Gli effetti acuti dell'interesterificazione dei grassi usati commercialmente sul metabolismo dei grassi postprandiale (INTERMET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Il presente studio mira a indagare gli effetti acuti di "materiale duro" interesterificato commercialmente rilevante rispetto alla corrispondente miscela non interesterificata sul metabolismo dei grassi postprandiale di 8 ore.
Ipotesi: l'interesterificazione di una miscela di grasso di palmisti e stearina di palma, per produrre un grasso con una percentuale maggiore di acido palmitico nella posizione centrale del trigliceride (TAG; ma la stessa composizione di acidi grassi), altererà il metabolismo lipidico postprandiale.
Soggetti: i partecipanti includeranno 24 volontari sani di sesso maschile e femminile (in postmenopausa) di età compresa tra 45 e 75 anni (poiché durante questa età iniziano a verificarsi cambiamenti metabolici).
Calcolo della potenza: sulla base di studi precedenti condotti dal nostro gruppo al King's College di Londra, è necessario un campione di 10 maschi e 10 femmine per rilevare una differenza (clinicamente rilevante) (per maschi e femmine separatamente) tra medie di 0,3 mmol/L differenza massima nella concentrazione plasmatica di TAG a 8 ore (deviazione standard 0,33 mmol/L, livello di significatività (alfa) di 0,05 e 80% di potenza). Saranno reclutati 12 maschi e 12 femmine per consentire un tasso di abbandono del 20%.
Valore atteso: lo studio fornirà nuove informazioni sugli effetti acuti dei grassi trasformati commercialmente rilevanti sulla lipemia postprandiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9NH
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 45 e 75 anni
- Sano (privo di malattie diagnosticate elencate nei criteri di esclusione)
- In grado di comprendere il foglio informativo e disposto a rispettare il protocollo di studio
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di infarto del miocardio, angina, trombosi, ictus, cancro, malattie del fegato o dell'intestino o diabete
- Indice di massa corporea < 20 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Colesterolo plasmatico ≥7,5 mmol/L
- Triacilglicerolo plasmatico > 3 mmol/L
- Glicemia plasmatica > 7 mmol/L
- Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg
- Uso corrente di farmaci antiipertensivi o ipolipemizzanti
- Premenopausa (per le donne)
- Assunzione di alcol superiore a un'assunzione moderata (> 28 unità a settimana)
- Fumatore attuale di sigarette (o ha smesso negli ultimi 6 mesi)
- ≥ 20% di rischio a 10 anni di CVD calcolato utilizzando un calcolatore di rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Interessato
Miscela interesterificata di palmisti e plam stearina.
50 g di grassi.
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50 g di grassi forniti come palmisti interesterificati e palmsterin miscelati in un unico pasto (il sottogruppo, n=12, contiene anche 75 mg di tripalmatina marcata con 13C e 1,2 g/kg di acqua corporea acqua deuterata)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Non interessato
Miscela non-interesterificata di palm kernal e plam stearina.
50 g di grassi.
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50 g di grassi forniti come palmisti non interesterificati e palmsterin miscelati in un unico pasto (sottogruppo, n=12, contengono anche 75 mg di tripalmatina marcata con 13C e 1,2 g/kg di acqua corporea acqua deuterata)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Olio di colza. 50 g di grassi.
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50 g di grassi forniti come olio di colza in un singolo pasto (sottogruppo, n=12, hanno anche 75 mg di tripalmatina marcata con 13C e 1,2 g/kg di acqua corporea acqua deuterata)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione/tempo del TAG plasmatico
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
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Area postprandiale sotto la curva concentrazione/tempo del TAG plasmatico
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Fino a 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta lipemica postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
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Composizione in acidi grassi totali postprandiali plamsa e acidi grassi non esterificati
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Fino a 8 ore
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Ritenzione della composizione posizionale (chilomicroni)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
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Concentrazione e composizione postprandiale dei chilomicroni TAG, composizione degli acidi grassi TAG sn-2, proteine totali, apoB100 e apoB48
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Fino a 6 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri etichettati con isotopi
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
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Nel sottogruppo, n=12, concentrazione postprandiale di 13C TAG e respiro CO2 13C
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Fino a 8 ore
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Dimensione e numero delle particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
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Dimensione delle lipoproteine (LDL, VLDL e HDL) e composizione (LDL totali e piccole, VLDL grandi e HDL totali e grandi) misurate mediante NMR
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Fino a 8 ore
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2 e 3 MCPD e glicidil esteri
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
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Plasma postprandiale 2 e 3-monocloropropano-1,2-diolo o 3-cloropropano-1,2-diolo glicidil esteri
|
Fino a 8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah EE Berry, PhD, King's College London
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- HR-16/17-4397
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