jednym posiłku (podgrupa, n=12, ma również 75 mg tripalmatyny znakowanej 13C i 1,2 g/kg wody deuterowanej w organizmie)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nieinterestryfikowany
Nieinterestryfikowana mieszanka stearyny z ziaren palmowych i palmy.
50g tłuszczu.
|
50 g tłuszczu w postaci nieinterestryfikowanej mieszanki ziaren palmowych i steryny palmowej w jednym posiłku (podgrupa, n=12, ma również 75 mg tripalmatyny znakowanej 13C i 1,2 g/kg wody deuterowanej w organizmie)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Olej rzepakowy. 50g tłuszczu.
|
50 g tłuszczu dostarczone jako olej rzepakowy w jednym posiłku (podgrupa, n=12, ma również 75 mg tripalmatyny znakowanej 13C i 1,2 g/kg wody deuterowanej w organizmie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie TAG w osoczu/czas
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Powierzchnia poposiłkowa pod krzywą stężenie TAG w osoczu/czas
|
Do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź lipemiczna
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Plamsa poposiłkowa – całkowity skład kwasów tłuszczowych i niezestryfikowane kwasy tłuszczowe
|
Do 8 godzin
|
|
Zachowanie składu pozycyjnego (chylomikrony)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Poposiłkowe stężenie i skład chylomikronów TAG, skład kwasów tłuszczowych TAG sn-2, białko całkowite, apoB100 i apoB48
|
Do 6 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry znakowane izotopowo
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
W podgrupie, n=12, poposiłkowe stężenie 13C TAG i wydychany CO2 13C
|
Do 8 godzin
|
|
Wielkość i liczba cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Rozmiar i skład lipoprotein (LDL, VLDL i HDL) oraz skład (całkowity i mały LDL, duży VLDL oraz całkowity i duży HDL) zmierzono za pomocą NMR
|
Do 8 godzin
|
|
2 i 3 MCPD i estry glicydylowe
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Osocze poposiłkowe 2 i 3-monochloropropano-1,2-diol lub estry glicydylowe 3-chloropropano-1,2-diolu
|
Do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah EE Berry, PhD, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-16/17-4397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .