Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De akutte virkninger af interesterificering af kommercielt brugte fedtstoffer på postprandial fedtmetabolisme (INTERMET)

22. oktober 2020 opdateret af: King's College London
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskelle i postprandiale metaboliske indekser efter interesterificerede fedtstoffer anvendt kommercielt versus den tilsvarende ikke-interesterificerede blanding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge de akutte virkninger af kommercielt relevant interesterificeret 'hardstock' versus den tilsvarende ikke-interesterificerede blanding på 8 timers postprandial fedtmetabolisme.

Hypotese: Interesterificering af en palmekerne- og palmestearin-fedtblanding for at producere et fedtstof med en højere andel af palmitinsyre i midterpositionen af ​​triglyceridet (TAG; men den samme fedtsyresammensætning), vil ændre postprandial lipidmetabolisme.

Emner: Deltagerne vil omfatte 24 raske mandlige og kvindelige (postmenopausale) frivillige i alderen mellem 45 og 75 år (da metaboliske ændringer begynder at finde sted i denne alder).

Kraftberegning: Baseret på tidligere undersøgelser udført af vores gruppe ved King's College London kræves der en prøvestørrelse på 10 mænd og 10 kvinder for at påvise en (klinisk relevant) forskel (for mænd og kvinder separat) mellem middelværdier på 0,3 mmol/L maksimal forskel i 8 timers plasma TAG-koncentration (standardafvigelse 0,33 mmol/L, signifikansniveau (alfa) på 0,05 og 80 % effekt). 12 mænd og 12 kvinder vil blive rekrutteret for at tillade en frafaldsprocent på 20%.

Forventet værdi: Studiet vil give ny information om de akutte effekter af kommercielt relevante forarbejdede fedtstoffer på postprandial lipæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 45-75 år
  • Sund (fri for diagnosticerede sygdomme anført i eksklusionskriterier)
  • Er i stand til at forstå informationsarket og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med myokardieinfarkt, angina, trombose, slagtilfælde, kræft, lever- eller tarmsygdom eller diabetes
  • Body mass index < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Plasmakolesterol ≥7,5 mmol/L
  • Plasma triacylglycerol > 3 mmol/L
  • Plasmaglukose > 7 mmol/L
  • Blodtryk ≥140/90 mmHg
  • Nuværende brug af antihypertensive eller lipidsænkende medicin
  • Præmenopausal (for kvinder)
  • Alkoholindtag, der overstiger et moderat indtag (> 28 enheder om ugen)
  • Nuværende cigaretryger (eller holdt op inden for de sidste 6 måneder)
  • ≥ 20 % 10-års risiko for CVD som beregnet ved hjælp af en risikoberegner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interesterificeret
Interesterificeret blanding af palmekerne og plam-stearin. 50 g fedt.
Kosttilskud: Interesterificeret blanding af palmekerne og plam-stearin
50 g fedt leveret som interesterificeret palmekerne- og palmesterinblanding i et enkelt måltid (undergruppe, n=12, har også 75 mg 13C-mærket tripalmatin og 1,2 g/kg kropsvand deutereret vand)
Andre navne:
  • Interesterificeret blanding
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-interesterificeret
Ikke-interesterificeret blanding af palmekerne og plam-stearin. 50 g fedt.
Kosttilskud: Ikke-interesterificeret blanding af palmekerne og plam-stearin
50 g fedt leveret som ikke-interesterificeret palmekerne- og palmesterinblanding i et enkelt måltid (undergruppe, n=12, har også 75 mg 13C-mærket tripalmatin og 1,2 g/kg kropsvand deutereret vand)
Andre navne:
  • Ikke-interesterificeret blanding
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Rapsolie. 50 g fedt.
Kosttilskud: Rapsolie
50 g fedt leveret som rapsolie i et enkelt måltid (undergruppe, n=12, har også 75 mg 13C-mærket tripalmatin og 1,2 g/kg kropsvand deutereret vand)
Andre navne:
  • Kontrol fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasma TAG koncentration/tidskurve
Tidsramme: Op til 8 timer
Postprandialt område under plasma TAG koncentration/tidskurve
Op til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial lipæmisk respons
Tidsramme: Op til 8 timer
Postprandial plamsa total fedtsyresammensætning og ikke-esterificeret fedtsyre
Op til 8 timer
Retention af positionssammensætning (chylomikron)
Tidsramme: Op til 6 timer
Postprandial chylomikron TAG koncentration og sammensætning, TAG sn-2 fedtsyre sammensætning, total protein, apoB100 og apoB48
Op til 6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isotopmærkede parametre
Tidsramme: Op til 8 timer
I undergruppe, n=12, postprandial 13C TAG-koncentration og åndedræt CO2 13C
Op til 8 timer
Lipoprotein partikelstørrelse og antal
Tidsramme: Op til 8 timer
Lipoproteinstørrelse (LDL, VLDL og HDL) og sammensætning (total og lille LDL, stor VLDL og total og stor HDL) målt ved NMR
Op til 8 timer
2 og 3 MCPD og glycidylestere
Tidsramme: Op til 8 timer
Postprandial plasma 2 og 3-monochlorpropan-1,2-diol eller 3-chlorpropan-1,2-diolglycidylestere
Op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah EE Berry, PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-16/17-4397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner